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Citrulinemia para a previsão de tolerância à nutrição enteral entre pacientes criticamente enfermos (PREDICT)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

As sociedades francesas de terapia intensiva (SRLF e SFAR), de acordo com as sociedades européia e americana de nutrição enteral e parenteral, recomendam administrar rapidamente uma nutrição artificial a pacientes internados em UTI e para os quais se espera que eles não sejam capazes de comer normalmente nos três dias de internação.

A nutrição enteral deve ser usada prioritariamente se o intestino estiver funcionando. No entanto, intolerância à nutrição enteral, como vômitos, regurgitação, aumento do volume gástrico residual ou diarreia, ocorre em 40% dos pacientes internados em UTI recebendo nutrição enteral. A intolerância à nutrição enteral leva ao risco de não receber nutrição suficiente. A intolerância alimentar também expõe ao risco de isquemia mesentérica aguda, principalmente nos pacientes mais graves em uso de catecolaminas para choque. Atualmente, não é possível prever intolerância à nutrição enteral em pacientes internados em UTI. Assim, o diagnóstico de intolerância é feito a posteriori enquanto a nutrição enteral está em andamento.

A citrulinemia (concentração normal de 20 a 60 μmol/L), poderia ser um bom biomarcador da função dos enterócitos envolvidos na absorção de alimentos.

O objetivo deste estudo é avaliar o interesse da citrulinemia em predizer a tolerância à nutrição enteral em pacientes internados em UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A citrulina é um aminoácido produzido principalmente pelos enterócitos a partir da glutamina.

A citrulinemia ≤ 20μmol/L é um biomarcador de redução da massa de enterócitos, secundária à redução do comprimento do intestino delgado ou secundária a doenças de atrofia vilositária. Um paciente com citrulinemia baixa provavelmente corre o risco de má absorção de nutrição enteral.

O teste de geração de citrulina consiste em medir o curso da citrulinemia após a administração oral ou intravenosa de glutamina, principal precursor da citrulina. Quando o intestino delgado é funcional, a administração de glutamina é seguida pela elevação da citrulinemia. Ao contrário, quando há disfunção ou redução de enterócitos, a citrulinemia não varia após a administração de glutamina. Peeters et al mostraram a viabilidade da realização do teste de geração de citrulina em pacientes internados na UTI. Neste contexto, a administração intravenosa de glutamina (20 gr de N2-L-Alanil-L-Glutamina a 10%, diluição em 200 ml de água para injeção, infusão IV durante 30 minutos) seguida de monitoramento da citrulinemia (tempo basal e após 90 minutos, em amostragem arterial) é viável e reprodutível.

Atualmente não há dados disponíveis sobre a relação entre a citrulinemia medida na admissão na UTI e a tolerância à nutrição enteral nos dias seguintes à admissão na UTI. Da mesma forma, o valor do teste de geração de citrulina para avaliar a tolerância à nutrição enteral é desconhecido.

Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com baixa citrulinemia na admissão na UTI, bem como aqueles com diminuição da elevação da citrulinemia após Dipeptiven em bolus, terão menos tolerância à nutrição enteral do que pacientes com citrulinemia normal.

O PREDICT é o primeiro estudo avaliando o interesse da citrulinemia e do teste de geração de citrulina para prever a tolerância alimentar entre pacientes gravemente enfermos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besancon, França, 25030
        • CHU de Besançon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • paciente internado na UTI
  • permanência hospitalar esperada de pelo menos 3 dias
  • indicação de nutrição enteral.
  • presença de cateter arterial
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para nutrição enteral (por exemplo, trato digestivo não funcional, isquemia mesentérica, oclusão, fístula digestiva, sangramento gastrointestinal ativo)
  • gravidez;
  • insuficiência renal crônica;
  • patologia intestinal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os pacientes

Teste de geração de citrulina antes de iniciar nutrição enteral

Na admissão na UTI, uma amostra de sangue é coletada (i) antes e (ii) 90 minutos após a administração de N2-L-Alanil-L-Glutamina

20 gr de N2-L-Alanil-L-Glutamina a 10%, diluído em 200 ml de água para injeção, perfusão intravenosa durante 30 minutos
Outros nomes:
  • Dipeptiven

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intolerância alimentar no terceiro dia e teste de geração de citrulina
Prazo: Dia 3
Intolerância alimentar avaliada no 3º dia de nutrição enteral Teste de geração de citrulina: variação da citrulinemia/90 minutos
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intolerância alimentar no dat 3 e citrulina plasmática basal
Prazo: Dia 3
Intolerância alimentar no dia 3 da nutrição enteral Citrulinemia medida no primeiro dia imediatamente antes do início da nutrição enteral
Dia 3
Citrulinemia e quantidade cumulativa de nutrição enteral
Prazo: Dia 3
Relação entre citrulinemia e quantidade cumulativa de nutrição enteral administrada durante os três primeiros dias de internação na UTI
Dia 3
Citrulinemia e ocorrência de complicações da nutrição enteral
Prazo: Primeira semana
Relação entre níveis de citrulinemia e ocorrência de isquemia mesentérica aguda e pneumopatia inalatória durante a primeira semana de nutrição enteral
Primeira semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaël PITON, MD, CHU de Besançon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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