Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van verschillende activeringsprotocollen van Hycon-apparaat en vibratiestimulatie op distalisatie van hoektanden (Acceleration)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

De effecten van verschillende activeringsprotocollen van Hycon-apparaat en trillingsstimulatie op distalisatie van orthodontische hoektanden

Deze studie zal worden uitgevoerd met 25 patiënten die zich hebben aangemeld bij de Erciyes University Faculteit der Tandheelkunde voor behandeling en die 2 eerste premolaarextracties en maximale verankering nodig hebben voor behandeling. Om de verankering te vergroten bij de patiënt die de distalisatie van de hoektand zal starten, wordt onder plaatselijke verdoving een minischroef (1,5 mm diameter, 7 mm lengte) aangebracht op het rechter en linker maxillaire gebit van de patiënt. Het hycon-apparaat, dat een schroefvormig ontwerp heeft voor het uitoefenen van kracht op zowel de rechter- als de linkerkant van het maxillaire gebit van de patiënt, zal worden aangepast aan de banden in de 1e molaren. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 4 groepen. Trillingen worden toegepast op de twee groepen met het Acceledent-apparaat.

Groep 1 = Het hycon-apparaat in deze groep wordt gebruikt in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

Groep 2 = De activeringsperiode van het hycon-apparaat in deze groep wordt gewijzigd.

Groep 3 = Het hycon-apparaat in deze groep wordt gebruikt in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. Daarnaast zullen patiënten in deze groep twee keer per dag gedurende 10 minuten met versnelde apparaattrillingen worden toegepast.

Groep 4 = De activeringsperiode van het hycon-apparaat in deze groep wordt gewijzigd. Daarnaast zullen patiënten in deze groep twee keer per dag gedurende 10 minuten met versnelde apparaattrillingen worden toegepast.

De periode van distalisatie van de hond bij een orthodontische behandeling is een van de belangrijke stadia die de duur van de behandeling beïnvloeden. Het verkorten van deze tijd in de kliniek zal de duur van de behandeling verkorten.

Als deze toepassing de tandbewegingssnelheid in een willekeurige richting verandert, ondersteunt dit het nieuwe onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gepland als een gerandomiseerde, niet-gecontroleerde klinische studie met spalkmond. Deze studie zal worden uitgevoerd met 25 patiënten die zich hebben aangemeld bij de Erciyes University Faculteit der Tandheelkunde voor behandeling en die 2 eerste premolaarextractie en maximale verankering nodig hebben voor behandeling. Patiënten zullen worden geselecteerd van 12 tot 18 jaar. Om de verankering te vergroten bij de patiënt die de distalisatie van de hond zal starten, zal een minischroef (PSM Medical Solutions, Quattro Standard Screw 1,5x7mm, Tuttlingen, Duitsland) aan de rechterkant worden aangebracht en linker maxillaire gebit van de patiënt onder plaatselijke verdoving. Het hycon-apparaat (Adenta, Duitsland), dat een schroefvormig ontwerp heeft voor het uitoefenen van kracht op zowel de rechter- als de linkerzijde van het maxillaire gebit van de patiënten, zal worden aangepast naar de banden in de 1e molaren. De goedkeuring van de studie is verkregen van de Erciyes University Clinical Research Ethics Committee in Kayseri (2018/337). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten, inclu ded in the study.Toestemming zal worden gevraagd van de ouders van personen jonger dan 18 jaar. Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling ontvingen alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek standaardbehandelingsdossiers, waaronder foto's, tandheelkundige modellen en radiografie.

Inclusiecriteria:

  • Geen systemische ziekte
  • Gezond zijn als parodontaal.
  • Niet roken.
  • Geen eerdere orthodontische behandeling.
  • Gebrek aan aangeboren tanddeficiëntie
  • Permanent gebit
  • Indicatie van extractie voor 1. premolaar in de bovenkaak
  • Er is geen herstel van de bovenste hoektanden.
  • Indicatie van het gebruik van minischroef voor maximale verankering in de bovenkaak

Alle modellen worden gescand door een 3D-lasermodelscanner (3 Shape, R 700 Desktop Scanner, Szczecin, Polen) en gedigitaliseerd (3Shape Ortho Analyzer ™ 12). De gradiënt van de tanden en de hoeveelheid afgesloten ruimte worden onderzocht met behulp van panoramische röntgenfoto's. De hoeveelheid wortelresorptie in hoektanden zal worden gemeten met behulp van periapicale radiografie. Als resultaat van de verkregen gegevens zullen de effecten van het hycon-apparaat (Adenta, Duitsland) en het trillingsapparaat (Acceledent Aura, OrthoAccel Technologies, Inc. VS) op de tandbewegingssnelheid worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen systemische ziekte
  • Gezond zijn als parodontaal.
  • Niet roken.
  • Geen eerdere orthodontische behandeling.
  • Gebrek aan aangeboren tanddeficiëntie
  • Permanent gebit
  • Indicatie van extractie voor 1. premolaar in de bovenkaak
  • Er is geen herstel van de bovenste hoektanden.
  • Indicatie van het gebruik van minischroef voor maximale verankering in de bovenkaak

Uitsluitingscriteria:

  • Orthodontische behandelgeschiedenis
  • Ontbrekende tand
  • Slechte mondhygiëne
  • Gebrek aan samenwerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hycon-apparaat (routineprotocol)
Het hycon-apparaat in deze groep wordt elke 3 dagen in een halve slag geactiveerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd. Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd. Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
Actieve vergelijker: Hycon-apparaat (gewijzigd protocol)
De activeringsperiode van het hycon-apparaat in deze groep wordt gewijzigd. De eerste dag wordt een halve slag met de klok mee gedraaid, de tweede dag een halve slag met de klok mee en de derde dag een halve slag tegen de klok in.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd. Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd. Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
Actieve vergelijker: Hycon-apparaat (routineprotocol) en trillingen
Het hycon-apparaat in deze groep wordt elke 3 dagen in een halve slag geactiveerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. Daarnaast zullen patiënten in deze groep twee keer per dag gedurende 10 minuten met versnelde apparaattrillingen worden toegepast.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd. Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd. Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
Actieve vergelijker: Hycon-apparaat (aangepast protocol) en trillingen
De activeringsperiode van het hycon-apparaat in deze groep wordt gewijzigd. De eerste dag wordt een halve slag met de klok mee gedraaid, de tweede dag een halve slag met de klok mee en de derde dag een halve slag tegen de klok in. Daarnaast zullen patiënten in deze groep twee keer per dag gedurende 10 minuten met versnelde apparaattrillingen worden toegepast.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd.
Hycon-apparaat wordt elke 3 dagen een halve slag geactiveerd. Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.
De activeringsperiode van het hycon-apparaat wordt gewijzigd. Trillingen worden 2 keer 10 minuten per dag toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versnelling van tandbeweging
Tijdsspanne: 2 jaar
maxillaire hond distale bewegingshoeveelheid (mm)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
meting van pijnniveau (beoordelingssysteem, VAS-score)
2 jaar
Verkorting van de totale behandeltijd
Tijdsspanne: 2 jaar
meting van behandeltijd (maanden)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Osman Yildiz, Research as., Research as.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

8 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren