Träning och RIC och TCD
Effekterna av akut träning och ischemisk konditionering på distans (RIC) på cerebral blodflödeshastighet hos patienter med ischemisk stroke och friska kontroller
Den första veckan efter en stroke är en särskilt viktig tid, eftersom ett förbättrat blodflöde kan begränsa sekundär ischemisk skada på hjärnan och bidra till att minska den totala bördan av neurologiska skador och framtida funktionshinder.
Små studier på patienter med stroke har visat att måttlig aerob träning ökar blodflödet till hjärnan, dock har inga studier utvärderat säkerheten med aerob träning under den första veckan efter stroke, inte heller om det leder till förändringar i hjärnans blodflöde.
Remote ischemic conditioning (RIC) är när ischemi induceras till en extremitet under korta tidsperioder genom att blåsa upp tryckmanschetter runt armar eller ben till över det systoliska trycket (mmHg). Denna procedur utförs under perioder som undviker fysisk skada på armar och ben, men inducerar neurohormonella, systemiska eller vaskulära förändringar i kroppen. Dessa förändringar resulterar ofta i förbättrad blodtillförsel till olika delar av kroppen. Användningen av RIC i den akuta perioden efter stroke utreds för närvarande i ett antal stora randomiserade kontrollerade studier t.ex. RECAST, RESIST, vår förståelse av hur RIC faktiskt fungerar är dock ofullständig. Viktigt är att det finns knappa data om de akuta effekterna av RIC på cerebralt blodflöde (CBF), en potentiellt avgörande mekanism bakom dess effekter.
Vi föreslår en explorativ studie för att utvärdera huruvida det är genomförbart, acceptabelt och säkert att utföra aerob träning med låg och måttlig intensitet eller avlägsna ischemisk konditionering (RIC) hos patienter under den akuta perioden efter stroke, och om någon av dessa interventioner leder till förändringar i hjärnan. blodflödeshastighet (CBFv) i de stora cerebrala artärerna. Vi kommer att jämföra eventuella förändringar med de i en kohort av friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder > 18) patienter som har drabbats av akut ischemisk stroke mellan 2-7 dagar tidigare, eller friska vuxna (>18 år).
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att mobilisera underkroppen (minst ett ben)
- Förmåga att följa studieprocedurer enligt den behandlande läkarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk stroke
- Ischemisk stroke < 2 dagar eller >10 dagar
- Funktionshinder förhindrar cykling i nedre extremiteter
- New York hjärtsviktsklassificering steg III/IV
- Historik av ischemisk stroke
- Nuvarande diagnos av cancer
- Vila Blodtryck > 180 / 100 mmHg
- Kliniskt instabil
- Historik eller förekomst av betydande perifer kärlsjukdom i de övre extremiteterna.
- Historik eller närvaro av komplexa neuropatiska smärtor eller perifer neuropati i armarna.
- Förekomst av lymfödem i armarna.
- Förekomst av hudsår på armarna.
- Okontrollerad arytmi, högt blodtryck, diabetes eller angina.
- Akut djup ventrombos, lungemboli eller lunginfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning
|
Patienterna kommer att genomgå 30 minuters bencykling med lätt och måttlig intensitet, med hjälp av Letto-2 (Motomed, Storbritannien) i halvt liggande läge.
|
|
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
|
Patienterna kommer att genomgå 4 cykler med RIC för övre extremiteterna med hjälp av en blodtrycksmanschett.
Varje cykel kommer att involvera att blåsa upp blodtrycksmanschetten till 200 mmHg i fem minuter runt överarmen, följt av en period av avslappning av manschetten i ytterligare 5 minuter.
Den totala RIC-behandlingstiden tar 40 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall av RICTreatment-Emergent Adverse Events.
Tidsram: 48 timmar
|
Säkerheten för RIC-interventionen kommer att bedömas genom att mäta antalet biverkningar som deltagarna upplevt som är relaterade till RIC-interventionen.
|
48 timmar
|
|
Antal fall av träningsbehandling - uppkomna biverkningar.
Tidsram: 48 timmar
|
Säkerheten för träningsinterventionen kommer att bedömas genom att mäta antalet biverkningar som deltagarna upplevt som är relaterade till träningsinterventionen.
|
48 timmar
|
|
Antal deltagare som rapporterar RIC-associerade obehag på en likert-skala
Tidsram: 48 timmar
|
Rapporterad grad av obehag i samband med RIC kommer att mätas på en likert-skala från 0-5, där 1 är mycket obehagligt till 5 är mycket bekvämt.
Acceptans av RIC kommer att definieras som ett medelpoäng på >3/5 på likert-skalan.
|
48 timmar
|
|
Antal deltagare som rapporterar träningsrelaterade obehag på en likert-skala
Tidsram: 48 timmar
|
Rapporterad grad av obehag i samband med träning kommer att mätas på en likert-skala från 0-5, där 1 är mycket obehagligt till 5 är mycket bekvämt.
Acceptans av träning kommer att definieras som ett medelpoäng på >3/5 på likert-skalan.
|
48 timmar
|
|
% av RIC-interventionen genomförd och registrerad
Tidsram: 48 timmar
|
Genomförbarheten av RIC kommer att definieras som att >80 % av interventionen slutförs och registreras.
|
48 timmar
|
|
% av träningsinterventionen genomförd och registrerad
Tidsram: 48 timmar
|
Möjligheten att träna kommer att definieras som att >80 % av ingreppet genomförs och registreras.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i cerebral blodflödeshastighet.
Tidsram: 48 timmar
|
Cerebral blodflödeshastighet kommer att mätas med hjälp av transkraniell doppler (TCD).
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ali Ali, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH20750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .