Förbättrar inpackning med benmärgsinjektion läkningen av menisksuturer i den avaskulära luften
10 mars 2026 uppdaterad av: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Förbättrar inpackning med benmärgsinjektion läkning av menisksuturer i det icke-vaskulära området: en prospektiv randomiserad studie
Denna studie kommer att jämföra meniskläkning av icke-vaskulariserat område förstärkt eller inte av benmärg injicerad under ett skyddande kollagenmembran (meniskomslag)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historiskt sett ansågs menisken inte vara nödvändig för knäleden, och avlägsnande av den genom meniskektomi var förstahandsbehandlingen.
Många studier har visat negativa framsteg mot artros efter meniskablation.
Detta tillvägagångssätt har gradvis förändrats för att bevara detta meniskkapital, vilket ger plats för nya behandlingar som suturer.
Men den vaskulära organisationen av menisken är avgörande för dess botemedel.
Läkningspotentialen för lesioner i meniskens icke-vaskulariserade aera anses otillräcklig och behandlas ofta med en partiell meniskektomi, vilket resulterar i en hög risk för artros.
Det verkar därför nödvändigt att utveckla nya strategier, såsom meniskinpackning, för att bevara menisker som uppvisar denna typ av skada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Dr Robin MARTIN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska eller traumatiska revor av mediala eller laterala menisker;
- Rivningspåverkande: endast 2/3 central (= avaskulär zon) över mer än 1 cm ELLER sträcker sig från den perifera tredjedelen (= vaskulariserat område) inom den avaskulära zonen över mer än 1 cm. I detta fall, bevarande av den perifera tredjedelen över en bredd av minst 4 mm från kapseln;
- Enstaka eller flera tårar.
Exklusions kriterier:
- Meniskrevor som inte kan sys, reduceras / approximeras
- Rivning skapar en meniskrotavulsion
- Partiella meniskrevor
- Meniskrevor redan suturerade
- Broskskador i avdelningen> grad 2 (ICRS-klassificering)
- Mekanisk axel (varus / valgus) ≥ 2 °
- Obehandlad ligamentbrist
- Osteotomi och/eller samtidig ligamentrekonstruktion, med undantag för ACL-rekonstruktion.
- Komprometterat allmänt hälsotillstånd (poäng ASA-poäng> 2)
- BMI ≥30
- Aktiv rökning, droganvändning
- Allergi mot svinkollagen
- Dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sutur menisk förstärkt
Icke-vaskulariserat område meniskrevor suturerades och benmärg injicerades under ett skyddande kollagenmembran (ChondroGide)
|
meniskriv suturerad + benmärgsinjektion/kollagenmembran
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Suturering menisk
Icke-vaskulariserat område meniskrevor suturerades endast
|
menisk tår suturerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i integritet och läkning av meniskreparation
Tidsram: 12 och 24 månader efter behandlingen
|
Artrografi (arthro-CT)
|
12 och 24 månader efter behandlingen
|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
|
Förändringar i de 5 underskalorna av KOOS bedömt från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Tidsram: baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
|
Förändring i fysisk smärta och funktion som bedöms av IKDC-poäng från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
SF-12 undersökning
Tidsram: baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
|
Förändring i funktionell hälsa och välbefinnande enligt SF-12-undersökningen från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
Antalet misslyckanden
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal återinläggningar för meniskrivning
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i integriteten hos menisken och intilliggande vävnader (brosk, ben, ledvävnad)
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Avbildning: MRT
|
12 månader efter behandling
|
|
Frekvens av komplikationer i samband med suturtyp
Tidsram: upp till 24 månader
|
Postoperativ datainsamling: inflammation, smärta, återkommande rivning av menisken, instabilitet eller stelhet i leder, perimenisk cystabildning, hemartros eller effusion.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2019
Första postat (Faktisk)
30 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MW_OTR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .