- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03967795
Citrullinemia per la previsione della tolleranza alla nutrizione enterale nei pazienti critici (PREDICT)
Le società francesi di terapia intensiva (SRLF e SFAR), in accordo con le società europee e americane per la nutrizione enterale e parenterale, raccomandano di somministrare rapidamente una nutrizione artificiale ai pazienti ricoverati in terapia intensiva e per i quali si prevede che non saranno in grado di mangiare normalmente nei tre giorni di ricovero.
La nutrizione enterale dovrebbe essere utilizzata in via prioritaria se l'intestino funziona. Tuttavia, l'intolleranza alla nutrizione enterale, come vomito, rigurgito, aumento del volume gastrico residuo o diarrea, si verifica nel 40% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva sottoposti a nutrizione enterale. L'intolleranza alla nutrizione enterale comporta il rischio di non ricevere una nutrizione sufficiente. L'intolleranza alimentare espone anche al rischio di ischemia mesenterica acuta, soprattutto nei pazienti più gravi sotto catecolamine per shock. Attualmente non è possibile prevedere l'intolleranza alla nutrizione enterale nei pazienti in terapia intensiva. Pertanto, la diagnosi di intolleranza viene fatta a posteriori mentre è in corso la nutrizione enterale.
La citrullinemia (concentrazione normale da 20 a 60 μmol/L), potrebbe essere un buon biomarcatore della funzione degli enterociti coinvolti nell'assorbimento del cibo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'interesse della citrullinemia nel predire la tolleranza alla nutrizione enterale nei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La citrullina è un amminoacido prodotto principalmente dagli enterociti a partire dalla glutammina.
La citrullinemia ≤ 20μmol/L è un biomarcatore della riduzione della massa degli enterociti, secondaria alla riduzione della lunghezza dell'intestino tenue o secondaria a malattie dell'atrofia dei villi. Un paziente con bassa citrullinemia è probabilmente a rischio di malassorbimento da nutrizione enterale.
Il test di generazione della citrullina consiste nel misurare il decorso della citrullinemia dopo una somministrazione orale o endovenosa di glutammina, il principale precursore della citrullina. Quando l'intestino tenue è funzionale, la somministrazione di glutammina è seguita dall'innalzamento della citrullinemia. Al contrario, quando c'è disfunzione o riduzione degli enterociti, la citrullinemia non varia dopo la somministrazione di glutammina. Peeters et al. hanno dimostrato la fattibilità dell'esecuzione del test di generazione della citrullina nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. In questo contesto, la somministrazione endovenosa di glutammina (20 gr di N2-L-alanil-L-glutammina al 10%, diluizione in 200 ml di acqua per preparazioni iniettabili, infusione ev in 30 minuti) seguita dal monitoraggio della citrullinemia (tempo basale e poi dopo 90 minuti, sul prelievo arterioso) è fattibile e riproducibile.
Non sono attualmente disponibili dati sulla relazione tra la citrullinemia misurata al momento del ricovero in terapia intensiva e la tolleranza alla nutrizione enterale nei giorni successivi al ricovero in terapia intensiva. Allo stesso modo, il valore del test di generazione della citrullina per valutare la tolleranza alla nutrizione enterale non è noto.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con bassa citrullinemia al momento del ricovero in terapia intensiva, così come quelli con un ridotto aumento della citrullinemia dopo il bolo di Dipeptiven, avranno una minore tolleranza alla nutrizione enterale rispetto ai pazienti con normale citrullinemia.
PREDICT è il primo studio che valuta l'interesse della citrullinemia e del test di generazione della citrullina per prevedere la tolleranza alimentare tra i pazienti critici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- paziente ricoverato in terapia intensiva
- degenza ospedaliera prevista di almeno 3 giorni
- Indicazione di nutrizione enterale.
- presenza di un catetere arterioso
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla nutrizione enterale (es. tratto digerente non funzionante, ischemia mesenterica, occlusione, fistola digestiva, sanguinamento gastrointestinale attivo)
- gravidanza ;
- fallimento renale cronico;
- patologia intestinale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tutti i pazienti
Test di generazione della citrullina prima di iniziare la nutrizione enterale Al momento del ricovero in terapia intensiva, viene raccolto un campione di sangue (i) prima e (ii) 90 minuti dopo la somministrazione di N2-L-alanil-L-glutammina |
20 gr di N2-L-Alanil-L-Glutammina al 10%, diluizione in 200 ml di acqua per preparazioni iniettabili, perfusione endovenosa in 30 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intolleranza alimentare al terzo giorno e test di generazione della citrullina
Lasso di tempo: Giorno 3
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Intolleranza alimentare valutata al giorno 3 della nutrizione enterale Test di generazione della citrullina: variazione della citrullinemia/90 minuti
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intolleranza alimentare al dat 3 e citrullina plasmatica basale
Lasso di tempo: Giorno 3
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Intolleranza alimentare al giorno 3 della nutrizione enterale Citrullinemia misurata il primo giorno appena prima dell'inizio della nutrizione enterale
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Giorno 3
|
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Citrullinemia e quantità cumulativa di nutrizione enterale
Lasso di tempo: Giorno 3
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Collegamento tra citrullinemia e quantità cumulativa di nutrizione enterale somministrata durante i primi tre giorni di degenza in terapia intensiva
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Giorno 3
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Citrullinemia e comparsa di complicanze della nutrizione enterale
Lasso di tempo: La prima settimana
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Collegamento tra i livelli di citrullinemia e l'insorgenza di ischemia mesenterica acuta e pneumopatia da inalazione durante la prima settimana di nutrizione enterale
|
La prima settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaël PITON, MD, CHU de Besançon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Disturbi del ciclo dell'urea, congeniti
- Citrullinemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- API/2018/93
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Biomarcatori
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Ostergotland County Council, SwedenLinkoeping University; Malmö UniversityNon ancora reclutamentoMalattie parodontali | Diagnostico | Saliva | Biomarkers (D23.050.301)
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University of Castilla-La ManchaNon ancora reclutamentoAffaticamento muscolare (C23.888.592.612.612) | Injurie atletiche (C26.857.500.124) | Recupero della funzione (G11.427.698.620) | Crioterapia (E02.095.301.250) | THERMOTHETHERAPY (E02.095.301.750) | Soccer (I03.450.642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografia (E01.370.350.700.750) | Idness fisico...