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Verbessert die Umhüllung mit Knochenmarkinjektion die Heilung von Meniskusnähten in die avaskuläre Aera

10. März 2026 aktualisiert von: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Verbessert die Umhüllung mit Knochenmarkinjektion die Heilung von Meniskusnähten in den nicht vaskulären Bereich: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie vergleicht die Meniskusheilung von nicht vaskularisierten Bereichen, die durch Knochenmark, das unter eine schützende Kollagenmembran (Meniskusumhüllung) injiziert wurde, vergrößert wurde oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurde der Meniskus als nicht wesentlich für das Kniegelenk angesehen, und seine Entfernung durch Meniskusentfernung war die Behandlung der ersten Wahl. Viele Studien haben einen negativen Verlauf in Richtung Arthrose nach Meniskusablation gezeigt. Dieser Ansatz hat sich allmählich geändert, um dieses Meniskuskapital zu erhalten und Platz für neue Behandlungen wie Nähte zu machen. Entscheidend für die Heilung ist jedoch die vaskuläre Organisation des Meniskus. Das Heilungspotential von Läsionen in den nicht vaskularisierten Bereichen des Meniskus wird als unzureichend angesehen und wird oft durch eine teilweise Meniskusentfernung behandelt, was zu einem hohen Osteoarthritis-Risiko führt. Es erscheint daher notwendig, neue Strategien zu entwickeln, wie z. B. Meniskusbandage, um Meniskus zu erhalten, der diese Art von Schäden aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Dr Robin MARTIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische oder traumatische Risse des medialen oder lateralen Meniskus;
  • Reißen betrifft: nur 2/3 zentral (= avaskuläre Zone) über mehr als 1 cm ODER ausgehend vom peripheren Drittel (= vaskularisierter Bereich) innerhalb der avaskulären Zone über mehr als 1 cm. In diesem Fall Erhaltung des peripheren Drittels über eine Breite von mindestens 4 mm von der Kapsel;
  • Einzelne oder mehrere Tränen.

Ausschlusskriterien:

  • Meniskusrisse, die nicht genäht werden können, reduziert / approximiert werden
  • Riss, der einen Meniskuswurzelausriss verursacht
  • Partielle Meniskusrisse
  • Meniskusrisse bereits genäht
  • Knorpelschaden im Kompartiment > Grad 2 (ICRS-Klassifikation)
  • Mechanische Achse (Varus / Valgus) ≥ 2 °
  • Unbehandelter Bändermangel
  • Osteotomie und / oder begleitende Bandrekonstruktion, mit Ausnahme der VKB-Rekonstruktion.
  • Eingeschränkter allgemeiner Gesundheitszustand (Score ASA-Score > 2)
  • BMI ≥30
  • Aktives Rauchen, Drogenkonsum
  • Allergie gegen Schweinekollagen
  • Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nähen Meniskus augmentiert
Meniskusriss im nicht vaskularisierten Bereich wurde genäht und Knochenmark wurde unter eine schützende Kollagenmembran (ChondroGide) injiziert
Verfahren: Nähen Meniskus Augmentiert
Meniskusriss genäht + Knochenmarkinjektion/Kollagenmembran
Andere Namen:
  • Meniskusumwicklung
Aktiver Komparator: Meniskus nähen
Meniskusrisse im nicht vaskularisierten Bereich wurden nur genäht
Verfahren: Meniskus nähen
Meniskusriss genäht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Integrität und Heilung der Meniskusreparatur
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Arthrographie (Arthro-CT)
12 und 24 Monate nach der Behandlung
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Änderungen in den 5 Subskalen von KOOS, bewertet von der Baseline bis 24 Monate nach der Operation
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der körperlichen Schmerzen und Funktion, bewertet anhand des IKDC-Scores vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
SF-12-Umfrage
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens, bewertet durch die SF-12-Umfrage vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Fehlerrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zahl der Wiederaufnahmen wegen Meniskusriss
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Integrität des Meniskus und angrenzender Gewebe (Knorpel, Knochen, Synovialgewebe)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Bildgebung: MRT
12 Monate nach der Behandlung
Rate nahttypassoziierter Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Postoperative Datenerfassung: Entzündung, Schmerzen, rezidivierender Meniskusriss, Instabilität oder Steifheit des Gelenks, perimeniskale Zystenbildung, Hämarthrose oder Erguss.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW_OTR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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