骨髄注射によるラッピングは、半月板縫合糸の無血管大葉への治癒を促進しますか
2026年3月10日 更新者：Dr. Robin Martin、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
骨髄注射によるラッピングは、非血管領域への半月板縫合の治癒を促進しますか: 前向きランダム化研究
この研究では、保護コラーゲン膜（半月板ラッピング）の下に注入された骨髄によって増強された、または増強されていない非血管新生領域の半月板治癒を比較します。
調査の概要
詳細な説明
歴史的に、半月板は膝関節に不可欠なものではないと考えられており、半月板切除術によるその除去が第一選択治療でした.
多くの研究は、半月板切除後の変形性関節症への否定的な進行を示しています。
このアプローチは、この半月板の資本を維持するために徐々に変化し、縫合などの新しい治療法に道を譲っています.
しかし、半月板の血管組織は、その治療のために重要です。
半月板の非血管新生領域における病変の治癒能力は不十分であると考えられており、変形性関節症のリスクが高くなる半月板部分切除術によって治療されることが多い.
したがって、この種の損傷を示す半月板を保存するために、半月板のラッピングなどの新しい戦略を開発する必要があるようです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- Dr Robin MARTIN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内側または外側半月板の症候性または外傷性の裂傷;
- 引き裂きの影響: 中心の 3 分の 2 (= 無血管ゾーン) のみが 1 cm を超えるか、無血管ゾーン内の末梢の 3 分の 1 (= 血管化された領域) から 1 cm を超えて広がります。 この場合、カプセルから少なくとも 4 mm の幅にわたって周辺 3 分の 1 を保存します。
- 単一または複数の涙。
除外基準:
- 縫合できない半月板の裂傷、縮小/近似
- 半月板のルート剥離を作成する涙
- 部分的な半月板の涙
- 半月板の涙はすでに縫合されています
- コンパートメントの軟骨損傷＞グレード２（ICRS分類）
- 機械的軸 (内反/外反) ≥ 2 °
- 未治療の靭帯欠損症
- ACL 再建を除く、骨切り術および/または付随する靭帯再建。
- 損なわれた一般的な健康状態 (スコア ASA スコア > 2)
- BMI≧30
- 積極的な喫煙、薬物使用
- 豚コラーゲンアレルギー
- コンプライアンスが悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縫合半月板増強
血管新生されていない領域の半月板の涙を縫合し、保護コラーゲン膜 (ChondroGide) の下に骨髄を注入しました。
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半月板断裂縫合＋骨髄注射・コラーゲン膜
他の名前：
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アクティブコンパレータ：半月板の縫合
非血管新生領域半月板裂傷は縫合のみ
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半月板の涙を縫合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半月板修復の完全性と治癒の変化
時間枠：治療後12ヶ月と24ヶ月
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関節造影（関節CT）
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治療後12ヶ月と24ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、12、24 か月
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ベースラインから手術後 24 か月までに評価された KOOS の 5 つのサブスケールの変化
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ベースラインおよび治療後 3、12、24 か月
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国際膝ドキュメンテーション委員会スコア (IKDC)
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、12、24 か月
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ベースラインから手術後24か月までのIKDCスコアによって評価される身体的痛みと機能の変化
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ベースラインおよび治療後 3、12、24 か月
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SF-12調査
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、12、24 か月
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ベースラインから手術後24か月までのSF-12調査によって評価された機能的健康と幸福の変化
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ベースラインおよび治療後 3、12、24 か月
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故障率
時間枠：24ヶ月まで
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半月板断裂の再入院数
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半月板および隣接組織（軟骨、骨、滑膜組織）の完全性の変化
時間枠：治療後12ヶ月
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イメージング: MRI
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治療後12ヶ月
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縫合糸の種類に関連する合併症の割合
時間枠：24ヶ月まで
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術後データ収集: 炎症、痛み、半月板の再発性断裂、関節の不安定性または硬直、半月板周囲の嚢胞形成、関節内出血または滲出液。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robin MARTIN, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (実際)
2025年3月19日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MW_OTR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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