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Citrullinemia per la previsione della tolleranza alla nutrizione enterale nei pazienti critici (PREDICT)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Le società francesi di terapia intensiva (SRLF e SFAR), in accordo con le società europee e americane per la nutrizione enterale e parenterale, raccomandano di somministrare rapidamente una nutrizione artificiale ai pazienti ricoverati in terapia intensiva e per i quali si prevede che non saranno in grado di mangiare normalmente nei tre giorni di ricovero.

La nutrizione enterale dovrebbe essere utilizzata in via prioritaria se l'intestino funziona. Tuttavia, l'intolleranza alla nutrizione enterale, come vomito, rigurgito, aumento del volume gastrico residuo o diarrea, si verifica nel 40% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva sottoposti a nutrizione enterale. L'intolleranza alla nutrizione enterale comporta il rischio di non ricevere una nutrizione sufficiente. L'intolleranza alimentare espone anche al rischio di ischemia mesenterica acuta, soprattutto nei pazienti più gravi sotto catecolamine per shock. Attualmente non è possibile prevedere l'intolleranza alla nutrizione enterale nei pazienti in terapia intensiva. Pertanto, la diagnosi di intolleranza viene fatta a posteriori mentre è in corso la nutrizione enterale.

La citrullinemia (concentrazione normale da 20 a 60 μmol/L), potrebbe essere un buon biomarcatore della funzione degli enterociti coinvolti nell'assorbimento del cibo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'interesse della citrullinemia nel predire la tolleranza alla nutrizione enterale nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La citrullina è un amminoacido prodotto principalmente dagli enterociti a partire dalla glutammina.

La citrullinemia ≤ 20μmol/L è un biomarcatore della riduzione della massa degli enterociti, secondaria alla riduzione della lunghezza dell'intestino tenue o secondaria a malattie dell'atrofia dei villi. Un paziente con bassa citrullinemia è probabilmente a rischio di malassorbimento da nutrizione enterale.

Il test di generazione della citrullina consiste nel misurare il decorso della citrullinemia dopo una somministrazione orale o endovenosa di glutammina, il principale precursore della citrullina. Quando l'intestino tenue è funzionale, la somministrazione di glutammina è seguita dall'innalzamento della citrullinemia. Al contrario, quando c'è disfunzione o riduzione degli enterociti, la citrullinemia non varia dopo la somministrazione di glutammina. Peeters et al. hanno dimostrato la fattibilità dell'esecuzione del test di generazione della citrullina nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. In questo contesto, la somministrazione endovenosa di glutammina (20 gr di N2-L-alanil-L-glutammina al 10%, diluizione in 200 ml di acqua per preparazioni iniettabili, infusione ev in 30 minuti) seguita dal monitoraggio della citrullinemia (tempo basale e poi dopo 90 minuti, sul prelievo arterioso) è fattibile e riproducibile.

Non sono attualmente disponibili dati sulla relazione tra la citrullinemia misurata al momento del ricovero in terapia intensiva e la tolleranza alla nutrizione enterale nei giorni successivi al ricovero in terapia intensiva. Allo stesso modo, il valore del test di generazione della citrullina per valutare la tolleranza alla nutrizione enterale non è noto.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con bassa citrullinemia al momento del ricovero in terapia intensiva, così come quelli con un ridotto aumento della citrullinemia dopo il bolo di Dipeptiven, avranno una minore tolleranza alla nutrizione enterale rispetto ai pazienti con normale citrullinemia.

PREDICT è il primo studio che valuta l'interesse della citrullinemia e del test di generazione della citrullina per prevedere la tolleranza alimentare tra i pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • paziente ricoverato in terapia intensiva
  • degenza ospedaliera prevista di almeno 3 giorni
  • Indicazione di nutrizione enterale.
  • presenza di un catetere arterioso
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla nutrizione enterale (es. tratto digerente non funzionante, ischemia mesenterica, occlusione, fistola digestiva, sanguinamento gastrointestinale attivo)
  • gravidanza ;
  • fallimento renale cronico;
  • patologia intestinale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti

Test di generazione della citrullina prima di iniziare la nutrizione enterale

Al momento del ricovero in terapia intensiva, viene raccolto un campione di sangue (i) prima e (ii) 90 minuti dopo la somministrazione di N2-L-alanil-L-glutammina

20 gr di N2-L-Alanil-L-Glutammina al 10%, diluizione in 200 ml di acqua per preparazioni iniettabili, perfusione endovenosa in 30 minuti
Altri nomi:
  • Dipeptivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza alimentare al terzo giorno e test di generazione della citrullina
Lasso di tempo: Giorno 3
Intolleranza alimentare valutata al giorno 3 della nutrizione enterale Test di generazione della citrullina: variazione della citrullinemia/90 minuti
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza alimentare al dat 3 e citrullina plasmatica basale
Lasso di tempo: Giorno 3
Intolleranza alimentare al giorno 3 della nutrizione enterale Citrullinemia misurata il primo giorno appena prima dell'inizio della nutrizione enterale
Giorno 3
Citrullinemia e quantità cumulativa di nutrizione enterale
Lasso di tempo: Giorno 3
Collegamento tra citrullinemia e quantità cumulativa di nutrizione enterale somministrata durante i primi tre giorni di degenza in terapia intensiva
Giorno 3
Citrullinemia e comparsa di complicanze della nutrizione enterale
Lasso di tempo: La prima settimana
Collegamento tra i livelli di citrullinemia e l'insorgenza di ischemia mesenterica acuta e pneumopatia da inalazione durante la prima settimana di nutrizione enterale
La prima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaël PITON, MD, CHU de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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