Exercício e RIC e TCD
Os efeitos do exercício agudo e do condicionamento isquêmico remoto (RIC) na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com AVC isquêmico e controles saudáveis
A primeira semana após um acidente vascular cerebral é um momento particularmente importante, pois melhorar o fluxo sanguíneo pode limitar o dano isquêmico secundário ao cérebro e ajudar a reduzir a carga geral de lesões neurológicas e futuras incapacidades.
Pequenos estudos em pacientes com AVC mostraram que o exercício aeróbico moderado aumenta o fluxo sanguíneo para o cérebro, no entanto, nenhum estudo avaliou a segurança do exercício aeróbico na primeira semana após o AVC, nem se resulta em alterações no fluxo sanguíneo cerebral.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) ocorre quando a isquemia é induzida em um membro por curtos períodos de tempo, inflando manguitos de pressão ao redor dos braços ou pernas acima das pressões sistólicas (mmHg). Esse procedimento é realizado por períodos que evitam lesões físicas nos membros, mas induzem alterações neuro-hormonais, sistêmicas ou vasculares no organismo. Essas mudanças geralmente resultam em melhor suprimento de sangue para várias áreas do corpo. O uso de RIC no período agudo após o AVC está atualmente sendo investigado em vários grandes estudos randomizados controlados, por ex. RECAST, RESIST, no entanto, nossa compreensão de como o RIC realmente funciona é incompleta. É importante ressaltar que há poucos dados sobre os efeitos agudos do RIC no fluxo sanguíneo cerebral (CBF), um mecanismo potencialmente fundamental por trás de seus efeitos.
Propomos um estudo exploratório para avaliar se é viável, aceitável e seguro realizar exercícios aeróbicos de baixa e moderada intensidade ou condicionamento isquêmico remoto (CRI) em pacientes durante o período agudo após o AVC e se qualquer uma dessas intervenções resulta em alterações cerebrais velocidade do fluxo sanguíneo (CBFv) nas principais artérias cerebrais. Iremos comparar quaisquer alterações com as de uma coorte de voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos) que sofreram AVC isquêmico agudo entre 2-7 dias antes, ou adultos saudáveis (>18 anos).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de mobilizar os membros inferiores do corpo (pelo menos uma perna)
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do médico assistente.
Critério de exclusão:
- AVC hemorrágico
- AVC isquêmico < 2 dias ou > 10 dias
- Incapacidade que impede o ciclismo da extremidade inferior
- Classificação de Insuficiência Cardíaca de Nova York estágio III/IV
- Histórico de AVC isquêmico
- Diagnóstico atual de câncer
- Pressão arterial em repouso > 180/100 mmHg
- Clinicamente instável
- História ou presença de doença vascular periférica significativa nos membros superiores.
- História ou presença de dores neuropáticas complexas ou neuropatia periférica nos braços.
- Presença de linfedema nos braços.
- Presença de ulceração cutânea nos braços.
- Arritmia descontrolada, hipertensão, diabetes ou angina.
- Trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar ou infecção pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício
|
Os pacientes serão submetidos a 30 minutos de ciclismo de perna de intensidade leve a moderada, usando o Letto-2 (Motomed, Reino Unido) na posição semi-supina.
|
|
Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto
|
Os pacientes serão submetidos a 4 ciclos de RIC de membro superior usando um manguito de pressão arterial.
Cada ciclo envolverá inflar o manguito de pressão arterial a 200 mmHg por cinco minutos ao redor do braço, seguido por um período de relaxamento do manguito por mais 5 minutos.
O tempo total de tratamento RIC levará 40 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de incidências de eventos adversos emergentes do tratamento com RTIC.
Prazo: 48 horas
|
A segurança da intervenção RIC será avaliada medindo o número de eventos adversos experimentados pelos participantes relacionados à intervenção RIC.
|
48 horas
|
|
Número de incidências de eventos adversos emergentes do tratamento com exercícios.
Prazo: 48 horas
|
A segurança da intervenção com exercícios será avaliada medindo o número de eventos adversos experimentados pelos participantes relacionados à intervenção com exercícios.
|
48 horas
|
|
Número de participantes relatando desconforto associado ao RIC em uma escala likert
Prazo: 48 horas
|
O grau relatado de desconforto associado ao RIC será medido em uma escala Likert de 0 a 5, sendo 1 muito desconfortável e 5 muito confortável.
A aceitação do RIC será definida como uma pontuação média >3/5 na escala likert.
|
48 horas
|
|
Número de participantes relatando desconforto associado ao exercício em uma escala likert
Prazo: 48 horas
|
O grau relatado de desconforto associado ao exercício será medido em uma escala Likert de 0 a 5, sendo 1 muito desconfortável e 5 muito confortável.
A aceitação do exercício será definida como uma pontuação média de >3/5 na escala likert.
|
48 horas
|
|
% de intervenção RIC concluída e registrada
Prazo: 48 horas
|
A viabilidade do RIC será definida como >80% da intervenção sendo concluída e registrada.
|
48 horas
|
|
% de intervenção de exercício concluída e registrada
Prazo: 48 horas
|
A viabilidade do exercício será definida como >80% da intervenção sendo concluída e registrada.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral.
Prazo: 48 horas
|
A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral será medida usando Doppler transcraniano (TCD).
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Ali, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .