运动与 RIC 和 TCD
2024年1月2日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
急性运动和远程缺血调节 (RIC) 对缺血性卒中患者和健康对照者脑血流速度的影响
中风后的第一周是一个特别重要的时期，因为改善血流可能会限制对大脑的继发性缺血性损伤，并有助于减轻神经损伤和未来残疾的总体负担。
对中风患者进行的小型研究表明，适度的有氧运动会增加流向大脑的血流量，但是，没有研究评估中风后第一周内进行有氧运动的安全性，也没有评估它是否会导致脑血流发生变化。
远程缺血调节 (RIC) 是指通过将手臂或腿周围的压力袖带充气至收缩压 (mmHg) 以上，从而在短时间内诱导肢体缺血。 执行此程序的时间段可以避免对四肢造成身体伤害，但会引起身体的神经激素、全身或血管变化。 这些变化通常会改善身体各个部位的血液供应。 RIC 在卒中后急性期的使用目前正在许多大型随机对照试验中进行研究，例如 RECAST，RESIST，然而，我们对 RIC 实际工作原理的理解是不完整的。 重要的是，关于 RIC 对脑血流 (CBF) 的急性影响的数据很少，这是其影响背后的潜在关键机制。
我们建议进行一项探索性研究，以评估在卒中后急性期对患者进行低强度和中等强度的有氧运动或远程缺血调节 (RIC) 是否可行、可接受和安全，以及这些干预措施是否会导致脑功能改变主要大脑动脉中的血流速度 (CBFv)。 我们会将任何变化与一组健康志愿者的变化进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2-7 天前患有急性缺血性中风的成人（年龄 > 18 岁）患者，或健康成人（> 18 岁）。
- 提供书面知情同意书的能力
- 能够调动下肢（至少一条腿）
- 能够按照治疗医师的意见遵守研究程序。
排除标准：
- 出血性中风
- 缺血性中风 < 2 天或 >10 天
- 防止下肢骑自行车的残疾
- 纽约心力衰竭分类 III/IV 期
- 缺血性中风史
- 目前的癌症诊断
- 静息血压 > 180 / 100 mmHg
- 临床不稳定
- 上肢有明显外周血管疾病的病史或存在。
- 手臂有复杂神经性疼痛或周围神经病变的病史或存在。
- 手臂出现淋巴水肿。
- 手臂出现皮肤溃疡。
- 不受控制的心律失常、高血压、糖尿病或心绞痛。
- 急性深静脉血栓、肺栓塞或肺部感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
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患者将在半仰卧位使用 Letto-2（英国 Motomed，英国）进行 30 分钟的轻度中等强度腿部自行车运动。
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实验性的：远程缺血调节
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患者将使用血压袖带接受 4 个周期的上肢 RIC。
每个周期将涉及将血压袖带在上臂周围充气至 200 毫米汞柱 5 分钟，然后袖带再放松 5 分钟。
RIC 的总治疗时间将需要 40 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RIC 治疗紧急不良事件的发生次数。
大体时间：48小时
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RIC 干预的安全性将通过测量参与者经历的与 RIC 干预相关的不良事件的数量来评估。
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48小时
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运动治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间：48小时
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将通过测量参与者经历的与运动干预相关的不良事件的数量来评估运动干预的安全性。
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48小时
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在李克特量表上报告 RIC 相关不适的参与者人数
大体时间：48小时
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报告的与 RIC 相关的不适等级将按照 0-5 的李克特量表进行衡量，1 表示非常不舒服，5 表示非常舒适。
RIC 的接受度将定义为李克特量表的平均得分 >3/5。
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48小时
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在李克特量表上报告与运动相关的不适的参与者人数
大体时间：48小时
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报告的与运动相关的不适程度将按照 0-5 的李克特量表进行衡量，1 表示非常不舒服，5 表示非常舒服。
对锻炼的接受将被定义为李克特量表的平均得分 >3/5。
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48小时
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完成并记录的 RIC 干预百分比
大体时间：48小时
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RIC 的可行性将定义为 >80% 的干预措施正在完成并记录下来。
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48小时
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完成并记录的运动干预百分比
大体时间：48小时
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锻炼的可行性将定义为 >80% 的干预已完成并记录下来。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血流速度相对于基线的变化。
大体时间：48小时
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将使用经颅多普勒 (TCD) 测量脑血流速度。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Ali, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月7日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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