- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03968068
Gyakorlat és RIC és TCD
Az akut testmozgás és a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) hatása az agyi véráramlás sebességére ischaemiás stroke-ban szenvedő és egészséges kontroll alatt álló betegeknél
A stroke utáni első hét különösen fontos időszak, mivel a véráramlás javítása korlátozhatja az agy másodlagos ischaemiás károsodását, és csökkentheti a neurológiai sérülések és a jövőbeni rokkantság általános terheit.
A stroke-ban szenvedő betegeken végzett kis vizsgálatok kimutatták, hogy a mérsékelt aerob testmozgás növeli az agy véráramlását, azonban egyetlen tanulmány sem értékelte az aerob gyakorlatok biztonságosságát a stroke utáni első héten, és azt sem, hogy ez megváltoztatja-e az agyi véráramlást.
Távoli ischaemiás kondicionálásról (RIC) beszélünk, amikor a karok vagy lábak körüli mandzsettáinak a szisztolés nyomás (Hgmm) fölé való felfújásával rövid időre ischaemiát idéznek elő egy végtagban. Ezt az eljárást olyan időszakokban hajtják végre, amelyek elkerülik a végtagok fizikai sérülését, de neurohormonális, szisztémás vagy érrendszeri változásokat idéznek elő a szervezetben. Ezek a változások gyakran a test különböző területeinek jobb vérellátását eredményezik. A RIC alkalmazását a stroke utáni akut periódusban jelenleg számos nagy randomizált kontrollos vizsgálatban vizsgálják, pl. ÚJRAFORMÁLÁS, ELLENÁLLÁS, azonban a RIC tényleges működésével kapcsolatos ismereteink hiányosak. Fontos, hogy kevés adat áll rendelkezésre a RIC akut hatásairól az agyi véráramlásra (CBF), amely potenciálisan kulcsfontosságú mechanizmus a hatásai mögött.
Javasolunk egy feltáró vizsgálatot annak értékelésére, hogy megvalósítható, elfogadható és biztonságos-e alacsony és közepes intenzitású aerob testmozgás vagy távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) elvégzése betegeknél a stroke utáni akut periódusban, és hogy ezen beavatkozások bármelyike eredményez-e változást az agyi érrendszerben. véráramlási sebesség (CBFv) a fő agyi artériákban. Minden változást összehasonlítunk az egészséges önkéntesek kohorszának változásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) betegek, akik 2-7 nappal korábban akut ischaemiás stroke-on estek át, vagy egészséges felnőtt (>18 év).
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Képes az alsó végtagok mozgósítására (legalább egy láb)
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat a kezelőorvos véleménye szerint.
Kizárási kritériumok:
- Haemorrhagiás stroke
- Ischaemiás stroke < 2 nap vagy > 10 nap
- Az alsó végtagi kerékpározást megakadályozó fogyatékosság
- New York-i szívelégtelenség osztályozás III/IV
- Ischaemiás stroke története
- A rák jelenlegi diagnózisa
- Nyugalmi vérnyomás > 180 / 100 Hgmm
- Klinikailag instabil
- Jelentős perifériás vaszkuláris betegség anamnézisében vagy jelenléte a felső végtagokban.
- Összetett neuropátiás fájdalmak vagy perifériás neuropátia a kórtörténetben vagy jelenléte a karokban.
- Limfoödéma jelenléte a karokban.
- Bőrfekélyek jelenléte a karokon.
- Nem kontrollált aritmia, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy angina.
- Akut mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy tüdőfertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
|
A betegek 30 perces könnyű-közepes intenzitású lábbiciklizésen mennek keresztül, a Letto-2 (Motomed, Egyesült Királyság) használatával félig fekvő helyzetben.
|
|
Kísérleti: Távoli ischaemiás kondicionálás
|
A betegek 4 felső végtag RIC cikluson mennek keresztül vérnyomásmérő mandzsetta segítségével.
Minden ciklusban fel kell fújni a vérnyomásmérő mandzsettát 200 Hgmm-re 5 percig a felkar körül, majd a mandzsetta ellazítását további 5 percig.
A teljes RIC kezelési idő 40 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RICTreatment-Emergent Adverse Events előfordulásának száma.
Időkeret: 48 óra
|
A RIC-beavatkozás biztonságát a résztvevők által a RIC-beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események számának mérésével értékelik.
|
48 óra
|
|
Gyakorlati kezelések előfordulásának száma – felmerülő nemkívánatos események.
Időkeret: 48 óra
|
A gyakorlati beavatkozás biztonságát a résztvevők által tapasztalt, a gyakorlati beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események számának mérésével értékelik.
|
48 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akik a RIC-hez kapcsolódó kellemetlenségről számoltak be likert skálán
Időkeret: 48 óra
|
A RIC-hez kapcsolódó kényelmetlenség jelentett fokozatát egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálán mérik, ahol az 1 a nagyon kellemetlen, az 5 pedig a nagyon kényelmes.
A RIC elfogadását a Likert-skála 3/5-nél nagyobb átlagértékeként határozzák meg.
|
48 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy likert skálán számoltak be gyakorlatokkal kapcsolatos kényelmetlenségről
Időkeret: 48 óra
|
A testmozgással kapcsolatos kellemetlenség jelentett fokozatát egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálán mérik, ahol az 1 a nagyon kellemetlen, az 5 pedig a nagyon kényelmes.
A gyakorlatok elfogadását a likert skála 3/5-nél nagyobb átlagértékeként határozzák meg.
|
48 óra
|
|
A RIC beavatkozások %-a befejeződött és rögzített
Időkeret: 48 óra
|
A RIC megvalósíthatósága úgy lesz meghatározva, hogy a beavatkozás több mint 80%-át befejezik és rögzítik.
|
48 óra
|
|
A gyakorlati beavatkozások %-a végzett és rögzített
Időkeret: 48 óra
|
A gyakorlat megvalósíthatósága a beavatkozás több mint 80%-aként kerül meghatározásra és rögzítésre kerül.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás sebességének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 48 óra
|
Az agyi véráramlás sebességét Transcranialis Doppler (TCD) segítségével mérik.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Ali, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH20750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .