- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03967795
Citrullinemi for prediksjon av enteral ernæringstoleranse blant kritisk syke pasienter (PREDICT)
De franske intensivavdelingene (SRLF og SFAR), i samråd med de europeiske og amerikanske foreningene for enteral og parenteral ernæring, anbefaler å raskt gi en kunstig ernæring til pasienter innlagt på intensivavdelingen og som det forventes at de ikke vil være i stand til å spise normalt i de tre dagene etter innleggelsen.
Enteral ernæring bør prioriteres dersom tarmen fungerer. Imidlertid forekommer intoleranse mot enteral ernæring, slik som oppkast, oppstøt, økt restvolum i magen eller diaré, hos 40 % av pasientene som er innlagt på intensivavdelingen og får enteral ernæring. Intoleranse for enteral ernæring fører til risiko for ikke å få nok næring. Fôringsintoleranse utsetter også risikoen for akutt mesenterisk iskemi, spesielt hos de mest alvorlige pasientene under katekolamin for sjokk. Foreløpig er det ikke mulig å forutsi intoleranse mot enteral ernæring hos ICU-pasienter. Dermed stilles diagnosen intoleranse i etterkant mens enteral ernæring pågår.
Citrullinemi (normal konsentrasjon på 20 til 60 μmol / L), kan være en god biomarkør for funksjonen til enterocytter involvert i absorpsjon av mat.
Målet med denne studien er å evaluere interessen til citrullinemi for å forutsi toleranse for enteral ernæring hos ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Citrullin er en aminosyre som hovedsakelig produseres av enterocytter fra glutamin.
Citrullinemi ≤ 20μmol/L er en biomarkør for enterocyttmassereduksjon, sekundært til reduksjon av tynntarmlengde eller sekundært til villøse atrofisykdommer. En pasient med lav citrullinemi er sannsynligvis i fare for enteral ernæringsmalabsorpsjon.
Citrulline generasjonstest består av å måle forløpet av citrullinemi etter oral eller intravenøs administrering av glutamin, hovedforløperen til citrullin. Når tynntarmen er funksjonell, etterfølges administrering av glutamin av økning av citrullinemi. Tvert imot, når det er enterocyttdysfunksjon eller reduksjon, varierer ikke citrullinemi etter administrering av glutamin. Peeters et al har vist gjennomførbarheten av å utføre citrullingenerasjonstesten hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. I denne sammenheng intravenøs administrering av glutamin (20 gr 10 % N2-L-Alanyl-L-Glutamin, fortynning i 200 ml vann til injeksjon, IV infusjon over 30 minutter) etterfulgt av overvåking av citrullinemi (basal tid og deretter etter 90 minutter, på arteriell prøvetaking) er gjennomførbart og reproduserbart.
Det er foreløpig ingen tilgjengelige data om sammenhengen mellom citrullinemi målt ved innleggelse på intensivavdeling og toleranse for enteral ernæring dagene etter innleggelse på intensivavdeling. På samme måte er verdien av citrullingenerasjonstesten for å evaluere enteral ernæringstoleranse ukjent.
Forskerne antar at pasienter med lav citrullinemi ved innleggelse på intensivavdeling, så vel som de med redusert citrullinemiøkning etter Dipeptiven bolus, vil ha mindre toleranse for enteral ernæring enn pasienter med normal citrullinemi.
PREDICT er den første studien som evaluerer interessen for citrullinemi og citrullingenerasjonstesten for å forutsi matetoleranse blant kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- pasient innlagt på intensivavdelingen
- forventet sykehusopphold på minst 3 dager
- indikasjon på enteral ernæring.
- tilstedeværelse av et arterielt kateter
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for enteral ernæring (f.eks. ikke-funksjonell fordøyelseskanal, mesenterisk iskemi, okklusjon, fordøyelsesfistel, aktiv gastrointestinal blødning)
- graviditet ;
- Kronisk nyresvikt;
- kronisk tarmpatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle pasienter
Citrulline generasjonstest før enteral ernæring starter Ved innleggelse på intensivavdelingen tas en blodprøve (i) før og (ii) 90 minutter etter administrering av N2-L-Alanyl-L-Glutamin |
20 gr 10 % N2-L-Alanyl-L-Glutamin, fortynning i 200 ml vann til injeksjon, intravenøs perfusjon over 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsintoleranse på dag-3 og citrullingenerasjonstest
Tidsramme: Dag 3
|
Fôringsintoleranse evaluert på dag 3 av enteral ernæring Citrulline generasjonstest: variasjon av citrullinemi/90 minutter
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsintoleranse ved dat 3 og basal plasma citrullin
Tidsramme: Dag 3
|
Fôringsintoleranse på dag 3 av enteral ernæring Citrullinemi målt den første dagen rett før start av enteral ernæring
|
Dag 3
|
|
Citrullinemi og kumulativ mengde enteral ernæring
Tidsramme: Dag 3
|
Sammenheng mellom citrullinemi og kumulativ mengde enteral ernæring administrert i løpet av de tre første dagene av intensivoppholdet
|
Dag 3
|
|
Citrullinemi og enteral ernæringskomplikasjoner forekommer
Tidsramme: Første uke
|
Sammenheng mellom citrullineminivåer og forekomst av akutt mesenterisk iskemi og inhalasjonspneumopati i løpet av den første uken med enteral ernæring
|
Første uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaël PITON, MD, CHU de Besançon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Hjernesykdommer, metabolske
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Ureasyklusforstyrrelser, medfødt
- Citrullinemi
Andre studie-ID-numre
- API/2018/93
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .