A csontvelő injekcióval történő becsomagolás elősegíti-e a meniszkális varratok gyógyulását az érrendszeri légtérbe
2026. március 10. frissítette: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Elősegíti-e a csontvelő-injekcióval történő tekercselés a meniszkális varratok gyógyulását a nem vaszkuláris légtérbe: Prospektív randomizált vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja a nem vaszkularizált terület meniszkusz gyógyulását, amelyet védő kollagén membrán alá fecskendezett csontvelővel növeltek vagy nem (meniszkusz-csomagolás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Történelmileg a meniszkuszt nem tartották nélkülözhetetlennek a térdízület számára, és meniscectomiával történő eltávolítása volt az első vonalbeli kezelés.
Számos tanulmány negatív előrehaladást mutatott az osteoarthritis felé a meniszkusz ablációja után.
Ez a megközelítés fokozatosan megváltozott, hogy megőrizze ezt a meniszkusz tőkét, és új kezelések, mint varratok nyíltak meg.
A meniszkusz érrendszere azonban döntő fontosságú a gyógyulás szempontjából.
A meniszkusz nem vaszkularizált légterében lévő léziók gyógyulási potenciálja elégtelennek tekinthető, és gyakran részleges meniscectomiával kezelik, ami az osteoarthritis nagy kockázatát eredményezi.
Ezért szükségesnek tűnik új stratégiák kidolgozása, például a meniszkusz burkolása az ilyen típusú károsodást okozó meniszkusz megőrzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
- Dr Robin MARTIN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mediális vagy laterális meniszkusz tüneti vagy traumás szakadása;
- Szakadás: csak a centrális (= vaszkuláris zóna) 2/3-a 1 cm-nél nagyobb, VAGY a perifériás harmadtól (= vaszkularizált terület) az érrendszeren belül több mint 1 cm-re terjed ki. Ebben az esetben a perifériás harmad megőrzése a kapszulától számított legalább 4 mm szélességben;
- Egyszeri vagy többszörös könnyek.
Kizárási kritériumok:
- Meniszkusz szakadások, amelyek nem varrhatók, csökkenthetők / közelíthetők
- Szakadás, amely meniszkuszgyökér-avulsiót hoz létre
- Részleges meniszkusz szakadás
- Meniszkusz szakadások már összevarrva
- Porckárosodás a rekeszben> 2. fokozat (ICRS besorolás)
- Mechanikai tengely (varus / valgus) ≥ 2 °
- Kezeletlen ínszalag hiány
- Osteotomia és/vagy egyidejű ínszalag rekonstrukció, az ACL rekonstrukció kivételével.
- Károsodott általános egészségi állapot (ASA pontszám> 2)
- BMI ≥30
- Aktív dohányzás, drogfogyasztás
- Allergia sertés kollagénre
- Gyenge megfelelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Varrás meniszkusz megnagyobbodott
A nem vaszkularizált terület meniszkusz szakadását összevarrták, és a csontvelőt védő kollagén membrán (ChondroGide) alá fecskendezték.
|
meniszkusz szakadás varrva + csontvelő injekció/kollagén membrán
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Meniszkusz varrás
A nem vaszkularizált terület meniszkusz szakadását csak varrtuk
|
meniszkusz szakadás varrva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meniszkusz-javítás integritásának megváltozása és gyógyulása
Időkeret: 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
Artrográfia (arthro-CT)
|
12 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
Változások a KOOS 5 alskálájában a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
3, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság pontszáma (IKDC)
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
A fizikai fájdalom és funkció változása az IKDC pontszám alapján a kiindulási értéktől a műtét utáni 24 hónapig
|
3, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
SF-12 felmérés
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
A funkcionális egészség és jólét változása az SF-12 felmérés szerint a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
3, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
Hibázási ráta
Időkeret: 24 hónapig
|
Meniszkuszszakadás miatti visszafogadások száma
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meniszkusz és a szomszédos szövetek (porc, csont, ízületi szövet) integritásának megváltozása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Képalkotás: MRI
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
A varrattípussal összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: 24 hónapig
|
Műtét utáni adatgyűjtés: gyulladás, fájdalom, visszatérő meniszkusz-szakadás, ízületi instabilitás vagy merevség, perimeniscus ciszta képződés, hemarthrosis vagy effúzió.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MW_OTR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .