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L'avvolgimento con l'iniezione di midollo osseo migliora la guarigione delle suture meniscali nell'era avascolare

27 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

L'avvolgimento con l'iniezione di midollo osseo migliora la guarigione delle suture meniscali nell'era non vascolare: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio confronterà la guarigione meniscale dell'area non vascolarizzata aumentata o meno dal midollo osseo iniettato sotto una membrana protettiva di collagene (avvolgimento meniscale)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, il menisco non era considerato essenziale per l'articolazione del ginocchio e la sua rimozione mediante meniscectomia era il trattamento di prima linea. Molti studi hanno mostrato un progresso negativo verso l'artrosi dopo l'ablazione del menisco. Questo approccio è gradualmente cambiato per preservare questo capitale meniscale, lasciando spazio a nuovi trattamenti come le suture. Tuttavia l'organizzazione vascolare del menisco è determinante per la sua cura. Il potenziale di guarigione delle lesioni nell'area non vascolarizzata del menisco è considerato insufficiente e sono spesso trattate con una meniscectomia parziale, con conseguente elevato rischio di artrosi. Appare quindi necessario sviluppare nuove strategie, come fasciatura meniscale, per preservare il menisco che presenta questo tipo di danno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Contatto:
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Dr Robin MARTIN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni sintomatiche o traumatiche del menisco mediale o laterale;
  • Lacrimazione che interessa: solo i 2/3 centrali (= zona avascolare) per più di 1 cm OPPURE che si estende dal terzo periferico (= area vascolarizzata) all'interno della zona avascolare per più di 1 cm. In questo caso conservazione del terzo periferico per una larghezza di almeno 4 mm dalla capsula;
  • Lacrime singole o multiple.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni meniscali che non possono essere suturate, ridotte/approssimate
  • Lacrima che crea un'avulsione della radice del menisco
  • Lesioni meniscali parziali
  • Lesioni meniscali già suturate
  • Danno cartilagineo nel compartimento> grado 2 (classificazione ICRS)
  • Asse meccanico (varo/valgo) ≥ 2°
  • Deficit legamentoso non trattato
  • Osteotomia e/o concomitante ricostruzione legamentosa, ad eccezione della ricostruzione del LCA.
  • Condizione di salute generale compromessa (punteggio ASA > 2)
  • IMC ≥30
  • Fumo attivo, uso di droghe
  • Allergia al collagene suino
  • Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura meniscale aumentata
La rottura del menisco dell'area non vascolarizzata è stata suturata e il midollo osseo è stato iniettato sotto una membrana protettiva di collagene (ChondroGide)
Procedura: sutura meniscale aumentata
lesione meniscale suturata + iniezione di midollo osseo/membrana di collagene
Altri nomi:
  • fasciatura meniscale
Comparatore attivo: Sutura meniscale
La rottura del menisco dell'area non vascolarizzata è stata solo suturata
Procedura: sutura meniscale
lesione meniscale suturata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'integrità e della guarigione della riparazione del menisco
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Artrografia (artro-TC)
12 e 24 mesi dopo il trattamento
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Variazioni nelle 5 sottoscale di KOOS valutate dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione del dolore fisico e della funzione valutata dal punteggio IKDC dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Sondaggio SF-12
Lasso di tempo: basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione della salute funzionale e del benessere valutati dall'indagine SF-12 dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di ricoveri per rottura del menisco
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'integrità del menisco e dei tessuti adiacenti (cartilagine, osso, tessuto sinoviale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Imaging: risonanza magnetica
12 mesi dopo il trattamento
Tasso di complicanze associate al tipo di sutura
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Raccolta dati post-operatoria: infiammazione, dolore, lesione ricorrente del menisco, instabilità o rigidità articolare, formazione di cisti perimeniscali, emartro o versamento.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW_OTR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del menisco

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su sutura meniscale aumentata

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