- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03968263
Os efeitos de diferentes protocolos de ativação do dispositivo Hycon e estimulação vibratória na distalização de dentes caninos (Acceleration)
Os Efeitos de Diferentes Protocolos de Ativação do Dispositivo Hycon e Estimulação por Vibração na Distalização Ortodôntica de Dentes Caninos
Este estudo será realizado com 25 pacientes que se inscreveram para tratamento na Faculdade de Odontologia da Universidade de Erciyes e que precisam de extração de 2 primeiros pré-molares e ancoragem máxima para tratamento. A fim de aumentar a ancoragem no paciente que iniciará a distalização do canino, mini parafuso (1,5 mm de diâmetro, 7 mm de comprimento) será aplicado na dentição superior direita e esquerda do paciente sob anestesia local. O dispositivo hycon, que tem um desenho em forma de parafuso para a aplicação de força nos lados direito e esquerdo da dentição superior dos pacientes, será adaptado às bandas dos primeiros molares. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos. A vibração será aplicada aos dois grupos com o dispositivo Acceledent.
Grupo 1 = O dispositivo hycon neste grupo será usado de acordo com as instruções do fabricante.
Grupo 2 = O período de ativação do dispositivo hycon neste grupo será modificado.
Grupo 3 = O dispositivo hycon neste grupo será usado de acordo com as instruções do fabricante. Além disso, os pacientes deste grupo serão aplicados duas vezes ao dia por 10 minutos com dispositivo de vibração acelerada.
Grupo 4 = O período de ativação do dispositivo hycon neste grupo será modificado. Além disso, os pacientes deste grupo serão aplicados duas vezes ao dia por 10 minutos com dispositivo de vibração acelerada.
O período de distalização do canino do tratamento ortodôntico é uma das etapas importantes que afetam a duração do tratamento. Reduzir este tempo na clínica encurtará a duração do tratamento.
Se este aplicativo alterar a velocidade do movimento dentário em qualquer direção, ele apoiará a nova pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é planejado como um ensaio clínico randomizado, não controlado e com boca tala. Este estudo será realizado com 25 pacientes que se inscreveram para tratamento na Faculdade de Odontologia da Universidade de Erciyes e que precisam de extração de 2 primeiros pré-molares e ancoragem máxima para tratamento. ser selecionado de 12 a 18 anos de idade. Para aumentar a ancoragem no paciente que iniciará a distalização do canino, mini parafuso (PSM Medical Solutions, Quattro Standard Screw 1,5x7mm, Tuttlingen,Alemanha) será aplicado à direita e dentição maxilar esquerda do paciente sob anestesia local. O dispositivo hycon (Adenta, Alemanha), que tem um desenho em forma de parafuso para a aplicação de força nos lados direito e esquerdo da dentição maxilar dos pacientes, será adaptado às bandas nos primeiros dentes molares. A aprovação do estudo foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Erciyes em Kayseri (2018/337). O consentimento informado será obtido de todos os pacientes, incluindo incluídos no estudo. O consentimento será obtido dos pais dos menores de 18 anos. No início do tratamento e no final do tratamento, todos os pacientes que participaram do estudo receberam registros de tratamento padrão, incluindo fotografias, modelos dentários e radiografias.
Critério de inclusão:
- Nenhuma doença sistêmica
- Ser saudável como periodontal.
- Proibido fumar.
- Sem tratamento ortodôntico prévio.
- Ausência de deficiência dentária congênita
- dentição permanente
- Indicação de extração para 1.pré-molar na maxila
- Não há restauração dos dentes caninos superiores.
- Indicação do uso de mini parafuso para ancoragem máxima na maxila
Todos os modelos serão digitalizados por dispositivo de digitalização de modelo a laser 3D (3 Shape, R 700 Desktop Scanner, Szczecin, Polônia) e digitalizados (3Shape Ortho Analyzer ™ 12). O gradiente dos dentes e a quantidade de fechamento do espaço serão examinados por meio de radiografias panorâmicas. A quantidade de reabsorção radicular em dentes caninos será medida por meio de radiografia periapical. Como resultado dos dados obtidos, serão comparados os efeitos do dispositivo hycon (Adenta, Alemanha) e do dispositivo de vibração (Acceledent Aura, OrthoAccel Technologies, Inc. EUA) na velocidade de movimentação dentária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Peru, 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma doença sistêmica
- Ser saudável como periodontal.
- Proibido fumar.
- Sem tratamento ortodôntico prévio.
- Ausência de deficiência dentária congênita
- dentição permanente
- Indicação de extração para 1.pré-molar na maxila
- Não há restauração dos dentes caninos superiores.
- Indicação do uso de mini parafuso para ancoragem máxima na maxila
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento ortodôntico
- dente faltando
- Má higiene bucal
- Falta de cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo Hycon (protocolo de rotina)
O dispositivo hycon neste grupo será ativado em meia volta a cada 3 dias de acordo com as instruções do fabricante.
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O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
|
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Comparador Ativo: Dispositivo Hycon (protocolo modificado)
O período de ativação do dispositivo hycon neste grupo será modificado.
O primeiro dia será meia volta no sentido horário, o segundo dia será meia volta no sentido horário e o terceiro dia será meia volta no sentido anti-horário.
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O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
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Comparador Ativo: Dispositivo Hycon (protocolo de rotina) e Vibração
O dispositivo hycon neste grupo será ativado em meia volta a cada 3 dias de acordo com as instruções do fabricante.
Além disso, os pacientes deste grupo serão aplicados duas vezes ao dia por 10 minutos com dispositivo de vibração acelerada.
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O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
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Comparador Ativo: Dispositivo Hycon (protocolo modificado) e Vibração
O período de ativação do dispositivo hycon neste grupo será modificado.
O primeiro dia será meia volta no sentido horário, o segundo dia será meia volta no sentido horário e o terceiro dia será meia volta no sentido anti-horário.
Além disso, os pacientes deste grupo serão aplicados duas vezes ao dia por 10 minutos com dispositivo de vibração acelerada.
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O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
O dispositivo Hycon será ativado meia volta a cada 3 dias.
A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
O período de ativação do dispositivo hycon será modificado.
A vibração será aplicada 2 vezes 10 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceleração do movimento dentário
Prazo: 2 anos
|
quantidade de movimento distal do canino superior (mm)
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor durante o tratamento
Prazo: 2 anos
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medição do nível de dor (sistema de classificação, pontuação VAS)
|
2 anos
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Redução do tempo total de tratamento
Prazo: 2 anos
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medição do tempo de tratamento (meses)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Osman Yildiz, Research as., Research as.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McLaughlin RP, Kalha AS, Schuetz W. An alternative method of space closure: the Hycon Device. J Clin Orthod. 2005 Aug;39(8):474-84; quiz 471. No abstract available.
- Elmotaleb MAA, Elnamrawy MM, Sharaby F, Elbeialy AR, ElDakroury A. Effectiveness of using a Vibrating Device in Accelerating Orthodontic Tooth Movement: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Int Soc Prev Community Dent. 2019 Jan-Feb;9(1):5-12. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_311_18. Epub 2019 Feb 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Migração Dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- TDH-2019-8701 (Número de outro subsídio/financiamento: Republic Of Turkey, Erciyes University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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