Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citrullinemi for prediksjon av enteral ernæringstoleranse blant kritisk syke pasienter (PREDICT)

15. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

De franske intensivavdelingene (SRLF og SFAR), i samråd med de europeiske og amerikanske foreningene for enteral og parenteral ernæring, anbefaler å raskt gi en kunstig ernæring til pasienter innlagt på intensivavdelingen og som det forventes at de ikke vil være i stand til å spise normalt i de tre dagene etter innleggelsen.

Enteral ernæring bør prioriteres dersom tarmen fungerer. Imidlertid forekommer intoleranse mot enteral ernæring, slik som oppkast, oppstøt, økt restvolum i magen eller diaré, hos 40 % av pasientene som er innlagt på intensivavdelingen og får enteral ernæring. Intoleranse for enteral ernæring fører til risiko for ikke å få nok næring. Fôringsintoleranse utsetter også risikoen for akutt mesenterisk iskemi, spesielt hos de mest alvorlige pasientene under katekolamin for sjokk. Foreløpig er det ikke mulig å forutsi intoleranse mot enteral ernæring hos ICU-pasienter. Dermed stilles diagnosen intoleranse i etterkant mens enteral ernæring pågår.

Citrullinemi (normal konsentrasjon på 20 til 60 μmol / L), kan være en god biomarkør for funksjonen til enterocytter involvert i absorpsjon av mat.

Målet med denne studien er å evaluere interessen til citrullinemi for å forutsi toleranse for enteral ernæring hos ICU-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Citrullin er en aminosyre som hovedsakelig produseres av enterocytter fra glutamin.

Citrullinemi ≤ 20μmol/L er en biomarkør for enterocyttmassereduksjon, sekundært til reduksjon av tynntarmlengde eller sekundært til villøse atrofisykdommer. En pasient med lav citrullinemi er sannsynligvis i fare for enteral ernæringsmalabsorpsjon.

Citrulline generasjonstest består av å måle forløpet av citrullinemi etter oral eller intravenøs administrering av glutamin, hovedforløperen til citrullin. Når tynntarmen er funksjonell, etterfølges administrering av glutamin av økning av citrullinemi. Tvert imot, når det er enterocyttdysfunksjon eller reduksjon, varierer ikke citrullinemi etter administrering av glutamin. Peeters et al har vist gjennomførbarheten av å utføre citrullingenerasjonstesten hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. I denne sammenheng intravenøs administrering av glutamin (20 gr 10 % N2-L-Alanyl-L-Glutamin, fortynning i 200 ml vann til injeksjon, IV infusjon over 30 minutter) etterfulgt av overvåking av citrullinemi (basal tid og deretter etter 90 minutter, på arteriell prøvetaking) er gjennomførbart og reproduserbart.

Det er foreløpig ingen tilgjengelige data om sammenhengen mellom citrullinemi målt ved innleggelse på intensivavdeling og toleranse for enteral ernæring dagene etter innleggelse på intensivavdeling. På samme måte er verdien av citrullingenerasjonstesten for å evaluere enteral ernæringstoleranse ukjent.

Forskerne antar at pasienter med lav citrullinemi ved innleggelse på intensivavdeling, så vel som de med redusert citrullinemiøkning etter Dipeptiven bolus, vil ha mindre toleranse for enteral ernæring enn pasienter med normal citrullinemi.

PREDICT er den første studien som evaluerer interessen for citrullinemi og citrullingenerasjonstesten for å forutsi matetoleranse blant kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • pasient innlagt på intensivavdelingen
  • forventet sykehusopphold på minst 3 dager
  • indikasjon på enteral ernæring.
  • tilstedeværelse av et arterielt kateter
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for enteral ernæring (f.eks. ikke-funksjonell fordøyelseskanal, mesenterisk iskemi, okklusjon, fordøyelsesfistel, aktiv gastrointestinal blødning)
  • graviditet ;
  • Kronisk nyresvikt;
  • kronisk tarmpatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter

Citrulline generasjonstest før enteral ernæring starter

Ved innleggelse på intensivavdelingen tas en blodprøve (i) før og (ii) 90 minutter etter administrering av N2-L-Alanyl-L-Glutamin

20 gr 10 % N2-L-Alanyl-L-Glutamin, fortynning i 200 ml vann til injeksjon, intravenøs perfusjon over 30 minutter
Andre navn:
  • Dipeptiven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsintoleranse på dag-3 og citrullingenerasjonstest
Tidsramme: Dag 3
Fôringsintoleranse evaluert på dag 3 av enteral ernæring Citrulline generasjonstest: variasjon av citrullinemi/90 minutter
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsintoleranse ved dat 3 og basal plasma citrullin
Tidsramme: Dag 3
Fôringsintoleranse på dag 3 av enteral ernæring Citrullinemi målt den første dagen rett før start av enteral ernæring
Dag 3
Citrullinemi og kumulativ mengde enteral ernæring
Tidsramme: Dag 3
Sammenheng mellom citrullinemi og kumulativ mengde enteral ernæring administrert i løpet av de tre første dagene av intensivoppholdet
Dag 3
Citrullinemi og enteral ernæringskomplikasjoner forekommer
Tidsramme: Første uke
Sammenheng mellom citrullineminivåer og forekomst av akutt mesenterisk iskemi og inhalasjonspneumopati i løpet av den første uken med enteral ernæring
Første uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaël PITON, MD, CHU de Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere