Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citrullinæmi til forudsigelse af enteral ernæringstolerance blandt kritisk syge patienter (PREDICT)

15. januar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

De franske intensivafdelinger (SRLF og SFAR) anbefaler efter aftale med de europæiske og amerikanske organisationer for enteral og parenteral ernæring hurtigt at administrere en kunstig ernæring til patienter, der er indlagt på ICU, og som det forventes, at de ikke vil være i stand til at spise normalt i de tre dage efter indlæggelsen.

Enteral ernæring bør prioriteres, hvis tarmen fungerer. Imidlertid forekommer intolerance over for enteral ernæring, såsom opkastning, regurgitation, øget resterende gastrisk volumen eller diarré hos 40 % af patienter, der er indlagt på intensivafdeling, der modtager enteral ernæring. Intolerance over for enteral ernæring medfører risiko for ikke at få nok ernæring. Fødeintolerance udsætter også risikoen for akut mesenterisk iskæmi, især hos de mest alvorlige patienter under katekolamin for shock. I øjeblikket er det ikke muligt at forudsige intolerance over for enteral ernæring hos ICU-patienter. Diagnosen intolerance stilles således a posteriori, mens enteral ernæring er i gang.

Citrullinæmi (normal koncentration på 20 til 60 μmol/L) kan være en god biomarkør for funktionen af ​​enterocytter, der er involveret i absorptionen af ​​mad.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for citrullinæmi for at forudsige tolerance over for enteral ernæring hos ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Citrullin er en aminosyre, der hovedsageligt produceres af enterocytter fra glutamin.

Citrullinæmi ≤ 20μmol/L er en biomarkør for enterocytmassereduktion, sekundært til reduktionen af ​​tyndtarmslængden eller sekundært til villøse atrofisygdomme. En patient med lav citrullinæmi er sandsynligvis i risiko for enteral ernæringsmalabsorption.

Citrulline generationstest består i at måle forløbet af citrullinemi efter en oral eller intravenøs administration af glutamin, den vigtigste forløber for citrullin. Når tyndtarmen er funktionel, efterfølges administration af glutamin af en forhøjelse af citrullinæmi. Tværtimod, når der er enterocytdysfunktion eller reduktion, varierer citrullinæmi ikke efter glutaminadministration. Peeters et al har vist gennemførligheden af ​​at udføre citrullingenerationstesten hos patienter indlagt på ICU. I denne sammenhæng intravenøs administration af glutamin (20 gr 10% N2-L-Alanyl-L-Glutamin, fortynding i 200 ml vand til injektion, IV infusion over 30 minutter) efterfulgt af monitorering af citrullinæmi (basal tid og derefter efter 90 minutter ved arteriel prøveudtagning) er mulig og reproducerbar.

Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data om sammenhængen mellem citrullinæmi målt ved ICU-indlæggelse og tolerance over for enteral ernæring i dagene efter ICU-indlæggelse. Tilsvarende er værdien af ​​citrullingenerationstesten til evaluering af enteral ernæringstolerance ukendt.

Forskerne antager, at patienter med lav citrullinæmi ved indlæggelse på intensivafdeling, såvel som patienter med nedsat citrullinæmi efter Dipeptiven bolus, vil have mindre tolerance over for enteral ernæring end patienter med normal citrullinæmi.

PREDICT er den første undersøgelse, der evaluerer interessen for citrullinemi og citrullingenerationstesten til at forudsige fodringstolerance blandt kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • patient indlagt på intensivafdeling
  • forventet hospitalsophold på mindst 3 dage
  • indikation af enteral ernæring.
  • tilstedeværelse af et arteriekateter
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for enteral ernæring (f. ikke-funktionel fordøjelseskanal, mesenterisk iskæmi, okklusion, fordøjelsesfistel, aktiv gastrointestinal blødning)
  • graviditet ;
  • kronisk nyresvigt;
  • kronisk tarmpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter

Citrulline-generationstest før start af enteral ernæring

Ved ICU-indlæggelse udtages en blodprøve (i) før og (ii) 90 minutter efter N2-L-Alanyl-L-Glutamin administration

20 gr 10% N2-L-Alanyl-L-Glutamin, fortynding i 200 ml vand til injektion, intravenøs perfusion over 30 minutter
Andre navne:
  • Dipeptiven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foderintolerance på dag-3 og citrullingenerationstest
Tidsramme: Dag 3
Foderintolerance vurderet på dag 3 af enteral ernæring Citrulline generationstest: variation af citrullinæmi/90 minutter
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foderintolerance ved dat 3 og basal plasma citrullin
Tidsramme: Dag 3
Foderintolerance på dag 3 af enteral ernæring Citrullinæmi målt den første dag lige før påbegyndelse af enteral ernæring
Dag 3
Citrullinæmi og kumulativ mængde af enteral ernæring
Tidsramme: Dag 3
Sammenhæng mellem citrullinæmi og kumulativ mængde enteral ernæring administreret i løbet af de første tre dage af intensivophold
Dag 3
Citrullinæmi og enteral ernæringskomplikationer forekommer
Tidsramme: Første uge
Sammenhæng mellem niveauer af citrullinæmi og forekomst af akut mesenterisk iskæmi og inhalationspneumopati i løbet af den første uge af enteral ernæring
Første uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaël PITON, MD, CHU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N2-L-alanyl-L-glutamin (stof)

Abonner