運動とRICとTCD
虚血性脳卒中患者および健康対照者の脳血流速度に対する急性運動および遠隔虚血コンディショニング（RIC）の影響
脳卒中後の最初の 1 週間は特に重要な時期です。血流の改善により脳への二次的な虚血損傷が制限され、全体的な負担となる神経損傷や将来の障害の軽減に役立つ可能性があります。
脳卒中患者を対象とした小規模な研究では、適度な有酸素運動が脳への血流を増加させることが示されていますが、脳卒中後1週間以内の有酸素運動の安全性や、それが脳血流に変化をもたらすかどうかを評価した研究はありません。
遠隔虚血調整 (RIC) は、腕または脚の周りの圧迫カフを収縮期血圧 (mmHg) を超えるまで膨張させることによって、手足に虚血を短期間誘発することです。 この処置は、手足への物理的損傷を避けながらも、体内の神経ホルモン、全身または血管の変化を誘発する期間にわたって行われます。 これらの変化により、多くの場合、体のさまざまな領域への血液供給が改善されます。 脳卒中後の急性期における RIC の使用は、現在、多数の大規模なランダム化比較試験で研究されています。 再キャスト、抵抗 ただし、RIC が実際にどのように機能するかについての理解は不完全です。 重要なのは、RIC の影響の背後にある潜在的に極めて重要なメカニズムである脳血流 (CBF) に対する RIC の急性影響に関するデータがほとんどないことです。
我々は、脳卒中後の急性期の患者に低強度および中強度の有酸素運動または遠隔虚血コンディショニング（RIC）を実施することが実行可能、許容可能、安全であるかどうか、またこれらの介入のいずれかが脳に変化をもたらすかどうかを評価するための探索的研究を提案する。主要な脳動脈の血流速度 (CBFv)。 あらゆる変化を健康なボランティアのコホートと比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2～7日前に急性虚血性脳卒中を患った成人（18歳以上）患者、または健康な成人（18歳以上）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 下半身の四肢（少なくとも片足）を動かす能力
- 治療医師の意見に基づく研究手順に従う能力。
除外基準:
- 出血性脳卒中
- 虚血性脳卒中 < 2 日または > 10 日
- 下肢のサイクリングを妨げる障害
- ニューヨーク州心不全分類ステージ III/IV
- 虚血性脳卒中の病歴
- 現在のがん診断
- 安静時血圧 > 180 / 100 mmHg
- 臨床的に不安定
- 上肢における重大な末梢血管疾患の病歴または存在。
- 腕の複雑な神経因性疼痛または末梢神経障害の病歴または存在。
- 腕にリンパ浮腫の存在。
- 腕に皮膚潰瘍の存在。
- 制御不能な不整脈、高血圧、糖尿病、または狭心症。
- 急性深部静脈血栓症、肺塞栓症、または肺感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
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患者は、Letto-2 (Motomed、英国) を使用して、半仰臥位で軽度から中強度の脚サイクリングを 30 分間受けます。
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実験的：遠隔虚血コンディショニング
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患者は血圧カフを使用して上肢 RIC を 4 サイクル受けます。
各サイクルには、上腕の周囲で血圧カフを 5 分間 200 mmHg まで膨張させた後、さらに 5 分間カフを弛緩させることが含まれます。
RIC の合計治療時間は 40 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RICT治療による緊急有害事象の発生数。
時間枠：48時間
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RIC 介入の安全性は、RIC 介入に関連して参加者が経験した有害事象の数を測定することによって評価されます。
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48時間
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運動療法による有害事象の発生数。
時間枠：48時間
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運動介入の安全性は、運動介入に関連して参加者が経験した有害事象の数を測定することによって評価されます。
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48時間
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リッカートスケールでRICに関連する不快感を報告した参加者の数
時間枠：48時間
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RIC に関連して報告されている不快感の程度は、0 ～ 5 のリッカートスケールで測定され、1 は非常に不快、5 は非常に快適です。
RIC の合格は、リッカート スケールで 3/5 を超える平均スコアとして定義されます。
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48時間
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リッカートスケールで運動に伴う不快感を報告した参加者の数
時間枠：48時間
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報告されている運動に伴う不快感の程度は、0 ～ 5 のリッカートスケールで測定され、1 は非常に不快、5 は非常に快適です。
運動の受け入れは、リッカートスケールで 3/5 を超える平均スコアとして定義されます。
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48時間
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完了して記録された RIC 介入の割合
時間枠：48時間
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RIC の実現可能性は、介入の >80% が完了し記録されることと定義されます。
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48時間
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運動介入が完了し記録された割合（%）
時間枠：48時間
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演習の実現可能性は、介入の >80% が完了し記録されることと定義されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流速度のベースラインからの変化。
時間枠：48時間
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脳血流速度は経頭蓋ドップラー (TCD) を使用して測定されます。
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Ali, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。