Упражнения и RIC и TCD
Влияние острой физической нагрузки и дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) на скорость мозгового кровотока у пациентов с ишемическим инсультом и у здоровых людей
Первая неделя после инсульта является особенно важным периодом, так как улучшение кровотока может ограничить вторичное ишемическое повреждение головного мозга и помочь уменьшить общее бремя неврологических травм и будущей инвалидности.
Небольшие исследования у пациентов с инсультом показали, что умеренные аэробные упражнения увеличивают приток крови к мозгу, однако ни в одном исследовании не оценивалась безопасность аэробных упражнений в течение первой недели после инсульта, а также их влияние на мозговой кровоток.
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) — это когда ишемия конечности вызывается в течение коротких периодов времени путем надувания манжеты давления на руках или ногах до уровня, превышающего систолическое давление (мм рт. ст.). Эта процедура выполняется в течение периодов, позволяющих избежать физического повреждения конечностей, но вызывающих нейрогормональные, системные или сосудистые изменения в организме. Эти изменения часто приводят к улучшению кровоснабжения различных областей тела. Применение РИК в остром периоде после инсульта в настоящее время изучается в ряде крупных рандомизированных контролируемых исследований, например ПЕРЕСОЗДАВАЙТЕ, СОПРОТИВЛЯЙТЕСЬ, однако наше понимание того, как на самом деле работает RIC, является неполным. Важно отметить, что имеется мало данных об острых эффектах RIC на мозговой кровоток (CBF), потенциально ключевой механизм, лежащий в основе его эффектов.
Мы предлагаем предварительное исследование, чтобы оценить, возможно ли, приемлемо и безопасно выполнять аэробные упражнения низкой и средней интенсивности или дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) у пациентов в остром периоде после инсульта, а также приводит ли какое-либо из этих вмешательств к изменениям мозгового кровообращения. скорость кровотока (CBFv) в крупных мозговых артериях. Мы сравним любые изменения с изменениями в когорте здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) пациенты, перенесшие острый ишемический инсульт 2–7 дней назад, или здоровые взрослые (старше 18 лет).
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Способность мобилизовать нижние конечности тела (по крайней мере, одну ногу)
- Способность соблюдать процедуры исследования по мнению лечащего врача.
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт
- Ишемический инсульт < 2 дней или > 10 дней
- Инвалидность, препятствующая езде на велосипеде нижних конечностей
- Стадия III/IV по классификации сердечной недостаточности по Нью-Йорку
- История ишемического инсульта
- Текущий диагноз рака
- Артериальное давление в покое > 180/100 мм рт.ст.
- Клинически нестабильный
- История или наличие значительного заболевания периферических сосудов верхних конечностей.
- История или наличие сложных нейропатических болей или периферической невропатии в руках.
- Наличие лимфедемы на руках.
- Наличие кожных изъязвлений на руках.
- Неконтролируемая аритмия, гипертония, диабет или стенокардия.
- Острый тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или легочная инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
|
Пациенты будут подвергаться 30-минутной езде на велосипеде легкой и умеренной интенсивности с использованием Letto-2 (Motomed, Великобритания) в полулежачем положении.
|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование
|
Пациенты будут проходить 4 цикла RIC верхних конечностей с использованием манжеты для измерения артериального давления.
Каждый цикл будет включать накачивание манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст. в течение пяти минут вокруг плеча, после чего следует период расслабления манжеты еще на 5 минут.
Общее время обработки RIC займет 40 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев нежелательных явлений, связанных с лечением RICT.
Временное ограничение: 48 часов
|
Безопасность вмешательства RIC будет оцениваться путем измерения количества нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники, связанные с вмешательством RIC.
|
48 часов
|
|
Количество случаев нежелательных явлений, связанных с лечебной физкультурой.
Временное ограничение: 48 часов
|
Безопасность вмешательства в виде упражнений будет оцениваться путем измерения количества нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники, связанных с вмешательством в виде упражнений.
|
48 часов
|
|
Количество участников, сообщивших о дискомфорте, связанном с RIC, по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 48 часов
|
Сообщаемая степень дискомфорта, связанного с RIC, будет измеряться по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 1 — очень дискомфортно, а 5 — очень комфортно.
Принятие RIC будет определяться как средний балл> 3/5 по шкале Лайкерта.
|
48 часов
|
|
Количество участников, сообщивших о дискомфорте, связанном с физическими упражнениями, по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 48 часов
|
Сообщаемая степень дискомфорта, связанного с физическими упражнениями, будет измеряться по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 1 — очень дискомфортно, а 5 — очень комфортно.
Приемлемость физических упражнений определяется как средний балл >3/5 по шкале Лайкерта.
|
48 часов
|
|
% завершенных и зарегистрированных вмешательств RIC
Временное ограничение: 48 часов
|
Осуществимость RIC будет определяться как завершение и регистрация >80% вмешательства.
|
48 часов
|
|
% выполненных и зарегистрированных упражнений
Временное ограничение: 48 часов
|
Осуществимость упражнений будет определяться как > 80% вмешательства, выполненного и зарегистрированного.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости мозгового кровотока.
Временное ограничение: 48 часов
|
Скорость мозгового кровотока будет измеряться с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ali Ali, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .