¿La envoltura con inyección de médula ósea mejora la cicatrización de las suturas meniscales en el espacio avascular?
10 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
¿La envoltura con inyección de médula ósea mejora la cicatrización de las suturas meniscales en el área no vascular: un estudio prospectivo aleatorizado?
Este estudio comparará la cicatrización meniscal del área no vascularizada aumentada o no por médula ósea inyectada bajo una membrana protectora de colágeno (envoltura meniscal)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, el menisco no se consideraba esencial para la articulación de la rodilla y su eliminación mediante meniscectomía era el tratamiento de primera línea.
Muchos estudios han demostrado un progreso negativo hacia la osteoartritis después de la ablación de menisco.
Este abordaje ha ido cambiando paulatinamente para preservar este capital meniscal, dando paso a nuevos tratamientos como las suturas.
Sin embargo, la organización vascular del menisco es crucial para su curación.
El potencial de cicatrización de las lesiones en la zona no vascularizada del menisco se considera insuficiente, y muchas veces son tratadas mediante una meniscectomía parcial, lo que conlleva un alto riesgo de artrosis.
Parece por tanto necesario desarrollar nuevas estrategias, como el vendaje meniscal, para preservar los meniscos que presentan este tipo de daño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Dr Robin MARTIN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarros sintomáticos o traumáticos del menisco medial o lateral;
- Desgarro que afecta: solo 2/3 centrales (= zona avascular) en más de 1 cm O se extiende desde el tercio periférico (= área vascularizada) dentro de la zona avascular en más de 1 cm. En este caso, conservación del tercio periférico en un ancho de al menos 4 mm desde la cápsula;
- Lágrimas únicas o múltiples.
Criterio de exclusión:
- Desgarros meniscales que no se pueden suturar, reducir/aproximar
- Desgarro creando una avulsión de raíz meniscal
- Desgarros parciales de menisco
- Roturas de menisco ya suturadas
- Daño del cartílago en el compartimento> grado 2 (clasificación ICRS)
- Eje mecánico (varo/valgo) ≥ 2°
- Deficiencia de ligamentos no tratada
- Osteotomía y/o reconstrucción ligamentaria concomitante, con excepción de la reconstrucción del LCA.
- Estado de salud general comprometido (puntuación ASA score > 2)
- IMC ≥30
- Tabaquismo activo, consumo de drogas
- Alergia al colágeno porcino
- Cumplimiento deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de menisco de sutura
Se suturó rotura de menisco en zona no vascularizada y se inyectó médula ósea bajo una membrana protectora de colágeno (ChondroGide)
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rotura de menisco suturada + inyección de médula ósea/membrana de colágeno
Otros nombres:
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Comparador activo: Sutura meniscal
Rotura de menisco en zona no vascularizada solo se suturó
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rotura de menisco suturada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la integridad y cicatrización de la reparación de menisco
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del tratamiento
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Artrografía (artro-TC)
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12 y 24 meses después del tratamiento
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: basal y 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Cambios en las 5 subescalas de KOOS evaluadas desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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basal y 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: basal y 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio en el dolor físico y la función según lo evaluado por la puntuación IKDC desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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basal y 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Encuesta SF-12
Periodo de tiempo: basal y 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio en la salud funcional y el bienestar según lo evaluado por la Encuesta SF-12 desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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basal y 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Número de reingresos por rotura de menisco
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la integridad del menisco y tejidos adyacentes (cartílago, hueso, tejido sinovial)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Imágenes: resonancia magnética
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12 meses después del tratamiento
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Tasa de complicaciones asociadas al tipo de sutura
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Recogida de datos postoperatorios: inflamación, dolor, rotura recurrente de menisco, inestabilidad o rigidez articular, formación de quiste perimeniscal, hemartrosis o derrame.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MW_OTR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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