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Os efeitos de diferentes protocolos de ativação do dispositivo Hycon e estimulação vibratória na distalização de dentes caninos (Acceleration)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Os Efeitos de Diferentes Protocolos de Ativação do Dispositivo Hycon e Estimulação por Vibração na Distalização Ortodôntica de Dentes Caninos

Este estudo será realizado com 25 pacientes que se inscreveram para tratamento na Faculdade de Odontologia da Universidade de Erciyes e que precisam de extração de 2 primeiros pré-molares e ancoragem máxima para tratamento. A fim de aumentar a ancoragem no paciente que iniciará a distalização do canino, mini parafuso (1,5 mm de diâmetro, 7 mm de comprimento) será aplicado na dentição superior direita e esquerda do paciente sob anestesia local. O dispositivo hycon, que tem um desenho em forma de parafuso para a aplicação de força nos lados direito e esquerdo da dentição superior dos pacientes, será adaptado às bandas dos primeiros molares. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos. A vibração será aplicada aos dois grupos com o dispositivo Acceledent.

Grupo 1 = O dispositivo hycon neste grupo será usado de acordo com as instruções do fabricante.

Grupo 2 = O período de ativação do dispositivo hycon neste grupo será modificado.

Grupo 3 = O dispositivo hycon neste grupo será usado de acordo com as instruções do fabricante. Além disso, os pacientes deste grupo serão aplicados duas vezes ao dia por 10 minutos com dispositivo de vibração acelerada.

Grupo 4 = O período de ativação do dispositivo hycon neste grupo será modificado. Além disso, os pacientes deste grupo serão aplicados duas vezes ao dia por 10 minutos com dispositivo de vibração acelerada.

O período de distalização do canino do tratamento ortodôntico é uma das etapas importantes que afetam a duração do tratamento. Reduzir este tempo na clínica encurtará a duração do tratamento.

Se este aplicativo alterar a velocidade do movimento dentário em qualquer direção, ele apoiará a nova pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é planejado como um ensaio clínico randomizado, não controlado e com boca tala. Este estudo será realizado com 25 pacientes que se inscreveram para tratamento na Faculdade de Odontologia da Universidade de Erciyes e que precisam de extração de 2 primeiros pré-molares e ancoragem máxima para tratamento. ser selecionado de 12 a 18 anos de idade. Para aumentar a ancoragem no paciente que iniciará a distalização do canino, mini parafuso (PSM Medical Solutions, Quattro Standard Screw 1,5x7mm, Tuttlingen,Alemanha) será aplicado à direita e dentição maxilar esquerda do paciente sob anestesia local. O dispositivo hycon (Adenta, Alemanha), que tem um desenho em forma de parafuso para a aplicação de força nos lados direito e esquerdo da dentição maxilar dos pacientes, será adaptado às bandas nos primeiros dentes molares. A aprovação do estudo foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Erciyes em Kayseri (2018/337). O consentimento informado será obtido de todos os pacientes, incluindo incluídos no estudo. O consentimento será obtido dos pais dos menores de 18 anos. No início do tratamento e no final do tratamento, todos os pacientes que participaram do estudo receberam registros de tratamento padrão, incluindo fotografias, modelos dentários e radiografias.

Critério de inclusão:

  • Nenhuma doença sistêmica
  • Ser saudável como periodontal.
  • Proibido fumar.
  • Sem tratamento ortodôntico prévio.
  • Ausência de deficiência dentária congênita
  • dentição permanente
  • Indicação de extração para 1.pré-molar na maxila
  • Não há restauração dos dentes caninos superiores.
  • Indicação do uso de mini parafuso para ancoragem máxima na maxila

Todos os modelos serão digitalizados por dispositivo de digitalização de modelo a laser 3D (3 Shape, R 700 Desktop Scanner, Szczecin, Polônia) e digitalizados (3Shape Ortho Analyzer ™ 12). O gradiente dos dentes e a quantidade de fechamento do espaço serão examinados por meio de radiografias panorâmicas. A quantidade de reabsorção radicular em dentes caninos será medida por meio de radiografia periapical. Como resultado dos dados obtidos, serão comparados os efeitos do dispositivo hycon (Adenta, Alemanha) e do dispositivo de vibração (Acceledent Aura, OrthoAccel Technologies, Inc. EUA) na velocidade de movimentação dentária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Peru, 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma doença sistêmica
  • Ser saudável como periodontal.
  • Proibido fumar.
  • Sem tratamento ortodôntico prévio.
  • Ausência de deficiência dentária congênita
  • dentição permanente
  • Indicação de extração para 1.pré-molar na maxila
  • Não há restauração dos dentes caninos superiores.
  • Indicação do uso de mini parafuso para ancoragem máxima na maxila

Critério de exclusão:

  • Histórico de tratamento ortodôntico
  • dente faltando
  • Má higiene bucal
  • Falta de cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo Hycon (protocolo de rotina)
O dispositivo hycon neste grupo será ativado em meia volta a cada 3 dias de acordo com as instruções do fabricante.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias. A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado. A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
Comparador Ativo: Dispositivo Hycon (protocolo modificado)
O período de ativação do dispositivo hycon neste grupo será modificado. O primeiro dia será meia volta no sentido horário, o segundo dia será meia volta no sentido horário e o terceiro dia será meia volta no sentido anti-horário.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias. A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado. A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
Comparador Ativo: Dispositivo Hycon (protocolo de rotina) e Vibração
O dispositivo hycon neste grupo será ativado em meia volta a cada 3 dias de acordo com as instruções do fabricante. Além disso, os pacientes deste grupo serão aplicados duas vezes ao dia por 10 minutos com dispositivo de vibração acelerada.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias. A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado. A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
Comparador Ativo: Dispositivo Hycon (protocolo modificado) e Vibração
O período de ativação do dispositivo hycon neste grupo será modificado. O primeiro dia será meia volta no sentido horário, o segundo dia será meia volta no sentido horário e o terceiro dia será meia volta no sentido anti-horário. Além disso, os pacientes deste grupo serão aplicados duas vezes ao dia por 10 minutos com dispositivo de vibração acelerada.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias. A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado. A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceleração do movimento dentário
Prazo: 2 anos
quantidade de movimento distal do canino superior (mm)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor durante o tratamento
Prazo: 2 anos
medição do nível de dor (sistema de classificação, pontuação VAS)
2 anos
Redução do tempo total de tratamento
Prazo: 2 anos
medição do tempo de tratamento (meses)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Osman Yildiz, Research as., Research as.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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