Улучшает ли обертывание инъекцией костного мозга заживление швов мениска в аваскулярной зоне
10 марта 2026 г. обновлено: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Улучшает ли обертывание инъекцией костного мозга заживление швов мениска в несосудистой зоне: проспективное рандомизированное исследование
В этом исследовании будет сравниваться заживление мениска в неваскуляризированной области, увеличенное или не увеличенное костным мозгом, введенным под защитную коллагеновую мембрану (обертывание мениска).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исторически мениск считался несущественным для коленного сустава, и его удаление путем менискэктомии было лечением первой линии.
Многие исследования показали отрицательный прогресс в развитии остеоартрита после абляции мениска.
Этот подход постепенно изменился, чтобы сохранить этот менисковый капитал, уступив место новым методам лечения в виде швов.
Однако сосудистая организация мениска имеет решающее значение для его лечения.
Потенциал заживления поражений мениска без васкуляризированной аэры считается недостаточным, и их часто лечат частичной менискэктомией, что приводит к высокому риску остеоартрита.
Поэтому представляется необходимым разработать новые стратегии, такие как обертывание мениска, чтобы сохранить мениск при таком типе повреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Dr Robin MARTIN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические или травматические разрывы медиального или латерального мениска;
- Слезотечение затрагивает: только 2/3 центра (= бессосудистая зона) на протяжении более 1 см ИЛИ распространяется от периферической трети (= васкуляризированная зона) в пределах бессосудистой зоны на протяжении более 1 см. При этом сохранение периферической трети на ширине не менее 4 мм от капсулы;
- Одиночные или множественные слезы.
Критерий исключения:
- Разрывы менисков, которые не могут быть ушиты, редуцированы/аппроксимированы
- Разрыв, вызывающий отрыв корня мениска
- Частичные разрывы мениска
- Разрывы мениска уже зашиты
- Повреждение хряща в компартменте >2 степени (классификация ICRS)
- Механическая ось (варус/вальгус) ≥ 2°
- Дефицит связок без лечения
- Остеотомия и/или сопутствующая реконструкция связок, за исключением реконструкции ПКС.
- Ухудшение общего состояния здоровья (оценка ASA > 2)
- ИМТ ≥30
- Активное курение, употребление наркотиков
- Аллергия на свиной коллаген
- Плохое соответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ушивание мениска наращенного
Разрыв мениска в неваскуляризированной области ушивали и вводили костный мозг под защитную коллагеновую мембрану (ChondroGide).
|
ушивание разрыва мениска + инъекция костного мозга/коллагеновая мембрана
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ушивание мениска
Разрыв мениска в неваскуляризированной области ушивали только
|
разрыв мениска ушит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целостности и заживление восстановления мениска
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после лечения
|
Артрография (артро-КТ)
|
Через 12 и 24 месяца после лечения
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: исходно и через 3, 12 и 24 месяца после лечения
|
Изменения по 5 субшкалам KOOS по сравнению с исходным уровнем и через 24 месяца после операции
|
исходно и через 3, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: исходно и через 3, 12 и 24 месяца после лечения
|
Изменение физической боли и функции по шкале IKDC от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
исходно и через 3, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
Обзор SF-12
Временное ограничение: исходно и через 3, 12 и 24 месяца после лечения
|
Изменение функционального здоровья и самочувствия по оценке опроса SF-12 от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
исходно и через 3, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество повторных госпитализаций по поводу разрыва мениска
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целостности мениска и прилегающих тканей (хрящевой, костной, синовиальной ткани)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Визуализация: МРТ
|
12 месяцев после лечения
|
|
Частота осложнений, связанных с типом шва
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Сбор послеоперационных данных: воспаление, боль, рецидивирующий разрыв мениска, нестабильность или тугоподвижность сустава, образование перименискальной кисты, гемартроз или выпот.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MW_OTR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .