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Hycon デバイスのさまざまなアクティベーション プロトコルと振動刺激が犬歯の遠位化に及ぼす影響 (Acceleration)

2019年10月2日 更新者:Ahmet Yağcı、TC Erciyes University

Hycon デバイスのさまざまなアクティベーション プロトコルと振動刺激が歯列矯正犬歯の遠位化に及ぼす影響

この研究は、治療のためにエルジェス大学歯学部に申請し、治療のために2つの最初の小臼歯の抜歯と最大の固定が必要な25人の患者で実施されます。 犬歯の遠位化を開始する患者の固定を高めるために、局所麻酔下で患者の左右の上顎歯列にミニスクリュー (直径 1.5 mm、長さ 7 mm) を適用します。 患者の上顎歯列の右側と左側の両方に力を加えるためのスクリュー形状のデザインの hycon デバイスは、第 1 大臼歯のバンドに適合します。 患者は無作為に4つのグループに分けられます。 Acceledent デバイスで 2 つのグループに振動が適用されます。

グループ 1 = このグループの hycon デバイスは、製造元の指示に従って使用されます。

グループ 2 = このグループの hycon デバイスのアクティベーション期間が変更されます。

グループ 3 = このグループの hycon デバイスは、製造元の指示に従って使用されます。 さらに、このグループの患者には、1 日 2 回、10 分間、加速装置の振動が適用されます。

グループ 4 = このグループの hycon デバイスのアクティベーション期間が変更されます。 さらに、このグループの患者には、1 日 2 回、10 分間、加速装置の振動が適用されます。

歯列矯正治療の犬の遠位化の期間は、治療期間に影響を与える重要な段階の 1 つです。 クリニックでのこの時間を短縮すると、治療期間が短縮されます。

このアプリケーションが歯の移動速度を任意の方向に変化させれば、新しい研究をサポートします。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、スプリントマウスの無作為化非対照臨床試験として計画されています。この研究は、治療のためにエルジェス大学歯学部に申請し、治療のために2回の最初の小臼歯の抜歯と最大固定が必要な25人の患者で実施されます。患者は12 歳から 18 歳までの年齢から選択できます。犬の遠位化を開始する患者の定着を高めるために、ミニ スクリュー (PSM Medical Solutions、Quattro Standard Screw 1,5x7mm、Tuttlingen、ドイツ) が右側に適用されます。患者の上顎歯列の右側と左側の両方に力を加えるためのスクリュー型の設計を有する hycon デバイス (Adenta、ドイツ) が適応されます。研究の承認は、カイセリのエルジェス大学臨床研究倫理委員会 (2018/337) から取得されました。 インフォームドコンセントは、患者を含むすべての患者から取得されます。 18 歳未満の方のご両親の同意が必要です。 治療の開始時と治療の終了時に、研究に参加したすべての患者は、写真、歯科模型、レントゲン撮影を含む標準的な治療記録を受け取りました。

包含基準:

  • 全身疾患なし
  • 歯周病として健康であること。
  • 喫煙禁止。
  • 矯正治療歴なし。
  • 先天性歯欠損の欠如
  • 永久歯
  • 上顎1.小臼歯の抜歯適応
  • 上の犬歯の修復はありません。
  • 上顎骨を最大限に固定するためのミニスクリューの使用の適応

すべてのモデルは、3D レーザー モデル スキャン デバイス (3 Shape、R 700 デスクトップ スキャナー、シュチェチン、ポーランド) によってスキャンされ、デジタル化されます (3Shape Ortho Analyzer ™ 12)。 パノラマX線写真を用いて、歯の勾配とスペース閉鎖の量を調べます。 犬歯の歯根吸収量は根尖レントゲン撮影で測定します。 得られたデータの結果として、歯の移動速度に対するハイコン装置(アデンタ、ドイツ)および振動装置(アクセレデント オーラ、オーソアクセル テクノロジーズ社、米国)の効果を比較する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、七面鳥、38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身疾患なし
  • 歯周病として健康であること。
  • 喫煙禁止。
  • 矯正治療歴なし。
  • 先天性歯欠損の欠如
  • 永久歯
  • 上顎1.小臼歯の抜歯適応
  • 上の犬歯の修復はありません。
  • 上顎骨を最大限に固定するためのミニスクリューの使用の適応

除外基準:

  • 矯正治療歴
  • 欠けた歯
  • 口腔衛生不良
  • 協力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Hycon装置(ルーチンプロトコル)
このグループの hycon デバイスは、製造元の指示に従って 3 日ごとに半回転にアクティブ化されます。
ハイコン装置は 3 日ごとに半回転ずつ作動します。
ハイコン装置の発動期間が変更されます。
ハイコン装置は 3 日ごとに半回転ずつ作動します。 バイブレーションは1日2回10分程度。
ハイコン装置の発動期間が変更されます。 バイブレーションは1日2回10分程度。
アクティブコンパレータ:Hycon装置(改変プロトコル)
このグループの hycon デバイスのアクティベーション期間が変更されます。 1日目は時計回りに半回転、2日目は時計回りに半回転、3日目は反時計回りに半回転します。
ハイコン装置は 3 日ごとに半回転ずつ作動します。
ハイコン装置の発動期間が変更されます。
ハイコン装置は 3 日ごとに半回転ずつ作動します。 バイブレーションは1日2回10分程度。
ハイコン装置の発動期間が変更されます。 バイブレーションは1日2回10分程度。
アクティブコンパレータ:ハイコン装置(ルーチンプロトコル)とバイブレーション
このグループの hycon デバイスは、製造元の指示に従って 3 日ごとに半回転にアクティブ化されます。 さらに、このグループの患者には、1 日 2 回、10 分間、加速装置の振動が適用されます。
ハイコン装置は 3 日ごとに半回転ずつ作動します。
ハイコン装置の発動期間が変更されます。
ハイコン装置は 3 日ごとに半回転ずつ作動します。 バイブレーションは1日2回10分程度。
ハイコン装置の発動期間が変更されます。 バイブレーションは1日2回10分程度。
アクティブコンパレータ:Hycon装置(プロトコル変更)と振動
このグループの hycon デバイスのアクティベーション期間が変更されます。 1日目は時計回りに半回転、2日目は時計回りに半回転、3日目は反時計回りに半回転します。 さらに、このグループの患者には、1 日 2 回、10 分間、加速装置の振動が適用されます。
ハイコン装置は 3 日ごとに半回転ずつ作動します。
ハイコン装置の発動期間が変更されます。
ハイコン装置は 3 日ごとに半回転ずつ作動します。 バイブレーションは1日2回10分程度。
ハイコン装置の発動期間が変更されます。 バイブレーションは1日2回10分程度。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の移動の加速
時間枠:2年
上顎犬歯遠位移動量(mm)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の痛みの軽減
時間枠:2年
痛みレベルの測定(グレーディングシステム、VASスコアリング)
2年
トータル治療時間の短縮
時間枠:2年
治療時間の測定(月)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Osman Yildiz, Research as.、Research as.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月8日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TDH-2019-8701 (その他の助成金/資金番号:Republic Of Turkey, Erciyes University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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