- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03967652
Diagnostics de cancer à partir de l'haleine expirée avec le nez Na
29 mai 2019 mis à jour par: Hu Liu, Anhui Medical University
Diagnostiquer les cancers à partir d'une haleine expirée humaine saine avec le nez Na
Le diagnostic précoce des tumeurs malignes est essentiel pour améliorer leur pronostic.
Le souffle expiré est composé d'oxygène, de dioxyde de carbone, d'azote, d'eau, de gaz inertes et de composés organiques volatils (COV).
Théoriquement, la concentration de COV dans l'exhalation produite par le métabolisme dans le corps humain n'est que d'environ nmol/L-pmol/L, ce qui peut augmenter de manière significative dans certaines conditions pathologiques.
Une série d'études sur les COV diagnostiquant des tumeurs solides avait été menée par les enquêteurs au cours de la dernière décennie.
Il a été constaté que les COV dans l'air expiré peuvent non seulement distinguer différents types de tumeurs, mais aussi faire une distinction claire entre les différents stades.
Notre collaborateur de longue date, le professeur Hossam Haick (Israel Institute of Technology) a développé un réseau de nano-capteurs, appelé Na-nose, qui peut détecter les COV de l'air expiré en liant les gaz à des chimirésistances spécifiques recouvertes de nanomatériaux d'or.
Le Na-nose présente les avantages d'un faible coût, d'une utilisation facile, d'une bonne reproductibilité et d'une détection en temps réel pour une application clinique à grande échelle.
Cette étude devait utiliser de grands échantillons cliniques pour valider l'efficacité diagnostique du nouveau Nano-nez (Sniffphone et Breath Screener) pour les tumeurs malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Israel Institute of Technology propose deux types de nez Na.
L'un est Breath Screener utilisé pour l'échantillonnage à grande échelle et l'extraction des COV caractéristiques pour établir une base de données.
L'autre s'appelle Sniff Phone et vise la détection clinique des COV en temps réel assistée par un logiciel.
Environ 10 000 patients participeront au sujet de Breath Screener par lots.
Tout d'abord, 7000 patients auront un diagnostic définitif et l'haleine expirée sera recueillie.
Les COV caractéristiques de tumeurs spécifiques seront extraits de ces échantillons et utilisés pour construire un modèle prédictif en utilisant l'analyse factorielle discriminante (DFA).
Une fois le modèle prédictif terminé, 3000 patients définitivement diagnostiqués participeront à la validation de la spécificité et de la sensibilité du modèle prédictif.
Avec l'aide de la base de données clinique Breath Screener et des services logiciels, Sniff Phone est plus adapté à la détection clinique en temps réel pour ses caractéristiques de conception petites et pratiques.
Enfin, Breath Screener et Sniff Phone continueront d'enrichir les bases de données et d'améliorer l'efficacité du diagnostic dans leurs applications cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bao Chuyang, MD
- Numéro de téléphone: +86 18555039598
- E-mail: des_mond@outlook.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
10 000 volontaires ayant eu un diagnostic définitif avec chirurgie ou endoscope
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Cancer/maladie bénigne ayant été diagnostiquée par pathologie
- ECOG < 2
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes concomitantes autres qu'une tumeur maligne
- Diabète, foie gras
- Maladie auto-immune
- Obstacle à la ventilation et à la fonction transaérienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
cancer
Patients avec un diagnostic définitif de tumeurs solides
|
Les capteurs chimiques basés sur des nanoparticules métalliques à coiffe monocouche (MCMNP) peuvent reconnaître et classer l'haleine expirée par un algorithme de reconnaissance spécial, qui atteint l'objectif de diagnostic de la maladie.
|
|
Maladie bénigne
Patients avec un diagnostic définitif de maladie bénigne ou de lésion précancéreuse
|
Les capteurs chimiques basés sur des nanoparticules métalliques à coiffe monocouche (MCMNP) peuvent reconnaître et classer l'haleine expirée par un algorithme de reconnaissance spécial, qui atteint l'objectif de diagnostic de la maladie.
|
|
Normal
Volontaires en bonne santé
|
Les capteurs chimiques basés sur des nanoparticules métalliques à coiffe monocouche (MCMNP) peuvent reconnaître et classer l'haleine expirée par un algorithme de reconnaissance spécial, qui atteint l'objectif de diagnostic de la maladie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Créer une base de données de diagnostic prédictif
Délai: Du 01 juillet 2019 au 31 décembre 2021
|
Premièrement, les COV caractéristiques de tumeurs spécifiques seront extraits d'une partie des échantillons collectés et utilisés pour construire un modèle prédictif.
Une fois le modèle prédictif terminé, un certain nombre de patients définitivement diagnostiqués participeront à la validation de la spécificité et de la sensibilité du modèle de prédiction.
|
Du 01 juillet 2019 au 31 décembre 2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristique associée souffle expiré avec des gènes exprimés de manière différentielle
Délai: Du 01 juan 2022 au 31 décembre 2022
|
Intégrez la corrélation et la pertinence entre les échantillons expirés et les gènes exprimés de manière différentielle dans le groupe du cancer et le groupe témoin bénin/normal pour explorer le mécanisme de production des COV caractéristiques.
|
Du 01 juan 2022 au 31 décembre 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NanoBreathDiag
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .