- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03967795
Citrullinemi för förutsägelse av enteral nutritionstolerans bland kritiskt sjuka patienter (PREDICT)
De franska intensivvårdsföreningarna (SRLF och SFAR), i samförstånd med de europeiska och amerikanska föreningarna för enteral och parenteral nutrition, rekommenderar att man snabbt administrerar en artificiell näring till patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning och för vilka det förväntas att de inte kommer att kunna äta normalt under de tre dagarna efter intagningen.
Enteral nutrition bör användas i första hand om tarmen fungerar. Intolerans mot enteral nutrition, såsom kräkningar, uppstötningar, ökad kvarvarande magvolym eller diarré, förekommer dock hos 40 % av patienterna som är inlagda på intensivvårdsavdelning som får enteral nutrition. Intolerans mot enteral näring leder till risken att inte få tillräckligt med näring. Matintolerans utsätter också risken för akut mesenterisk ischemi, särskilt hos de svåraste patienterna under katekolamin för chock. För närvarande är det inte möjligt att förutsäga intolerans mot enteral nutrition hos intensivvårdspatienter. Diagnosen intolerans ställs således i efterhand medan enteral nutrition pågår.
Citrullinemi (normal koncentration av 20 till 60 μmol / L), kan vara en bra biomarkör för funktionen hos enterocyter som är involverade i absorptionen av mat.
Syftet med denna studie är att utvärdera intresset av citrullinemi för att förutsäga tolerans mot enteral nutrition hos intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Citrullin är en aminosyra som huvudsakligen produceras av enterocyter från glutamin.
Citrullinemi ≤ 20μmol/L är en biomarkör för enterocytmassareduktion, sekundärt till minskningen av tunntarmslängden eller sekundärt till villös atrofisjukdom. En patient med låg citrullinemi löper troligen risk för malabsorption av enteral nutrition.
Citrulline generationstest består av att mäta förloppet av citrullinemi efter en oral eller intravenös administrering av glutamin, den huvudsakliga prekursorn för citrullin. När tunntarmen är funktionell följs administrering av glutamin av förhöjning av citrullinemi. Tvärtom, när det finns enterocytdysfunktion eller reduktion, varierar inte citrullinemi efter glutaminadministrering. Peeters et al har visat möjligheten att utföra citrullingenereringstestet på patienter som är inlagda på sjukhus på intensivvårdsavdelningen. I detta sammanhang, intravenös administrering av glutamin (20 gr 10% N2-L-Alanyl-L-Glutamin, spädning i 200 ml vatten för injektion, IV infusion under 30 minuter) följt av övervakning av citrullinemi (basal tid och sedan efter 90 minuter vid arteriell provtagning) är genomförbart och reproducerbart.
Det finns för närvarande inga tillgängliga data om sambandet mellan citrullinemi uppmätt vid intensivvårdsinläggning och tolerans mot enteral nutrition dagarna efter intensivvårdsinläggning. På samma sätt är värdet av citrullingenereringstestet för att utvärdera enteral nutritionstolerans okänt.
Utredarna antar att patienter med låg citrullinemi vid intensivvårdsinläggning, såväl som de med minskad citrullinemiförhöjning efter Dipeptiven-bolus, kommer att ha mindre tolerans mot enteral nutrition än patienter med normal citrullinemi.
PREDICT är den första studien som utvärderar intresset för citrullinemi och citrullinegenerationstestet för att förutsäga mattolerans bland kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gaël PITON, MD
- Telefonnummer: +33 381668127
- E-post: gpiton@chu-besancon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lucie VETTORETTI, PhD
- Telefonnummer: +33381218378
- E-post: lvettoretti@chu-besancon.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- patienten inlagd på intensivvårdsavdelningen
- förväntad sjukhusvistelse på minst 3 dagar
- indikation på enteral nutrition.
- närvaro av en arteriell kateter
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för enteral nutrition (t.ex. icke-funktionell matsmältningskanal, mesenterisk ischemi, ocklusion, matsmältningsfistel, aktiv gastrointestinal blödning)
- graviditet ;
- kronisk njursvikt;
- kronisk tarmpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Alla patienter
Citrulline-generationstest innan enteral nutrition påbörjas Vid inläggning på intensivvårdsavdelningen tas ett blodprov (i) före och (ii) 90 minuter efter administrering av N2-L-Alanyl-L-Glutamin |
20 gr 10% N2-L-Alanyl-L-Glutamin, spädning i 200 ml vatten för injektion, intravenös perfusion under 30 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matintolerans vid dag 3 och citrullingenerationstest
Tidsram: Dag 3
|
Matintolerans utvärderad dag 3 av enteral nutrition Citrullinegenerationstest: variation av citrullinemi/90 minuter
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matintolerans vid dat 3 och basal plasmacitrullin
Tidsram: Dag 3
|
Matintolerans vid dag-3 av enteral nutrition Citrullinemi uppmätt den första dagen strax före påbörjad enteral nutrition
|
Dag 3
|
Citrullinemi och kumulativ mängd enteral näring
Tidsram: Dag 3
|
Koppling mellan citrullinemi och kumulativ mängd enteral näring administrerad under de tre första dagarna av intensivvårdsvistelsen
|
Dag 3
|
Citrullinemi och enteral nutrition komplikationer förekomst
Tidsram: Första veckan
|
Koppling mellan citrullineminivåer och förekomst av akut mesenterisk ischemi och inhalationspneumopati under den första veckan av enteral nutrition
|
Första veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gaël PITON, MD, CHU de Besancon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- API/2018/93
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på N2-L-alanyl-L-glutamin (substans)
-
University Hospital MuensterFresenius Kabi; IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF)...AvslutadAkut njurskada | HjärtkirurgiTyskland
-
Scandinavian Critical Care Trials GroupAvslutad
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAvslutadInsufficiens; HjärtatMexiko
-
Temple Therapeutics BVAvslutadBäckenvidhäftningarUkraina
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AvslutadKranskärlssjukdom | Kranskärlsbypass | Kardiopulmonell bypassIndonesien
-
Emmaus Medical, Inc.Avslutad
-
Hawaii Pacific HealthOkänd
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Huvud- och halscancer | Cancerrelaterat problem/tillståndKanada, Förenta staterna
-
Emmaus Medical, Inc.FDA Office of Orphan Products DevelopmentAvslutadSicklecellanemi | ThalassemiFörenta staterna
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAvslutadKranskärlssjukdomRyska Federationen