Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje obalování injekcí kostní dřeně hojení meniskových stehů do avaskulární éry

10. března 2026 aktualizováno: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Zlepšuje obalování injekcí kostní dřeně hojení meniskových stehů do nevaskulární éry: Prospektivní randomizovaná studie

Tato studie bude porovnávat hojení menisků v nevaskularizované oblasti zvětšené či neaugmentované kostní dření injikovanou pod ochrannou kolagenovou membránu (meniskový zábal)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky nebyl meniskus považován za nezbytný pro kolenní kloub a jeho odstranění meniskuktomií bylo léčbou první volby. Mnoho studií prokázalo negativní pokrok směrem k osteoartróze po ablaci menisku. Tento přístup se postupně měnil, aby se zachoval tento meniskální kapitál a uvolnil prostor pro nové způsoby léčby, jako jsou stehy. Cévní organizace menisku je však zásadní pro jeho vyléčení. Hojivý potenciál lézí v meniskové nevaskularizované éře je považován za nedostatečný a často se léčí částečnou meniscektomií, což má za následek vysoké riziko osteoartrózy. Zdá se proto nezbytné vyvinout nové strategie, jako je obalování menisku, pro zachování menisku představujícího tento typ poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Dr Robin MARTIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické nebo traumatické slzy mediálního nebo laterálního menisku;
  • Postihující slzení: pouze 2/3 centrální (= avaskulární zóna) nad 1 cm NEBO přesahující z periferní třetiny (= vaskularizovaná oblast) v avaskulární zóně více než 1 cm. V tomto případě zachování obvodové třetiny v šířce alespoň 4 mm od kapsle;
  • Jedno nebo více slz.

Kritéria vyloučení:

  • Trhliny menisku, které nelze sešít, zmenšené / aproximované
  • Slza vytváří avulzi kořene menisku
  • Částečné slzy menisku
  • Meniskální slzy již zašité
  • Poškození chrupavky v kompartmentu > stupeň 2 (klasifikace ICRS)
  • Mechanická osa (varózní / valgozita) ≥ 2°
  • Neléčený nedostatek vazů
  • Osteotomie a/nebo současná rekonstrukce vazů, s výjimkou rekonstrukce ACL.
  • Ohrožený celkový zdravotní stav (skóre ASA > 2)
  • BMI ≥30
  • Aktivní kouření, užívání drog
  • Alergie na prasečí kolagen
  • Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šití menisku rozšířeno
Nevaskularizovaná oblast natržení menisku byla sešita a kostní dřeň byla injikována pod ochrannou kolagenovou membránu (ChondroGide)
Postup: šití menisku rozšířeno
trhlina menisku sešitá + injekce kostní dřeně/kolagenová membrána
Ostatní jména:
  • meniskální zábal
Aktivní komparátor: Šití menisku
Nevaskularizovaná oblast trhliny menisku byla pouze sešita
Postup: šití menisku
slza menisku sešitá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna integrity a hojení opravy menisku
Časové okno: 12 a 24 měsíců po léčbě
Artrografie (artro-CT)
12 a 24 měsíců po léčbě
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: výchozí a 3, 12 a 24 měsíců po léčbě
Změny v 5 subškálách KOOS hodnocené od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
výchozí a 3, 12 a 24 měsíců po léčbě
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC)
Časové okno: výchozí a 3, 12 a 24 měsíců po léčbě
Změna fyzické bolesti a funkce podle skóre IKDC od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci
výchozí a 3, 12 a 24 měsíců po léčbě
Průzkum SF-12
Časové okno: výchozí a 3, 12 a 24 měsíců po léčbě
Změna funkčního zdraví a duševní pohody podle hodnocení SF-12 Survey od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
výchozí a 3, 12 a 24 měsíců po léčbě
Poruchovost
Časové okno: až 24 měsíců
Počet readmisí pro natržení menisku
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna integrity menisku a přilehlých tkání (chrupavka, kost, synoviální tkáň)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Zobrazení: MRI
12 měsíců po léčbě
Míra komplikací souvisejících s typem stehu
Časové okno: až 24 měsíců
Sběr pooperačních dat: zánět, bolest, opakované natržení menisku, nestabilita nebo ztuhlost kloubu, tvorba perimeniskálních cyst, hemartróza nebo výpotek.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MW_OTR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze menisku

Klinické studie na šití menisku rozšířeno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit