Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar inpackning med benmärgsinjektion läkningen av menisksuturer i den avaskulära luften

27 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Förbättrar inpackning med benmärgsinjektion läkning av menisksuturer i det icke-vaskulära området: en prospektiv randomiserad studie

Denna studie kommer att jämföra meniskläkning av icke-vaskulariserat område förstärkt eller inte av benmärg injicerad under ett skyddande kollagenmembran (meniskomslag)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Historiskt sett ansågs menisken inte vara nödvändig för knäleden, och avlägsnande av den genom meniskektomi var förstahandsbehandlingen. Många studier har visat negativa framsteg mot artros efter meniskablation. Detta tillvägagångssätt har gradvis förändrats för att bevara detta meniskkapital, vilket ger plats för nya behandlingar som suturer. Men den vaskulära organisationen av menisken är avgörande för dess botemedel. Läkningspotentialen för lesioner i meniskens icke-vaskulariserade aera anses otillräcklig och behandlas ofta med en partiell meniskektomi, vilket resulterar i en hög risk för artros. Det verkar därför nödvändigt att utveckla nya strategier, såsom meniskinpackning, för att bevara menisker som uppvisar denna typ av skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Kontakt:
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Dr Robin MARTIN
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska eller traumatiska revor av mediala eller laterala menisker;
  • Rivningspåverkande: endast 2/3 central (= avaskulär zon) över mer än 1 cm ELLER sträcker sig från den perifera tredjedelen (= vaskulariserat område) inom den avaskulära zonen över mer än 1 cm. I detta fall, bevarande av den perifera tredjedelen över en bredd av minst 4 mm från kapseln;
  • Enstaka eller flera tårar.

Exklusions kriterier:

  • Meniskrevor som inte kan sys, reduceras / approximeras
  • Rivning skapar en meniskrotavulsion
  • Partiella meniskrevor
  • Meniskrevor redan suturerade
  • Broskskador i avdelningen> grad 2 (ICRS-klassificering)
  • Mekanisk axel (varus / valgus) ≥ 2 °
  • Obehandlad ligamentbrist
  • Osteotomi och/eller samtidig ligamentrekonstruktion, med undantag för ACL-rekonstruktion.
  • Komprometterat allmänt hälsotillstånd (poäng ASA-poäng> 2)
  • BMI ≥30
  • Aktiv rökning, droganvändning
  • Allergi mot svinkollagen
  • Dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sutur menisk förstärkt
Icke-vaskulariserat område meniskrevor suturerades och benmärg injicerades under ett skyddande kollagenmembran (ChondroGide)
Procedur: suturering menisk förstärkt
meniskriv suturerad + benmärgsinjektion/kollagenmembran
Andra namn:
  • menisk omslag
Aktiv komparator: Suturering menisk
Icke-vaskulariserat område meniskrevor suturerades endast
Procedur: suturering menisk
menisk tår suturerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i integritet och läkning av meniskreparation
Tidsram: 12 och 24 månader efter behandlingen
Artrografi (arthro-CT)
12 och 24 månader efter behandlingen
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
Förändringar i de 5 underskalorna av KOOS bedömt från baslinjen till 24 månader efter operationen
baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Tidsram: baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
Förändring i fysisk smärta och funktion som bedöms av IKDC-poäng från baslinjen till 24 månader efter operationen
baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
SF-12 undersökning
Tidsram: baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
Förändring i funktionell hälsa och välbefinnande enligt SF-12-undersökningen från baslinjen till 24 månader efter operationen
baseline och 3, 12 och 24 månader efter behandling
Antalet misslyckanden
Tidsram: upp till 24 månader
Antal återinläggningar för meniskrivning
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i integriteten hos menisken och intilliggande vävnader (brosk, ben, ledvävnad)
Tidsram: 12 månader efter behandling
Avbildning: MRT
12 månader efter behandling
Frekvens av komplikationer i samband med suturtyp
Tidsram: upp till 24 månader
Postoperativ datainsamling: inflammation, smärta, återkommande rivning av menisken, instabilitet eller stelhet i leder, perimenisk cystabildning, hemartros eller effusion.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Huvudutredare: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MW_OTR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menisk lesion

Kliniska prövningar på suturering menisk förstärkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera