- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03968263
De effecten van verschillende activeringsprotocollen van Hycon-apparaat en vibratiestimulatie op distalisatie van hoektanden (Acceleration)
De effecten van verschillende activeringsprotocollen van Hycon-apparaat en trillingsstimulatie op distalisatie van orthodontische hoektanden
Deze studie zal worden uitgevoerd met 25 patiënten die zich hebben aangemeld bij de Erciyes University Faculteit der Tandheelkunde voor behandeling en die 2 eerste premolaarextracties en maximale verankering nodig hebben voor behandeling. Om de verankering te vergroten bij de patiënt die de distalisatie van de hoektand zal starten, wordt onder plaatselijke verdoving een minischroef (1,5 mm diameter, 7 mm lengte) aangebracht op het rechter en linker maxillaire gebit van de patiënt. Het hycon-apparaat, dat een schroefvormig ontwerp heeft voor het uitoefenen van kracht op zowel de rechter- als de linkerkant van het maxillaire gebit van de patiënt, zal worden aangepast aan de banden in de 1e molaren. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 4 groepen. Trillingen worden toegepast op de twee groepen met het Acceledent-apparaat.
Groep 1 = Het hycon-apparaat in deze groep wordt gebruikt in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Groep 2 = De activeringsperiode van het hycon-apparaat in deze groep wordt gewijzigd.
Groep 3 = Het hycon-apparaat in deze groep wordt gebruikt in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. Daarnaast zullen patiënten in deze groep twee keer per dag gedurende 10 minuten met versnelde apparaattrillingen worden toegepast.
Groep 4 = De activeringsperiode van het hycon-apparaat in deze groep wordt gewijzigd. Daarnaast zullen patiënten in deze groep twee keer per dag gedurende 10 minuten met versnelde apparaattrillingen worden toegepast.
De periode van distalisatie van de hond bij een orthodontische behandeling is een van de belangrijke stadia die de duur van de behandeling beïnvloeden. Het verkorten van deze tijd in de kliniek zal de duur van de behandeling verkorten.
Als deze toepassing de tandbewegingssnelheid in een willekeurige richting verandert, ondersteunt dit het nieuwe onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gepland als een gerandomiseerde, niet-gecontroleerde klinische studie met spalkmond. Deze studie zal worden uitgevoerd met 25 patiënten die zich hebben aangemeld bij de Erciyes University Faculteit der Tandheelkunde voor behandeling en die 2 eerste premolaarextractie en maximale verankering nodig hebben voor behandeling. Patiënten zullen worden geselecteerd van 12 tot 18 jaar. Om de verankering te vergroten bij de patiënt die de distalisatie van de hond zal starten, zal een minischroef (PSM Medical Solutions, Quattro Standard Screw 1,5x7mm, Tuttlingen, Duitsland) aan de rechterkant worden aangebracht en linker maxillaire gebit van de patiënt onder plaatselijke verdoving. Het hycon-apparaat (Adenta, Duitsland), dat een schroefvormig ontwerp heeft voor het uitoefenen van kracht op zowel de rechter- als de linkerzijde van het maxillaire gebit van de patiënten, zal worden aangepast naar de banden in de 1e molaren. De goedkeuring van de studie is verkregen van de Erciyes University Clinical Research Ethics Committee in Kayseri (2018/337). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten, inclu ded in the study.Toestemming zal worden gevraagd van de ouders van personen jonger dan 18 jaar. Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling ontvingen alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek standaardbehandelingsdossiers, waaronder foto's, tandheelkundige modellen en radiografie.
Inclusiecriteria:
- Geen systemische ziekte
- Gezond zijn als parodontaal.
- Niet roken.
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
- Gebrek aan aangeboren tanddeficiëntie
- Permanent gebit
- Indicatie van extractie voor 1. premolaar in de bovenkaak
- Er is geen herstel van de bovenste hoektanden.
- Indicatie van het gebruik van minischroef voor maximale verankering in de bovenkaak
Alle modellen worden gescand door een 3D-lasermodelscanner (3 Shape, R 700 Desktop Scanner, Szczecin, Polen) en gedigitaliseerd (3Shape Ortho Analyzer ™ 12). De gradiënt van de tanden en de hoeveelheid afgesloten ruimte worden onderzocht met behulp van panoramische röntgenfoto's. De hoeveelheid wortelresorptie in hoektanden zal worden gemeten met behulp van periapicale radiografie. Als resultaat van de verkregen gegevens zullen de effecten van het hycon-apparaat (Adenta, Duitsland) en het trillingsapparaat (Acceledent Aura, OrthoAccel Technologies, Inc. VS) op de tandbewegingssnelheid worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkoen, 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen systemische ziekte
- Gezond zijn als parodontaal.
- Niet roken.
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
- Gebrek aan aangeboren tanddeficiëntie
- Permanent gebit
- Indicatie van extractie voor 1. premolaar in de bovenkaak
- Er is geen herstel van de bovenste hoektanden.
- Indicatie van het gebruik van minischroef voor maximale verankering in de bovenkaak
Uitsluitingscriteria:
- Orthodontische behandelgeschiedenis
- Ontbrekende tand
- Slechte mondhygiëne
- Gebrek aan samenwerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hycon-apparaat (routineprotocol)
Het hycon-apparaat in deze groep wordt elke 3 dagen in een halve slag geactiveerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
|
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Hycon-apparaat (gewijzigd protocol)
De activeringsperiode van het hycon-apparaat in deze groep wordt gewijzigd.
De eerste dag wordt een halve slag met de klok mee gedraaid, de tweede dag een halve slag met de klok mee en de derde dag een halve slag tegen de klok in.
|
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Hycon-apparaat (routineprotocol) en trillingen
Het hycon-apparaat in deze groep wordt elke 3 dagen in een halve slag geactiveerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Daarnaast zullen patiënten in deze groep twee keer per dag gedurende 10 minuten met versnelde apparaattrillingen worden toegepast.
|
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Hycon-apparaat (aangepast protocol) en trillingen
De activeringsperiode van het hycon-apparaat in deze groep wordt gewijzigd.
De eerste dag wordt een halve slag met de klok mee gedraaid, de tweede dag een halve slag met de klok mee en de derde dag een halve slag tegen de klok in.
Daarnaast zullen patiënten in deze groep twee keer per dag gedurende 10 minuten met versnelde apparaattrillingen worden toegepast.
|
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Versnelling van tandbeweging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
maxillaire hond distale bewegingshoeveelheid (mm)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meting van pijnniveau (beoordelingssysteem, VAS-score)
|
2 jaar
|
|
Verkorting van de totale behandeltijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meting van behandeltijd (maanden)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Osman Yildiz, Research as., Research as.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McLaughlin RP, Kalha AS, Schuetz W. An alternative method of space closure: the Hycon Device. J Clin Orthod. 2005 Aug;39(8):474-84; quiz 471. No abstract available.
- Elmotaleb MAA, Elnamrawy MM, Sharaby F, Elbeialy AR, ElDakroury A. Effectiveness of using a Vibrating Device in Accelerating Orthodontic Tooth Movement: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Int Soc Prev Community Dent. 2019 Jan-Feb;9(1):5-12. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_311_18. Epub 2019 Feb 14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand migratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Hydrocodon
Andere studie-ID-nummers
- TDH-2019-8701 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Republic Of Turkey, Erciyes University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .