- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03967795
Citrullinæmi til forudsigelse af enteral ernæringstolerance blandt kritisk syge patienter (PREDICT)
De franske intensivafdelinger (SRLF og SFAR) anbefaler efter aftale med de europæiske og amerikanske organisationer for enteral og parenteral ernæring hurtigt at administrere en kunstig ernæring til patienter, der er indlagt på ICU, og som det forventes, at de ikke vil være i stand til at spise normalt i de tre dage efter indlæggelsen.
Enteral ernæring bør prioriteres, hvis tarmen fungerer. Imidlertid forekommer intolerance over for enteral ernæring, såsom opkastning, regurgitation, øget resterende gastrisk volumen eller diarré hos 40 % af patienter, der er indlagt på intensivafdeling, der modtager enteral ernæring. Intolerance over for enteral ernæring medfører risiko for ikke at få nok ernæring. Fødeintolerance udsætter også risikoen for akut mesenterisk iskæmi, især hos de mest alvorlige patienter under katekolamin for shock. I øjeblikket er det ikke muligt at forudsige intolerance over for enteral ernæring hos ICU-patienter. Diagnosen intolerance stilles således a posteriori, mens enteral ernæring er i gang.
Citrullinæmi (normal koncentration på 20 til 60 μmol/L) kan være en god biomarkør for funktionen af enterocytter, der er involveret i absorptionen af mad.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for citrullinæmi for at forudsige tolerance over for enteral ernæring hos ICU-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Citrullin er en aminosyre, der hovedsageligt produceres af enterocytter fra glutamin.
Citrullinæmi ≤ 20μmol/L er en biomarkør for enterocytmassereduktion, sekundært til reduktionen af tyndtarmslængden eller sekundært til villøse atrofisygdomme. En patient med lav citrullinæmi er sandsynligvis i risiko for enteral ernæringsmalabsorption.
Citrulline generationstest består i at måle forløbet af citrullinemi efter en oral eller intravenøs administration af glutamin, den vigtigste forløber for citrullin. Når tyndtarmen er funktionel, efterfølges administration af glutamin af en forhøjelse af citrullinæmi. Tværtimod, når der er enterocytdysfunktion eller reduktion, varierer citrullinæmi ikke efter glutaminadministration. Peeters et al har vist gennemførligheden af at udføre citrullingenerationstesten hos patienter indlagt på ICU. I denne sammenhæng intravenøs administration af glutamin (20 gr 10% N2-L-Alanyl-L-Glutamin, fortynding i 200 ml vand til injektion, IV infusion over 30 minutter) efterfulgt af monitorering af citrullinæmi (basal tid og derefter efter 90 minutter ved arteriel prøveudtagning) er mulig og reproducerbar.
Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data om sammenhængen mellem citrullinæmi målt ved ICU-indlæggelse og tolerance over for enteral ernæring i dagene efter ICU-indlæggelse. Tilsvarende er værdien af citrullingenerationstesten til evaluering af enteral ernæringstolerance ukendt.
Forskerne antager, at patienter med lav citrullinæmi ved indlæggelse på intensivafdeling, såvel som patienter med nedsat citrullinæmi efter Dipeptiven bolus, vil have mindre tolerance over for enteral ernæring end patienter med normal citrullinæmi.
PREDICT er den første undersøgelse, der evaluerer interessen for citrullinemi og citrullingenerationstesten til at forudsige fodringstolerance blandt kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- patient indlagt på intensivafdeling
- forventet hospitalsophold på mindst 3 dage
- indikation af enteral ernæring.
- tilstedeværelse af et arteriekateter
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for enteral ernæring (f. ikke-funktionel fordøjelseskanal, mesenterisk iskæmi, okklusion, fordøjelsesfistel, aktiv gastrointestinal blødning)
- graviditet ;
- kronisk nyresvigt;
- kronisk tarmpatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle patienter
Citrulline-generationstest før start af enteral ernæring Ved ICU-indlæggelse udtages en blodprøve (i) før og (ii) 90 minutter efter N2-L-Alanyl-L-Glutamin administration |
20 gr 10% N2-L-Alanyl-L-Glutamin, fortynding i 200 ml vand til injektion, intravenøs perfusion over 30 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foderintolerance på dag-3 og citrullingenerationstest
Tidsramme: Dag 3
|
Foderintolerance vurderet på dag 3 af enteral ernæring Citrulline generationstest: variation af citrullinæmi/90 minutter
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foderintolerance ved dat 3 og basal plasma citrullin
Tidsramme: Dag 3
|
Foderintolerance på dag 3 af enteral ernæring Citrullinæmi målt den første dag lige før påbegyndelse af enteral ernæring
|
Dag 3
|
|
Citrullinæmi og kumulativ mængde af enteral ernæring
Tidsramme: Dag 3
|
Sammenhæng mellem citrullinæmi og kumulativ mængde enteral ernæring administreret i løbet af de første tre dage af intensivophold
|
Dag 3
|
|
Citrullinæmi og enteral ernæringskomplikationer forekommer
Tidsramme: Første uge
|
Sammenhæng mellem niveauer af citrullinæmi og forekomst af akut mesenterisk iskæmi og inhalationspneumopati i løbet af den første uge af enteral ernæring
|
Første uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaël PITON, MD, CHU de Besançon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- API/2018/93
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N2-L-alanyl-L-glutamin (stof)
-
Scandinavian Critical Care Trials GroupAfsluttet
-
University Hospital MuensterFresenius Kabi; IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF)...AfsluttetAkut nyreskade | HjertekirurgiTyskland
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetInsufficiens; HjerteMexico
-
Temple Therapeutics BVAfsluttetBækken AdhæsionerUkraine
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AfsluttetKoronararteriesygdom | Koronararterie bypass | Kardiopulmonal bypassIndonesien
-
Emmaus Medical, Inc.Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthUkendt
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Hoved- og halskræft | Kræftrelateret problem/tilstandCanada, Forenede Stater
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetDiabetisk makulært ødemDet Forenede Kongerige
-
Emmaus Medical, Inc.FDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetSeglcelleanæmi | ThalassæmiForenede Stater