Verbetert wikkelen met beenmerginjectie de genezing van meniscushechtingen in de avasculaire aera
10 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Verbetert wikkelen met beenmerginjectie de genezing van meniscushechtingen in de niet-vasculaire ruimte: een prospectieve gerandomiseerde studie
Deze studie vergelijkt de genezing van de meniscus van een niet-gevasculariseerd gebied, al dan niet versterkt door beenmerg dat onder een beschermend collageenmembraan is geïnjecteerd (meniscusverpakking).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Historisch gezien werd de meniscus beschouwd als niet essentieel voor het kniegewricht, en de verwijdering ervan door meniscectomie was de eerstelijnsbehandeling.
Veel onderzoeken hebben een negatieve vooruitgang in de richting van artrose aangetoond na ablatie van de meniscus.
Deze benadering is geleidelijk veranderd om dit meniscuskapitaal te behouden en plaats te maken voor nieuwe behandelingen zoals hechtingen.
De vasculaire organisatie van de meniscus is echter cruciaal voor de genezing ervan.
Het genezingspotentieel van laesies in de niet-gevasculariseerde aera van de meniscus wordt als onvoldoende beschouwd en wordt vaak behandeld door een gedeeltelijke meniscectomie, wat resulteert in een hoog risico op artrose.
Het lijkt daarom noodzakelijk om nieuwe strategieën te ontwikkelen, zoals meniscusverpakking, om de meniscus te behouden die dit soort schade vertoont.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Dr Robin MARTIN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische of traumatische scheuren van mediale of laterale meniscus;
- Traanaandoening: slechts 2/3 centraal (= avasculaire zone) over meer dan 1 cm OF zich uitstrekkend vanaf het perifere derde deel (= gevasculariseerd gebied) binnen de avasculaire zone over meer dan 1 cm. In dit geval behoud van het perifere derde deel over een breedte van ten minste 4 mm vanaf de capsule;
- Enkele of meerdere tranen.
Uitsluitingscriteria:
- Meniscusscheuren die niet gehecht kunnen worden, verkleind/verkleind
- Scheur waardoor een avulsie van de meniscuswortel ontstaat
- Gedeeltelijke meniscusscheuren
- Meniscusscheuren al gehecht
- Kraakbeenschade in het compartiment > graad 2 (ICRS classificatie)
- Mechanische as (varus/valgus) ≥ 2°
- Onbehandelde ligamentdeficiëntie
- Osteotomie en/of gelijktijdige ligamentreconstructie, met uitzondering van VKB-reconstructie.
- Gecompromitteerde algemene gezondheidstoestand (score ASA-score> 2)
- BMI ≥30
- Actief roken, drugsgebruik
- Allergie voor varkenscollageen
- Slechte naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hechten meniscus vergroot
Meniscusscheur in niet-gevasculariseerd gebied werd gehecht en beenmerg werd geïnjecteerd onder een beschermend collageenmembraan (ChondroGide)
|
meniscusscheur gehecht + beenmerginjectie/collageenmembraan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hechten meniscus
Meniscusscheur in niet-gevasculariseerd gebied werd alleen gehecht
|
meniscusscheur gehecht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in integriteit en genezing van meniscusherstel
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Artrografie (arthro-CT)
|
12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: baseline en 3, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in de 5 subschalen van KOOS zoals beoordeeld vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
baseline en 3, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Tijdsspanne: baseline en 3, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering in fysieke pijn en functie zoals beoordeeld aan de hand van de IKDC-score vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
baseline en 3, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
SF-12-enquête
Tijdsspanne: baseline en 3, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering in functionele gezondheid en welzijn zoals beoordeeld door SF-12 Survey vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
baseline en 3, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Aantal heropnames voor meniscusscheur
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in integriteit van meniscus en aangrenzende weefsels (kraakbeen, bot, synoviaal weefsel)
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Beeldvorming: MRI
|
12 maanden na behandeling
|
|
Percentage hechtingstype-geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Postoperatieve gegevensverzameling: ontsteking, pijn, terugkerende scheur van de meniscus, instabiliteit of stijfheid van het gewricht, perimeniscale cystevorming, hemartrose of effusie.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MW_OTR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .