Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy owijanie za pomocą wstrzyknięcia szpiku kostnego poprawia gojenie szwów łąkotkowych w przestrzeni jałowej

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Czy zawijanie za pomocą wstrzyknięcia szpiku kostnego poprawia gojenie szwów łąkotki w błonie nienaczyniowej: prospektywne badanie z randomizacją

W tym badaniu porównane zostanie gojenie się łąkotki obszaru nieunaczynionego, powiększonego lub nie przez wstrzyknięcie szpiku kostnego pod ochronną membranę kolagenową (owinięcie łąkotki)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie łąkotkę uważano za nieistotną dla stawu kolanowego, a jej usunięcie przez wycięcie łąkotki było leczeniem pierwszego rzutu. Wiele badań wykazało negatywny postęp w kierunku choroby zwyrodnieniowej stawów po ablacji łąkotki. To podejście stopniowo się zmieniało, aby zachować ten kapitał łąkotek, ustępując miejsca nowym zabiegom, takim jak szwy. Jednak organizacja naczyniowa łąkotki ma kluczowe znaczenie dla jej wyleczenia. Potencjał gojenia zmian w nieunaczynionej błonie śluzowej łąkotki jest uważany za niewystarczający i często są one leczone poprzez częściowe wycięcie łąkotki, co wiąże się z dużym ryzykiem choroby zwyrodnieniowej stawów. Wydaje się zatem konieczne opracowanie nowych strategii, takich jak zawijanie łąkotek, w celu zachowania łąkotki prezentującej tego typu uszkodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Kontakt:
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Dr Robin MARTIN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe lub urazowe łzy łąkotki przyśrodkowej lub bocznej;
  • Łzawienie obejmujące: tylko 2/3 centralnej części (= strefa bez unaczynienia) na więcej niż 1 cm LUB rozciągające się od jednej trzeciej części obwodowej (= obszar unaczyniony) w obrębie strefy bez unaczynienia na więcej niż 1 cm. W tym przypadku zachowanie obwodowej jednej trzeciej na szerokości co najmniej 4 mm od kapsułki;
  • Pojedyncze lub wielokrotne łzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Łzy łąkotkowe, których nie można zszyć, zmniejszyć / przybliżyć
  • Łza tworząca wyrwanie korzenia łąkotki
  • Częściowe łzy łąkotki
  • Łzy łąkotkowe już zaszyte
  • Uszkodzenie chrząstki w przedziale > stopień 2 (klasyfikacja ICRS)
  • Oś mechaniczna (szpotawość/koślawość) ≥ 2°
  • Nieleczony niedobór więzadeł
  • Osteotomia i/lub towarzysząca rekonstrukcja więzadeł, z wyjątkiem rekonstrukcji ACL.
  • Pogorszony ogólny stan zdrowia (wynik ASA > 2)
  • BMI ≥30
  • Aktywne palenie, zażywanie narkotyków
  • Alergia na kolagen wieprzowy
  • Słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szycie łąkotki powiększonej
Obszar nieunaczynionego rozerwania łąkotki zaszyto i wstrzyknięto szpik kostny pod ochronną membranę kolagenową (ChondroGide)
Procedura: szycie łąkotki powiększonej
zszycie łzy łąkotki + iniekcja szpiku kostnego/błona kolagenowa
Inne nazwy:
  • owijanie meniskalne
Aktywny komparator: Szycie łąkotki
Nieunaczyniona okolica rozerwania łąkotki została tylko zszyta
Procedura: szycie łąkotki
zszyta łza łąkotki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana integralności i gojenie naprawy łąkotki
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po leczeniu
Artrografia (artro-TK)
12 i 24 miesiące po leczeniu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Zmiany w 5 podskalach KOOS oceniane od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana bólu fizycznego i funkcji oceniana na podstawie wyniku IKDC od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Badanie SF-12
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana w stanie zdrowia funkcjonalnego i samopoczuciu oceniana za pomocą ankiety SF-12 od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć z powodu rozdarcia łąkotki
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana integralności łąkotki i przylegających tkanek (chrząstka, kość, tkanka maziowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Obrazowanie: MRI
12 miesięcy po leczeniu
Częstość powikłań związanych z rodzajem szwów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zbieranie danych pooperacyjnych: zapalenie, ból, nawracające rozdarcie łąkotki, niestabilność lub sztywność stawu, tworzenie się torbieli okołozębnkowej, krwawienie do stawu lub wysięk.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin MARTIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MW_OTR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie łąkotki

Badania kliniczne na szycie łąkotki powiększonej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj