Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citrullinemie voor de voorspelling van enterale voedingstolerantie bij ernstig zieke patiënten (PREDICT)

3 juni 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

De Franse intensive care-verenigingen (SRLF en SFAR) bevelen, in overeenstemming met de Europese en Amerikaanse verenigingen voor enterale en parenterale voeding, aan om snel kunstmatige voeding toe te dienen aan patiënten die op de IC zijn opgenomen en van wie wordt verwacht dat ze niet in staat zullen zijn om eet normaal in de drie dagen van opname.

Enterale voeding moet bij voorrang worden gebruikt als de darmen functioneren. Intolerantie voor enterale voeding, zoals braken, regurgitatie, verhoogd restvolume van de maag of diarree, komt echter voor bij 40% van de patiënten die op de IC zijn opgenomen en enterale voeding krijgen. Intolerantie voor enterale voeding leidt tot het risico van onvoldoende voeding. Voedingsintolerantie stelt ook bloot aan het risico van acute mesenteriale ischemie, vooral bij de meest ernstige patiënten die catecholamine gebruiken voor shock. Momenteel is het niet mogelijk om intolerantie voor enterale voeding bij IC-patiënten te voorspellen. Aldus wordt de diagnose van intolerantie a posteriori gesteld terwijl enterale voeding aan de gang is.

Citrullinemie (normale concentratie van 20 tot 60 μmol/L) zou een goede biomarker kunnen zijn voor de functie van enterocyten die betrokken zijn bij de opname van voedsel.

Het doel van deze studie is het evalueren van het belang van citrullinemie voor het voorspellen van tolerantie voor enterale voeding bij IC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Citrulline is een aminozuur dat voornamelijk wordt geproduceerd door enterocyten uit glutamine.

Citrullinemie ≤ 20μmol/L is een biomarker voor de vermindering van de enterocytenmassa, secundair aan de vermindering van de lengte van de dunne darm of secundair aan ziektes van villusatrofie. Een patiënt met lage citrullinemie loopt waarschijnlijk het risico op enterale voedingsmalabsorptie.

Citrulline-generatietest bestaat uit het meten van het beloop van citrullinemie na orale of intraveneuze toediening van glutamine, de belangrijkste voorloper van citrulline. Wanneer de dunne darm functioneel is, wordt toediening van glutamine gevolgd door verhoging van citrullinemie. Integendeel, wanneer er sprake is van disfunctie of reductie van enterocyten, verandert citrullinemie niet na toediening van glutamine. Peeters et al hebben de haalbaarheid aangetoond van het uitvoeren van de citrulline-generatietest bij patiënten die op de IC zijn opgenomen. In deze context intraveneuze toediening van glutamine (20 gr 10% N2-L-Alanyl-L-Glutamine, verdunning in 200 ml water voor injectie, IV infusie gedurende 30 minuten) gevolgd door monitoring van citrullinemie (basale tijd en daarna 90 minuten, bij arteriële bemonstering) haalbaar en reproduceerbaar is.

Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de relatie tussen citrullinemie gemeten bij IC-opname en tolerantie voor enterale voeding in de dagen na IC-opname. Evenzo is de waarde van de citrulline-generatietest voor het evalueren van enterale voedingstolerantie onbekend.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met een lage citrullinemie bij opname op de IC, evenals degenen met een verminderde citrullinemie-verhoging na Dipeptiven-bolus, minder tolerantie zullen hebben voor enterale voeding dan patiënten met normale citrullinemie.

PREDICT is de eerste studie die het belang van citrullinemie en de citrulline-generatietest evalueert om de voedingstolerantie van ernstig zieke patiënten te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • patiënt opgenomen op de IC
  • verwachte ziekenhuisopname van ten minste 3 dagen
  • indicatie van enterale voeding.
  • aanwezigheid van een arteriële katheter
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor enterale voeding (bijv. niet-functioneel spijsverteringskanaal, mesenteriale ischemie, occlusie, spijsverteringsfistels, actieve gastro-intestinale bloeding)
  • zwangerschap ;
  • chronisch nierfalen;
  • chronische darmpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Alle patiënten

Citrulline-generatietest voordat met enterale voeding wordt begonnen

Bij opname op de IC wordt bloed afgenomen (i) voor en (ii) 90 minuten na toediening van N2-L-Alanyl-L-Glutamine
Geneesmiddel: N2-L-Alanyl-L-Glutamine (Stof)
20 gr 10% N2-L-Alanyl-L-Glutamine, verdunning in 200 ml water voor injectie, intraveneuze perfusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Dipeptiven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsintolerantie op dag 3 en citrulline-generatietest
Tijdsspanne: Dag 3
Voedingsintolerantie geëvalueerd op dag 3 van enterale voeding Citrullinegeneratietest: variatie van citrullinemie/90 minuten
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsintolerantie op dat 3 en basaal plasma citrulline
Tijdsspanne: Dag 3
Voedingsintolerantie op dag 3 van enterale voeding Citrullinemie gemeten op de eerste dag vlak voor aanvang van enterale voeding
Dag 3
Citrullinemie en cumulatieve hoeveelheid enterale voeding
Tijdsspanne: Dag 3
Verband tussen citrullinemie en cumulatieve hoeveelheid toegediende enterale voeding tijdens de eerste drie dagen van verblijf op de IC
Dag 3
Citrullinemie en complicaties bij enterale voeding
Tijdsspanne: Eerste week
Verband tussen niveaus van citrullinemie en het optreden van acute mesenteriale ischemie en inhalatiepneumopathie tijdens de eerste week van enterale voeding
Eerste week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaël PITON, MD, CHU de Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API/2018/93

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biomarkers

Klinische onderzoeken op N2-L-Alanyl-L-Glutamine (Stof)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren