Trening og RIC og TCD
Effektene av akutt trening og fjern iskemisk konditionering (RIC) på cerebral blodstrømhastighet hos pasienter med iskemisk hjerneslag og friske kontroller
Den første uken etter et hjerneslag er en spesielt viktig tid, siden forbedring av blodstrømmen kan begrense sekundær iskemisk skade på hjernen og bidra til å redusere den totale belastningen nevrologisk skade og fremtidig funksjonshemming.
Små studier på pasienter med hjerneslag har vist at moderat aerob trening øker blodstrømmen til hjernen, men ingen studier har evaluert sikkerheten ved aerob trening i løpet av den første uken etter hjerneslag, og heller ikke om det resulterer i endringer i cerebral blodstrøm.
Remote ischemic conditioning (RIC) er når iskemi induseres til et lem i korte perioder ved å blåse opp trykkmansjetter rundt armer eller ben til over systolisk trykk (mmHg). Denne prosedyren utføres i perioder som unngår fysisk skade på lemmer, men induserer nevrohormonelle, systemiske eller vaskulære endringer i kroppen. Disse endringene resulterer ofte i forbedret blodtilførsel til ulike områder av kroppen. Bruk av RIC i den akutte perioden etter hjerneslag utredes for tiden i en rekke store randomiserte kontrollerte studier f.eks. RECAST, RESIST, men vår forståelse av hvordan RIC faktisk fungerer er ufullstendig. Viktigere, det er knappe data om de akutte effektene av RIC på cerebral blodstrøm (CBF), en potensielt sentral mekanisme bak effektene.
Vi foreslår en eksplorativ studie for å evaluere om det er mulig, akseptabelt og trygt å utføre aerobic trening med lav og moderat intensitet eller fjern iskemisk kondisjonering (RIC) hos pasienter i den akutte perioden etter hjerneslag, og om noen av disse intervensjonene resulterer i endringer i hjernen. blodstrømshastighet (CBFv) i de store cerebrale arteriene. Vi vil sammenligne eventuelle endringer med de i en kohort av friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder > 18) pasienter som har hatt akutt iskemisk hjerneslag mellom 2-7 dager tidligere, eller friske voksne (>18 år).
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å mobilisere underkroppen (minst ett ben)
- Evne til å følge studieprosedyrer etter den behandlende legens mening.
Ekskluderingskriterier:
- Hemorragisk hjerneslag
- Iskemisk hjerneslag < 2 dager eller >10 dager
- Funksjonshemming som forhindrer sykling i nedre ekstremiteter
- New York hjertesviktklassifisering stadium III/IV
- Historie med iskemisk hjerneslag
- Nåværende diagnose av kreft
- Hvileblodtrykk > 180 / 100 mmHg
- Klinisk ustabil
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.
- Anamnese eller tilstedeværelse av komplekse nevropatiske smerter eller perifer nevropati i armene.
- Tilstedeværelse av lymfødem i armene.
- Tilstedeværelse av hudsår på armene.
- Ukontrollert arytmi, hypertensjon, diabetes eller angina.
- Akutt dyp venetrombose, lungeemboli eller lungeinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
|
Pasienter vil gjennomgå 30 minutter med lett-moderat intensitet bensykling ved å bruke Letto-2 (Motomed, Storbritannia) i halvliggende stilling.
|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk kondisjonering
|
Pasienter vil gjennomgå 4 sykluser med RIC for øvre lemmer ved hjelp av en blodtrykksmansjett.
Hver syklus vil innebære å blåse opp blodtrykksmansjetten til 200 mmHg i fem minutter rundt overarmen, etterfulgt av en periode med avspenning av mansjetten i ytterligere 5 minutter.
Den totale RIC-behandlingstiden vil ta 40 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forekomster av RICTreatment-Emergent Adverse Events.
Tidsramme: 48 timer
|
Sikkerheten til RIC-intervensjonen vil bli vurdert ved å måle antall uønskede hendelser som deltakere opplever som er relatert til RIC-intervensjonen.
|
48 timer
|
|
Antall forekomster av treningsbehandling - nye uønskede hendelser.
Tidsramme: 48 timer
|
Sikkerheten til treningsintervensjonen vil bli vurdert ved å måle antall uønskede hendelser som deltakerne opplever som er relatert til treningsintervensjonen.
|
48 timer
|
|
Antall deltakere som rapporterer RIC-assosiert ubehag på en likert-skala
Tidsramme: 48 timer
|
Rapportert grad av ubehag knyttet til RIC vil bli målt på en likert-skala fra 0-5, hvor 1 er svært ubehagelig til 5 er veldig behagelig.
Aksept av RIC vil bli definert som en gjennomsnittlig poengsum på >3/5 på likert-skalaen.
|
48 timer
|
|
Antall deltakere som rapporterer treningsrelatert ubehag på en likert-skala
Tidsramme: 48 timer
|
Rapportert grad av ubehag knyttet til trening vil bli målt på en likert-skala fra 0-5, hvor 1 er svært ubehagelig til 5 er veldig behagelig.
Aksept av trening vil bli definert som en gjennomsnittlig poengsum på >3/5 på likert-skalaen.
|
48 timer
|
|
% av RIC-intervensjonen fullført og registrert
Tidsramme: 48 timer
|
Gjennomførbarhet av RIC vil bli definert som at >80 % av intervensjonen fullføres og registreres.
|
48 timer
|
|
% av treningsintervensjonen fullført og registrert
Tidsramme: 48 timer
|
Mulighet for trening vil bli definert som at >80 % av intervensjonen fullføres og registreres.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i cerebral blodstrømningshastighet.
Tidsramme: 48 timer
|
Cerebral blodstrømshastighet vil bli målt ved hjelp av transkraniell doppler (TCD).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Ali, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH20750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .