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重症患者の経腸栄養耐性を予測するためのシトルリン血症 (PREDICT)

フランスの集中治療学会 (SRLF および SFAR) は、経腸および非経口栄養に関するヨーロッパおよびアメリカの学会と合意して、ICU に入院した患者に人工栄養を迅速に投与することを推奨しています。入院3日目は普通に食べます。

腸が機能している場合は、経腸栄養を優先して使用する必要があります。 しかし、経腸栄養を受けている ICU に入院している患者の 40% で、嘔吐、逆流、残胃量の増加、または下痢などの経腸栄養に対する不耐症が発生します。 経腸栄養に対する不耐性は、十分な栄養を摂取できないリスクにつながります。 摂食不耐症はまた、特にショックのためにカテコールアミンを投与されている最も重症の患者において、急性腸間膜虚血のリスクにさらされます。 現在、ICU 患者の経腸栄養に対する不耐症を予測することはできません。 したがって、不耐症の診断は、経腸栄養が進行している間に事後的に行われます。

シトルリン血症 (正常濃度 20 ~ 60 μmol/L) は、食物の吸収に関与する腸細胞の機能の優れたバイオマーカーになる可能性があります。

この研究の目的は、ICU 患者の経腸栄養に対する耐性を予測するために、シトルリン血症の関心を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

シトルリンは、主にグルタミンから腸細胞によって生成されるアミノ酸です。

シトルリン血症 ≤ 20μmol/L は、小腸の長さの減少に続発する、または絨毛萎縮性疾患に続発する、腸細胞量の減少のバイオマーカーです。 低シトルリン血症の患者は、おそらく経腸栄養吸収不良のリスクがあります。

シトルリン生成試験は、シトルリンの主な前駆体であるグルタミンを経口または静脈内投与した後のシトルリン血症の経過を測定することから成ります。 小腸が機能している場合、グルタミンの投与に続いてシトルリン血症が上昇します。 逆に、腸細胞の機能障害または減少がある場合、グルタミン投与後にシトルリン血症は変化しません。 Peeters らは、ICU に入院している患者でシトルリン生成試験を実施する可能性を示しました。 これに関連して、グルタミンの静脈内投与 (20 gr の 10% N2-L-アラニル-L-グルタミン、200 ml の注射用水で希釈、30 分間にわたる IV 注入) に続くシトルリン血症のモニタリング (基礎時間およびその後の動脈サンプリングで 90 分)は実行可能で再現性があります。

現在、ICU 入院時に測定されたシトルリン血症と、ICU 入院後の数日間の経腸栄養に対する耐性との関係について利用可能なデータはありません。 同様に、経腸栄養耐性を評価するためのシトルリン生成試験の値は不明です。

研究者らは、ICU 入院時に低シトルリン血症の患者、およびジペプティブ ボーラス投与後にシトルリン血症の上昇が減少した患者は、正常なシトルリン血症の患者よりも経腸栄養に対する耐性が低いと仮定しています。

PREDICT は、重症患者の摂食耐性を予測するためのシトルリン血症とシトルリン生成試験の関心を評価する最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Besancon、フランス、25030
        • CHU de Besançon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ICUに入院した患者
  • -少なくとも3日間の予想入院
  • 経腸栄養の表示。
  • 動脈カテーテルの存在
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 経腸栄養の禁忌(例: 非機能性消化管、腸間膜虚血、閉塞、消化瘻、活発な消化管出血)
  • 妊娠;
  • 慢性腎不全;
  • 慢性腸病理学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:すべての患者

経腸栄養開始前のシトルリン生成検査

ICU 入院時、(i) N2-L-アラニル-L-グルタミン投与前と (ii) N2-L-アラニル-L-グルタミン投与の 90 分後に血液サンプルが採取されます。

10% N2-L-アラニル-L-グルタミン 20 gr、注射用水 200 ml で希釈、30 分間の静脈内灌流
他の名前:
  • ジペプティブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目の摂食不耐性とシトルリン生成試験
時間枠:3日目
経腸栄養の3日目に評価された摂食不耐性 シトルリン生成試験:シトルリン血症の変動/ 90分
3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dat 3 での摂食不耐性と基礎血漿シトルリン
時間枠:3日目
経腸栄養3日目の摂食不耐症 経腸栄養開始直前の初日に測定されたシトルリン血症
3日目
シトルリン血症と経腸栄養累積量
時間枠:3日目
シトルリン血症と ICU 滞在の最初の 3 日間に投与された経腸栄養の累積量との関連
3日目
シトルリン血症と経腸栄養合併症の発生
時間枠:最初の週
経腸栄養の最初の週におけるシトルリン血症レベルと急性腸間膜虚血および吸入性肺炎の発生との関連
最初の週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gaël PITON, MD、CHU de Besançon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月28日

一次修了 (実際)

2023年3月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月24日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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