Forbedrer innpakning med benmarginjeksjon heling av menisksuturer inn i den avaskulære luften
10. mars 2026 oppdatert av: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Forbedrer innpakning med benmarginjeksjon heling av menisksuturer i den ikke-vaskulære luften: en prospektiv randomisert studie
Denne studien vil sammenligne meniskheling av ikke-vaskularisert område forsterket eller ikke av benmarg injisert under en beskyttende kollagenmembran (meniskinnpakning)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historisk sett ble menisken ansett som ikke nødvendig for kneleddet, og fjerning av den ved meniskektomi var førstelinjebehandlingen.
Mange studier har vist en negativ fremgang mot slitasjegikt etter meniskablasjon.
Denne tilnærmingen har gradvis endret seg for å bevare denne meniskkapitalen, og gjør plass for nye behandlinger som suturer.
Imidlertid er den vaskulære organiseringen av menisken avgjørende for dens kur.
Det helbredende potensialet til lesjoner i den ikke-vaskulariserte menisken anses som utilstrekkelig, og behandles ofte med en delvis meniskektomi, noe som resulterer i høy risiko for slitasjegikt.
Det ser derfor ut til å være nødvendig å utvikle nye strategier, som meniskinnpakning, for å bevare menisken som presenterer denne typen skade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Dr Robin MARTIN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske eller traumatiske rifter av medial eller lateral menisk;
- Rivepåvirker: bare 2/3 sentral (= avaskulær sone) over mer enn 1 cm ELLER strekker seg fra den perifere tredjedelen (= vaskularisert område) innenfor den avaskulær sone over mer enn 1 cm. I dette tilfellet, bevaring av den perifere tredjedelen over en bredde på minst 4 mm fra kapselen;
- Enkelt eller flere tårer.
Ekskluderingskriterier:
- Menisk tårer som ikke kan sys, reduseres / tilnærmet
- Rift skaper en menisk rotavulsjon
- Delvis menisk rifter
- Menisk tårer allerede suturert
- Bruskskade i avdelingen> grad 2 (ICRS-klassifisering)
- Mekanisk akse (varus / valgus) ≥ 2 °
- Ubehandlet leddbåndsmangel
- Osteotomi og/eller samtidig ligamentrekonstruksjon, med unntak av ACL-rekonstruksjon.
- Kompromittert generell helsetilstand (score ASA-score> 2)
- BMI ≥30
- Aktiv røyking, narkotikabruk
- Allergi mot svinekollagen
- Dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suturering av menisk forsterket
Ikke-vaskularisert område meniskriv ble suturert og benmarg ble injisert under en beskyttende kollagenmembran (ChondroGide)
|
menisk tåre suturert + benmargsinjeksjon/kollagenmembran
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Suturering av menisk
Ikke-vaskularisert område meniskriv ble kun suturert
|
menisk tåre suturert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i integritet og helbredelse av meniskreparasjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter behandling
|
Artrografi (arthro-CT)
|
12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: baseline og 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Endringer i de 5 underskalaene til KOOS vurdert fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
baseline og 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Score for International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: baseline og 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Endring i fysisk smerte og funksjon som vurdert av IKDC-score fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
baseline og 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
SF-12 undersøkelse
Tidsramme: baseline og 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Endring i funksjonell helse og velvære som vurdert av SF-12 Survey fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
baseline og 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Strykprosent
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall reinnleggelser for meniskrift
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i integriteten til menisken og tilstøtende vev (brusk, bein, synovialvev)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Bildediagnostikk: MR
|
12 måneder etter behandling
|
|
Hyppighet av suturtype-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Postoperativ datainnsamling: betennelse, smerte, tilbakevendende rift i menisken, ustabilitet eller stivhet i ledd, perimenisk cystedannelse, hemartrose eller effusjon.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MW_OTR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .