Oefening en RIC en TCD
De effecten van acute inspanning en externe ischemische conditionering (RIC) op de cerebrale bloedstroomsnelheid bij patiënten met ischemische beroerte en gezonde controles
De eerste week na een beroerte is een bijzonder belangrijke tijd, omdat het verbeteren van de bloedstroom secundaire ischemische schade aan de hersenen kan beperken en de algehele last van neurologisch letsel en toekomstige invaliditeit kan helpen verminderen.
Kleine onderzoeken bij patiënten met een beroerte hebben aangetoond dat matige aerobe training de bloedtoevoer naar de hersenen verhoogt. Er zijn echter geen studies die de veiligheid van aerobe training binnen de eerste week na een beroerte hebben geëvalueerd, noch of dit resulteert in veranderingen in de cerebrale doorbloeding.
Ischemische conditionering op afstand (RIC) is wanneer ischemie gedurende korte tijd in een ledemaat wordt geïnduceerd door drukmanchetten rond armen of benen op te blazen tot boven de systolische druk (mmHg). Deze procedure wordt uitgevoerd voor perioden die lichamelijk letsel aan de ledematen voorkomen, maar neurohormonale, systemische of vasculaire veranderingen in het lichaam veroorzaken. Deze veranderingen resulteren vaak in een verbeterde bloedtoevoer naar verschillende delen van het lichaam. Het gebruik van RIC in de acute periode na een beroerte wordt momenteel onderzocht in een aantal grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, b.v. RECAST, RESIST, maar ons begrip van hoe RIC eigenlijk werkt, is onvolledig. Belangrijk is dat er schaarse gegevens zijn over de acute effecten van RIC op de cerebrale bloedstroom (CBF), een potentieel cruciaal mechanisme achter de effecten ervan.
We stellen een verkennend onderzoek voor om te evalueren of het haalbaar, acceptabel en veilig is om aerobe oefeningen met lage en matige intensiteit of ischemische conditionering op afstand (RIC) te ondernemen bij patiënten tijdens de acute periode na een beroerte, en of een van deze interventies resulteert in veranderingen in de cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFv) in de grote hersenslagaders. We zullen eventuele veranderingen vergelijken met die in een cohort van gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (leeftijd > 18) patiënten die 2-7 dagen eerder een acute ischemische beroerte hebben gehad, of gezonde volwassenen (> 18 jaar).
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om ledematen van het onderlichaam te mobiliseren (ten minste één been)
- Vaardigheid om te voldoen aan de studieprocedures naar het oordeel van de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische beroerte
- Ischemische beroerte < 2 dagen of > 10 dagen
- Handicap die fietsen op de onderste extremiteit verhindert
- New York Heart Failure Classificatie stadium III/IV
- Geschiedenis van ischemische beroerte
- Huidige diagnose van kanker
- Rust Bloeddruk > 180 / 100 mmHg
- Klinisch instabiel
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante perifere vasculaire aandoeningen in de bovenste ledematen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van complexe neuropathische pijnen of perifere neuropathie in de armen.
- Aanwezigheid van lymfoedeem in de armen.
- Aanwezigheid van huidzweren aan de armen.
- Ongecontroleerde aritmie, hypertensie, diabetes of angina pectoris.
- Acute diepe veneuze trombose, longembolie of longinfectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
|
Patiënten ondergaan 30 minuten beenfietsen met lichte tot matige intensiteit, met behulp van de Letto-2 (Motomed, VK) in halfliggende positie.
|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand
|
Patiënten ondergaan 4 cycli van RIC van de bovenste ledematen met behulp van een bloeddrukmanchet.
Bij elke cyclus wordt de bloeddrukmanchet gedurende vijf minuten rond de bovenarm opgeblazen tot 200 mmHg, gevolgd door een periode van ontspanning van de manchet gedurende nog eens vijf minuten.
De totale RIC-behandeling duurt 40 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal incidenten van RICTreatment-Emergent Adverse Events.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De veiligheid van de RIC-interventie zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen te meten dat deelnemers hebben ervaren en die verband houden met de RIC-interventie.
|
48 uur
|
|
Aantal incidenten van inspanningsbehandeling - opkomende bijwerkingen.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De veiligheid van de oefeninterventie zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen te meten dat de deelnemers ervaren en die verband houden met de oefeninterventie.
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers dat RIC-geassocieerd ongemak rapporteerde op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
De gerapporteerde mate van ongemak in verband met RIC wordt gemeten op een Likert-schaal van 0-5, waarbij 1 zeer oncomfortabel is en 5 zeer comfortabel.
Acceptatie van RIC wordt gedefinieerd als een gemiddelde score van >3/5 op de Likert-schaal.
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers dat op een likert-schaal aan lichaamsbeweging gerelateerde ongemakken meldt
Tijdsspanne: 48 uur
|
De gerapporteerde mate van ongemak in verband met lichaamsbeweging wordt gemeten op een Likert-schaal van 0-5, waarbij 1 zeer oncomfortabel is tot 5 zeer comfortabel.
Aanvaarding van lichaamsbeweging wordt gedefinieerd als een gemiddelde score van >3/5 op de Likert-schaal.
|
48 uur
|
|
% van de RIC-interventie voltooid en geregistreerd
Tijdsspanne: 48 uur
|
Haalbaarheid van RIC wordt gedefinieerd als >80% van de interventie die is voltooid en geregistreerd.
|
48 uur
|
|
% van de oefeninterventie voltooid en geregistreerd
Tijdsspanne: 48 uur
|
Haalbaarheid van oefeningen wordt gedefinieerd als >80% van de interventie die is voltooid en geregistreerd.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in cerebrale bloedstroomsnelheid.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De cerebrale bloedstroomsnelheid wordt gemeten met behulp van Transcranial Doppler (TCD).
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Ali, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .