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Esercizio e RIC e TCD

2 gennaio 2024 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Gli effetti dell'esercizio acuto e del condizionamento ischemico remoto (RIC) sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale nei pazienti con ictus ischemico e controlli sani

La prima settimana dopo un ictus è un momento particolarmente importante, poiché il miglioramento del flusso sanguigno può limitare il danno ischemico secondario al cervello e contribuire a ridurre il carico complessivo di lesioni neurologiche e future disabilità.

Piccoli studi su pazienti con ictus hanno dimostrato che l'esercizio aerobico moderato aumenta il flusso sanguigno al cervello, tuttavia, nessuno studio ha valutato la sicurezza dell'esercizio aerobico entro la prima settimana dopo l'ictus, né se si traduca in cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale.

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) si verifica quando l'ischemia viene indotta a un arto per brevi periodi di tempo gonfiando i polsini di pressione attorno alle braccia o alle gambe a pressioni sistoliche (mmHg) superiori. Questa procedura viene eseguita per periodi che evitano lesioni fisiche agli arti, ma inducono cambiamenti neuro-ormonali, sistemici o vascolari nel corpo. Questi cambiamenti spesso si traducono in un migliore afflusso di sangue a varie aree del corpo. L'uso di RIC nel periodo acuto dopo l'ictus è attualmente oggetto di studio in una serie di ampi studi randomizzati controllati, ad es. RECAST, RESIST, tuttavia, la nostra comprensione di come funziona effettivamente RIC è incompleta. È importante sottolineare che ci sono scarsi dati sugli effetti acuti del RIC sul flusso sanguigno cerebrale (CBF), un meccanismo potenzialmente fondamentale dietro i suoi effetti.

Proponiamo uno studio esplorativo per valutare se sia fattibile, accettabile e sicuro intraprendere esercizio aerobico a bassa e moderata intensità o condizionamento ischemico a distanza (RIC) nei pazienti durante il periodo acuto dopo l'ictus, e se uno di questi interventi determina cambiamenti a livello cerebrale velocità del flusso sanguigno (CBFv) nelle principali arterie cerebrali. Confronteremo eventuali modifiche a quelle in una coorte di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni) che hanno subito un ictus ischemico acuto da 2 a 7 giorni prima o adulti sani (> 18 anni).
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di mobilizzare gli arti inferiori del corpo (almeno una gamba)
  • Capacità di rispettare le procedure dello studio secondo il parere del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico
  • Ictus ischemico < 2 giorni o > 10 giorni
  • Disabilità che impedisce il ciclismo degli arti inferiori
  • Classificazione dello scompenso cardiaco di New York stadio III/IV
  • Storia di ictus ischemico
  • Diagnosi attuale di cancro
  • Pressione sanguigna a riposo > 180/100 mmHg
  • Clinicamente instabile
  • Storia o presenza di malattia vascolare periferica significativa negli arti superiori.
  • Storia o presenza di dolori neuropatici complessi o neuropatia periferica nelle braccia.
  • Presenza di linfedema alle braccia.
  • Presenza di ulcerazioni cutanee alle braccia.
  • Aritmia incontrollata, ipertensione, diabete o angina.
  • Trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare o infezione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Procedura: Procedura di esercizio
I pazienti saranno sottoposti a 30 minuti di leg cycling di intensità leggera-moderata, utilizzando il Letto-2 (Motomed, Regno Unito) in posizione semi-supina.
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Procedura: Condizionamento ischemico remoto
I pazienti saranno sottoposti a 4 cicli di RIC dell'arto superiore utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna. Ogni ciclo comporterà il gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg per cinque minuti attorno alla parte superiore del braccio, seguito da un periodo di rilassamento del bracciale per altri 5 minuti. Il tempo totale di trattamento RIC richiederà 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenze di eventi avversi emergenti dal trattamento RIC.
Lasso di tempo: 48 ore
La sicurezza dell'intervento RIC sarà valutata misurando il numero di eventi avversi sperimentati dai partecipanti che sono correlati all'intervento RIC.
48 ore
Numero di incidenze di eventi avversi emergenti durante il trattamento dell'esercizio.
Lasso di tempo: 48 ore
La sicurezza dell'intervento di esercizio sarà valutata misurando il Numero di eventi avversi sperimentati dai partecipanti che sono correlati all'intervento di esercizio.
48 ore
Numero di partecipanti che riportano disagio associato a RIC su una scala likert
Lasso di tempo: 48 ore
Il grado di disagio riportato associato al RIC sarà misurato su una scala Likert da 0 a 5, dove 1 è molto scomodo e 5 è molto confortevole. L'accettazione del RIC sarà definita come un punteggio medio di >3/5 sulla scala likert.
48 ore
Numero di partecipanti che riportano il disagio associato all'esercizio su una scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore
Il grado di disagio riferito associato all'esercizio sarà misurato su una scala Likert da 0 a 5, dove 1 è molto scomodo e 5 è molto confortevole. L'accettazione dell'esercizio sarà definita come un punteggio medio di >3/5 sulla scala Likert.
48 ore
% di interventi RIC completati e registrati
Lasso di tempo: 48 ore
La fattibilità del RIC sarà definita come >80% dell'intervento in fase di completamento e registrazione.
48 ore
% di intervento di esercizio completato e registrato
Lasso di tempo: 48 ore
La fattibilità dell'esercizio sarà definita come >80% dell'intervento completato e registrato.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità del flusso sanguigno cerebrale.
Lasso di tempo: 48 ore
La velocità del flusso sanguigno cerebrale sarà misurata mediante Transcranial Doppler (TCD).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Ali, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH20750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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