Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat és RIC és TCD

Az akut testmozgás és a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) hatása az agyi véráramlás sebességére ischaemiás stroke-ban szenvedő és egészséges kontroll alatt álló betegeknél

A stroke utáni első hét különösen fontos időszak, mivel a véráramlás javítása korlátozhatja az agy másodlagos ischaemiás károsodását, és csökkentheti a neurológiai sérülések és a jövőbeni rokkantság általános terheit.

A stroke-ban szenvedő betegeken végzett kis vizsgálatok kimutatták, hogy a mérsékelt aerob testmozgás növeli az agy véráramlását, azonban egyetlen tanulmány sem értékelte az aerob gyakorlatok biztonságosságát a stroke utáni első héten, és azt sem, hogy ez megváltoztatja-e az agyi véráramlást.

Távoli ischaemiás kondicionálásról (RIC) beszélünk, amikor a karok vagy lábak körüli mandzsettáinak a szisztolés nyomás (Hgmm) fölé való felfújásával rövid időre ischaemiát idéznek elő egy végtagban. Ezt az eljárást olyan időszakokban hajtják végre, amelyek elkerülik a végtagok fizikai sérülését, de neurohormonális, szisztémás vagy érrendszeri változásokat idéznek elő a szervezetben. Ezek a változások gyakran a test különböző területeinek jobb vérellátását eredményezik. A RIC alkalmazását a stroke utáni akut periódusban jelenleg számos nagy randomizált kontrollos vizsgálatban vizsgálják, pl. ÚJRAFORMÁLÁS, ELLENÁLLÁS, azonban a RIC tényleges működésével kapcsolatos ismereteink hiányosak. Fontos, hogy kevés adat áll rendelkezésre a RIC akut hatásairól az agyi véráramlásra (CBF), amely potenciálisan kulcsfontosságú mechanizmus a hatásai mögött.

Javasolunk egy feltáró vizsgálatot annak értékelésére, hogy megvalósítható, elfogadható és biztonságos-e alacsony és közepes intenzitású aerob testmozgás vagy távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) elvégzése betegeknél a stroke utáni akut periódusban, és hogy ezen beavatkozások bármelyike ​​eredményez-e változást az agyi érrendszerben. véráramlási sebesség (CBFv) a fő agyi artériákban. Minden változást összehasonlítunk az egészséges önkéntesek kohorszának változásaival.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) betegek, akik 2-7 nappal korábban akut ischaemiás stroke-on estek át, vagy egészséges felnőtt (>18 év).
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Képes az alsó végtagok mozgósítására (legalább egy láb)
  • Képes betartani a vizsgálati eljárásokat a kezelőorvos véleménye szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Haemorrhagiás stroke
  • Ischaemiás stroke < 2 nap vagy > 10 nap
  • Az alsó végtagi kerékpározást megakadályozó fogyatékosság
  • New York-i szívelégtelenség osztályozás III/IV
  • Ischaemiás stroke története
  • A rák jelenlegi diagnózisa
  • Nyugalmi vérnyomás > 180 / 100 Hgmm
  • Klinikailag instabil
  • Jelentős perifériás vaszkuláris betegség anamnézisében vagy jelenléte a felső végtagokban.
  • Összetett neuropátiás fájdalmak vagy perifériás neuropátia a kórtörténetben vagy jelenléte a karokban.
  • Limfoödéma jelenléte a karokban.
  • Bőrfekélyek jelenléte a karokon.
  • Nem kontrollált aritmia, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy angina.
  • Akut mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy tüdőfertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
A betegek 30 perces könnyű-közepes intenzitású lábbiciklizésen mennek keresztül, a Letto-2 (Motomed, Egyesült Királyság) használatával félig fekvő helyzetben.
Kísérleti: Távoli ischaemiás kondicionálás
A betegek 4 felső végtag RIC cikluson mennek keresztül vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. Minden ciklusban fel kell fújni a vérnyomásmérő mandzsettát 200 Hgmm-re 5 percig a felkar körül, majd a mandzsetta ellazítását további 5 percig. A teljes RIC kezelési idő 40 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RICTreatment-Emergent Adverse Events előfordulásának száma.
Időkeret: 48 óra
A RIC-beavatkozás biztonságát a résztvevők által a RIC-beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események számának mérésével értékelik.
48 óra
Gyakorlati kezelések előfordulásának száma – felmerülő nemkívánatos események.
Időkeret: 48 óra
A gyakorlati beavatkozás biztonságát a résztvevők által tapasztalt, a gyakorlati beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események számának mérésével értékelik.
48 óra
Azon résztvevők száma, akik a RIC-hez kapcsolódó kellemetlenségről számoltak be likert skálán
Időkeret: 48 óra
A RIC-hez kapcsolódó kényelmetlenség jelentett fokozatát egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálán mérik, ahol az 1 a nagyon kellemetlen, az 5 pedig a nagyon kényelmes. A RIC elfogadását a Likert-skála 3/5-nél nagyobb átlagértékeként határozzák meg.
48 óra
Azon résztvevők száma, akik egy likert skálán számoltak be gyakorlatokkal kapcsolatos kényelmetlenségről
Időkeret: 48 óra
A testmozgással kapcsolatos kellemetlenség jelentett fokozatát egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálán mérik, ahol az 1 a nagyon kellemetlen, az 5 pedig a nagyon kényelmes. A gyakorlatok elfogadását a likert skála 3/5-nél nagyobb átlagértékeként határozzák meg.
48 óra
A RIC beavatkozások %-a befejeződött és rögzített
Időkeret: 48 óra
A RIC megvalósíthatósága úgy lesz meghatározva, hogy a beavatkozás több mint 80%-át befejezik és rögzítik.
48 óra
A gyakorlati beavatkozások %-a végzett és rögzített
Időkeret: 48 óra
A gyakorlat megvalósíthatósága a beavatkozás több mint 80%-aként kerül meghatározásra és rögzítésre kerül.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás sebességének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 48 óra
Az agyi véráramlás sebességét Transcranialis Doppler (TCD) segítségével mérik.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Ali, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel