Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i RIC i TCD

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Wpływ ostrych ćwiczeń i zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC) na prędkość przepływu krwi w mózgu u pacjentów z udarem niedokrwiennym i zdrowych osób z grupy kontrolnej

Pierwszy tydzień po udarze to szczególnie ważny czas, ponieważ poprawa przepływu krwi może ograniczyć wtórne uszkodzenia niedokrwienne mózgu i pomóc zmniejszyć ogólne obciążenie urazami neurologicznymi i przyszłą niepełnosprawnością.

Niewielkie badania na pacjentach po udarze wykazały, że umiarkowane ćwiczenia aerobowe zwiększają przepływ krwi do mózgu, jednak żadne badania nie oceniały bezpieczeństwa ćwiczeń aerobowych w ciągu pierwszego tygodnia po udarze ani tego, czy powodują zmiany w mózgowym przepływie krwi.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) ma miejsce, gdy niedokrwienie jest wywoływane w kończynie przez krótki czas poprzez pompowanie mankietów ciśnieniowych wokół ramion lub nóg do ciśnienia powyżej skurczowego (mmHg). Procedura ta jest wykonywana w okresach, które pozwalają uniknąć urazów fizycznych kończyn, ale wywołują zmiany neurohormonalne, ogólnoustrojowe lub naczyniowe w organizmie. Zmiany te często skutkują poprawą ukrwienia różnych obszarów ciała. Zastosowanie RIC w ostrym okresie po udarze mózgu jest obecnie badane w wielu dużych badaniach z randomizacją, m.in. RECAST, RESIST, jednak nasze zrozumienie, jak faktycznie działa RIC, jest niepełne. Co ważne, istnieje niewiele danych na temat ostrego wpływu RIC na mózgowy przepływ krwi (CBF), potencjalnie kluczowy mechanizm stojący za jego skutkami.

Proponujemy badanie eksploracyjne w celu oceny, czy wykonalne, akceptowalne i bezpieczne jest podjęcie ćwiczeń aerobowych o niskiej i umiarkowanej intensywności lub odległego niedokrwienia (RIC) u pacjentów w ostrym okresie po udarze oraz czy którakolwiek z tych interwencji powoduje zmiany w mózgu prędkość przepływu krwi (CBFv) w głównych tętnicach mózgowych. Porównamy wszelkie zmiany z tymi w kohorcie zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku > 18 lat) pacjenci, którzy przebyli ostry udar niedokrwienny w okresie od 2 do 7 dni wcześniej lub zdrowi dorośli (> 18 lat).
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność do mobilizacji kończyn dolnych (przynajmniej jednej nogi)
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania w opinii lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Udar krwotoczny
  • Udar niedokrwienny < 2 dni lub > 10 dni
  • Niepełnosprawność uniemożliwiająca jazdę na rowerze kończyn dolnych
  • Nowojorska klasyfikacja niewydolności serca, stopień III/IV
  • Historia udaru niedokrwiennego
  • Aktualna diagnostyka raka
  • Ciśnienie krwi w spoczynku > 180/100 mmHg
  • Klinicznie niestabilny
  • Historia lub obecność istotnej choroby naczyń obwodowych kończyn górnych.
  • Historia lub obecność złożonych bólów neuropatycznych lub neuropatii obwodowej w ramionach.
  • Obecność obrzęku limfatycznego w ramionach.
  • Obecność owrzodzeń skóry na ramionach.
  • Niekontrolowana arytmia, nadciśnienie, cukrzyca lub dusznica bolesna.
  • Ostra zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub infekcja płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Procedura: Procedura ćwiczeń
Pacjenci będą poddawani 30-minutowej lekkiej i umiarkowanej intensywności jazdy na rowerze na nogach, używając Letto-2 (Motomed, Wielka Brytania) w pozycji półleżącej.
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pacjenci zostaną poddani 4 cyklom RIC kończyny górnej z użyciem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Każdy cykl obejmuje pompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg przez pięć minut wokół ramienia, po czym następuje rozluźnienie mankietu przez kolejne 5 minut. Całkowity czas leczenia RIC zajmie 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem RICTreatment.
Ramy czasowe: 48 godzin
Bezpieczeństwo interwencji RIC zostanie ocenione poprzez pomiar liczby zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy, związanych z interwencją RIC.
48 godzin
Liczba przypadków leczenia wysiłkowego — nagłe zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 48 godzin
Bezpieczeństwo interwencji ruchowej zostanie ocenione poprzez pomiar liczby zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestników, które są związane z interwencją ruchową.
48 godzin
Liczba uczestników zgłaszających dyskomfort związany z RIC w skali Likerta
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgłaszany stopień dyskomfortu związany z RIC będzie mierzony w skali Likerta od 0 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niewygodny, a 5 bardzo wygodny. Akceptacja RIC zostanie zdefiniowana jako średni wynik >3/5 w skali Likerta.
48 godzin
Liczba uczestników zgłaszających dyskomfort związany z wysiłkiem fizycznym w skali Likerta
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgłaszany stopień dyskomfortu związanego z ćwiczeniami będzie mierzony w skali Likerta od 0 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niewygodny, a 5 bardzo wygodny. Akceptacja ćwiczeń będzie zdefiniowana jako średni wynik >3/5 w skali Likerta.
48 godzin
% zakończonych i zarejestrowanych interwencji RIC
Ramy czasowe: 48 godzin
Wykonalność RIC zostanie zdefiniowana jako >80% zakończonej i zarejestrowanej interwencji.
48 godzin
% ukończonych i zarejestrowanych interwencji w ćwiczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Wykonalność ćwiczeń zostanie zdefiniowana jako >80% interwencji zakończonej i zarejestrowanej.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przepływu krwi w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 48 godzin
Prędkość przepływu krwi w mózgu będzie mierzona za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Sheffield

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Ali, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Procedura ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj