- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03967795
Citrulinemia para a previsão de tolerância à nutrição enteral entre pacientes criticamente enfermos (PREDICT)
As sociedades francesas de terapia intensiva (SRLF e SFAR), de acordo com as sociedades européia e americana de nutrição enteral e parenteral, recomendam administrar rapidamente uma nutrição artificial a pacientes internados em UTI e para os quais se espera que eles não sejam capazes de comer normalmente nos três dias de internação.
A nutrição enteral deve ser usada prioritariamente se o intestino estiver funcionando. No entanto, intolerância à nutrição enteral, como vômitos, regurgitação, aumento do volume gástrico residual ou diarreia, ocorre em 40% dos pacientes internados em UTI recebendo nutrição enteral. A intolerância à nutrição enteral leva ao risco de não receber nutrição suficiente. A intolerância alimentar também expõe ao risco de isquemia mesentérica aguda, principalmente nos pacientes mais graves em uso de catecolaminas para choque. Atualmente, não é possível prever intolerância à nutrição enteral em pacientes internados em UTI. Assim, o diagnóstico de intolerância é feito a posteriori enquanto a nutrição enteral está em andamento.
A citrulinemia (concentração normal de 20 a 60 μmol/L), poderia ser um bom biomarcador da função dos enterócitos envolvidos na absorção de alimentos.
O objetivo deste estudo é avaliar o interesse da citrulinemia em predizer a tolerância à nutrição enteral em pacientes internados em UTI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A citrulina é um aminoácido produzido principalmente pelos enterócitos a partir da glutamina.
A citrulinemia ≤ 20μmol/L é um biomarcador de redução da massa de enterócitos, secundária à redução do comprimento do intestino delgado ou secundária a doenças de atrofia vilositária. Um paciente com citrulinemia baixa provavelmente corre o risco de má absorção de nutrição enteral.
O teste de geração de citrulina consiste em medir o curso da citrulinemia após a administração oral ou intravenosa de glutamina, principal precursor da citrulina. Quando o intestino delgado é funcional, a administração de glutamina é seguida pela elevação da citrulinemia. Ao contrário, quando há disfunção ou redução de enterócitos, a citrulinemia não varia após a administração de glutamina. Peeters et al mostraram a viabilidade da realização do teste de geração de citrulina em pacientes internados na UTI. Neste contexto, a administração intravenosa de glutamina (20 gr de N2-L-Alanil-L-Glutamina a 10%, diluição em 200 ml de água para injeção, infusão IV durante 30 minutos) seguida de monitoramento da citrulinemia (tempo basal e após 90 minutos, em amostragem arterial) é viável e reprodutível.
Atualmente não há dados disponíveis sobre a relação entre a citrulinemia medida na admissão na UTI e a tolerância à nutrição enteral nos dias seguintes à admissão na UTI. Da mesma forma, o valor do teste de geração de citrulina para avaliar a tolerância à nutrição enteral é desconhecido.
Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com baixa citrulinemia na admissão na UTI, bem como aqueles com diminuição da elevação da citrulinemia após Dipeptiven em bolus, terão menos tolerância à nutrição enteral do que pacientes com citrulinemia normal.
O PREDICT é o primeiro estudo avaliando o interesse da citrulinemia e do teste de geração de citrulina para prever a tolerância alimentar entre pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Besancon, França, 25030
- CHU de Besançon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- paciente internado na UTI
- permanência hospitalar esperada de pelo menos 3 dias
- indicação de nutrição enteral.
- presença de cateter arterial
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- contra-indicação para nutrição enteral (por exemplo, trato digestivo não funcional, isquemia mesentérica, oclusão, fístula digestiva, sangramento gastrointestinal ativo)
- gravidez;
- insuficiência renal crônica;
- patologia intestinal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os pacientes
Teste de geração de citrulina antes de iniciar nutrição enteral Na admissão na UTI, uma amostra de sangue é coletada (i) antes e (ii) 90 minutos após a administração de N2-L-Alanil-L-Glutamina |
20 gr de N2-L-Alanil-L-Glutamina a 10%, diluído em 200 ml de água para injeção, perfusão intravenosa durante 30 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intolerância alimentar no terceiro dia e teste de geração de citrulina
Prazo: Dia 3
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Intolerância alimentar avaliada no 3º dia de nutrição enteral Teste de geração de citrulina: variação da citrulinemia/90 minutos
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intolerância alimentar no dat 3 e citrulina plasmática basal
Prazo: Dia 3
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Intolerância alimentar no dia 3 da nutrição enteral Citrulinemia medida no primeiro dia imediatamente antes do início da nutrição enteral
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Dia 3
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Citrulinemia e quantidade cumulativa de nutrição enteral
Prazo: Dia 3
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Relação entre citrulinemia e quantidade cumulativa de nutrição enteral administrada durante os três primeiros dias de internação na UTI
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Dia 3
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Citrulinemia e ocorrência de complicações da nutrição enteral
Prazo: Primeira semana
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Relação entre níveis de citrulinemia e ocorrência de isquemia mesentérica aguda e pneumopatia inalatória durante a primeira semana de nutrição enteral
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Primeira semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaël PITON, MD, CHU de Besançon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Distúrbios Inatos do Ciclo da Uréia
- Citrulinemia
Outros números de identificação do estudo
- API/2018/93
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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