- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03967795
Cytrulinemia do przewidywania tolerancji żywienia dojelitowego wśród krytycznie chorych pacjentów (PREDICT)
Francuskie towarzystwa intensywnej terapii (SRLF i SFAR) w porozumieniu z europejskimi i amerykańskimi towarzystwami żywienia dojelitowego i pozajelitowego zalecają szybkie podanie sztucznego żywienia pacjentom przyjętym na OIOM, co do których oczekuje się, że nie będą w stanie jeść normalnie w ciągu trzech dni przyjęcia.
Żywienie dojelitowe powinno być stosowane w pierwszej kolejności, jeśli jelita funkcjonują. Jednak nietolerancja żywienia dojelitowego, taka jak wymioty, zarzucanie pokarmu, zwiększenie zalegającej objętości żołądka lub biegunka, występuje u 40% pacjentów hospitalizowanych na OIT otrzymujących żywienie dojelitowe. Nietolerancja żywienia dojelitowego prowadzi do ryzyka niedostatecznego odżywiania. Nietolerancja pokarmowa naraża również na ryzyko ostrego niedokrwienia krezki, zwłaszcza u najcięższych pacjentów otrzymujących katecholaminy we wstrząsie. Obecnie nie jest możliwe przewidzenie nietolerancji żywienia dojelitowego u chorych na OIT. Tak więc rozpoznanie nietolerancji stawia się a posteriori w trakcie żywienia dojelitowego.
Cytrulinemia (prawidłowe stężenie od 20 do 60 μmol/L) może być dobrym biomarkerem funkcji enterocytów biorących udział w wchłanianiu pokarmu.
Celem tego badania jest ocena zainteresowania cytrulinemią w prognozowaniu tolerancji na żywienie dojelitowe u pacjentów OIOM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytrulina jest aminokwasem wytwarzanym głównie przez enterocyty z glutaminy.
Cytrulinemia ≤ 20μmol/L jest biomarkerem redukcji masy enterocytów, wtórnej do redukcji długości jelita cienkiego lub wtórnej do chorób atrofii kosmków. Pacjent z niską cytrulinemią jest prawdopodobnie narażony na zaburzenia wchłaniania z żywienia dojelitowego.
Test generacji cytruliny polega na pomiarze przebiegu cytruliny po podaniu doustnym lub dożylnym glutaminy, głównego prekursora cytruliny. Kiedy jelito cienkie jest funkcjonalne, po podaniu glutaminy następuje podwyższenie cytrulinemii. Przeciwnie, gdy dochodzi do dysfunkcji lub redukcji enterocytów, cytrulinemia nie zmienia się po podaniu glutaminy. Peeters i wsp. wykazali możliwość wykonania testu generacji cytruliny u pacjentów hospitalizowanych na OIT. W tym kontekście dożylne podanie glutaminy (20 g 10% N2-L-alanylo-L-glutaminy, rozcieńczenie w 200 ml wody do wstrzykiwań, infuzja dożylna przez 30 minut), a następnie monitorowanie cytruliny (czas podstawowy, a następnie po 90 minut, na próbce krwi tętniczej) jest wykonalna i powtarzalna.
Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących związku między cytrulinemią mierzoną przy przyjęciu na OIT a tolerancją na żywienie dojelitowe w dniach po przyjęciu na OIT. Podobnie nieznana jest wartość testu generacji cytruliny w ocenie tolerancji żywienia dojelitowego.
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z niską cytrulinemią przy przyjęciu na OIOM, jak również ci ze zmniejszonym wzrostem cytrulinemii po bolusie Dipeptiven, będą mieli mniejszą tolerancję na żywienie dojelitowe niż pacjenci z normalną cytrulinemią.
PREDICT to pierwsze badanie oceniające zainteresowanie cytrulinemią i testem generacji cytruliny do przewidywania tolerancji pokarmowej wśród krytycznie chorych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaël PITON, MD
- Numer telefonu: +33 381668127
- E-mail: gpiton@chu-besancon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucie VETTORETTI, PhD
- Numer telefonu: +33381218378
- E-mail: lvettoretti@chu-besancon.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- pacjent przyjęty na OIOM
- przewidywany pobyt w szpitalu co najmniej 3 dni
- wskazania do żywienia dojelitowego.
- obecność cewnika tętniczego
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do żywienia dojelitowego (np. nieczynny przewód pokarmowy, niedokrwienie krezki, niedrożność, przetoka pokarmowa, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego)
- ciąża;
- przewlekłą niewydolność nerek;
- przewlekła patologia jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Wszyscy pacjenci
Test generacji cytruliny przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego Przy przyjęciu na OIT pobiera się próbkę krwi (i) przed i (ii) 90 minut po podaniu N2-L-alanylo-L-glutaminy |
20 g 10% N2-L-alanylo-L-glutaminy, rozcieńczenie w 200 ml wody do iniekcji, perfuzja dożylna przez 30 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nietolerancja pokarmowa w 3 dniu i test generacji cytruliny
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Nietolerancja pokarmowa oceniana w 3. dobie żywienia dojelitowego Test generowania cytruliny: zmienność cytruliny/90 minut
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nietolerancja karmienia w dniu 3 i podstawowa cytrulina w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Nietolerancja pokarmowa w 3. dobie żywienia dojelitowego Cytrulinemia mierzona w pierwszym dniu tuż przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego
|
Dzień 3
|
Cytrulinemia i skumulowana ilość żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Związek między cytrulinemią a skumulowaną ilością żywienia dojelitowego podawanego w ciągu pierwszych trzech dni pobytu na OIT
|
Dzień 3
|
Cytrulinemia i występowanie powikłań żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień
|
Związek między poziomem cytruliny a występowaniem ostrego niedokrwienia krezki i pneumopatii wziewnej w pierwszym tygodniu żywienia dojelitowego
|
Pierwszy tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gaël PITON, MD, CHU de Besancon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Metabolizm aminokwasów, błędy wrodzone
- Zaburzenia cyklu mocznikowego, wrodzone
- Cytrulinemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- API/2018/93
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na N2-L-alanylo-L-glutamina (substancja)
-
University Hospital MuensterFresenius Kabi; IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF),...ZakończonyOstre uszkodzenie nerek | KardiochirurgiaNiemcy
-
Temple Therapeutics BVZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Mięsak | Chłoniak | Rak piersiStany Zjednoczone