- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968263
Gli effetti dei diversi protocolli di attivazione del dispositivo Hycon e della stimolazione delle vibrazioni sulla distalizzazione dei denti canini (Acceleration)
Gli effetti dei diversi protocolli di attivazione del dispositivo Hycon e della stimolazione con vibrazione sulla distalizzazione ortodontica dei canini
Questo studio verrà eseguito con 25 pazienti che hanno presentato domanda alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Erciyes per il trattamento e che necessitano di 2 estrazioni del primo premolare e ancoraggio massimo per il trattamento. Per aumentare l'ancoraggio nel paziente che inizierà la distalizzazione del canino, verrà applicata una mini vite (diametro 1,5 mm, lunghezza 7 mm) alla dentatura mascellare destra e sinistra del paziente in anestesia locale. Il dispositivo hycon, che ha un design a forma di vite per l'applicazione della forza su entrambi i lati destro e sinistro della dentatura mascellare dei pazienti, sarà adattato alle bande nei primi denti molari. I pazienti saranno divisi casualmente in 4 gruppi. La vibrazione verrà applicata ai due gruppi con il dispositivo Acceledent.
Gruppo 1 = Il dispositivo hycon in questo gruppo verrà utilizzato secondo le istruzioni del produttore.
Gruppo 2 = Il periodo di attivazione del dispositivo hycon in questo gruppo verrà modificato.
Gruppo 3 = Il dispositivo hycon in questo gruppo verrà utilizzato secondo le istruzioni del produttore. Inoltre, i pazienti di questo gruppo verranno applicati due volte al giorno per 10 minuti con vibrazione accelerata del dispositivo.
Gruppo 4 = Il periodo di attivazione del dispositivo hycon in questo gruppo verrà modificato. Inoltre, i pazienti di questo gruppo verranno applicati due volte al giorno per 10 minuti con vibrazione accelerata del dispositivo.
Il periodo di distalizzazione canina del trattamento ortodontico è una delle fasi importanti che influenzano la durata del trattamento. Accorciare questo tempo in clinica ridurrà la durata del trattamento.
Se questa applicazione modifica la velocità di movimento del dente in qualsiasi direzione, supporterà la nuova ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è pianificato come uno studio clinico randomizzato, non controllato sulla bocca splint. Questo studio sarà condotto con 25 pazienti che hanno presentato domanda alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Erciyes per il trattamento e che necessitano di 2 estrazioni del primo premolare e ancoraggio massimo per il trattamento. I pazienti lo faranno essere selezionato dai 12 ai 18 anni di età. Per aumentare l'ancoraggio nel paziente che inizierà la distalizzazione del canino, verrà applicata a destra una mini vite (PSM Medical Solutions, Quattro Standard Screw 1,5x7mm, Tuttlingen, Germania) e la dentatura mascellare sinistra del paziente in anestesia locale. Il dispositivo hycon (Adenta, Germania), che ha un design a forma di vite per l'applicazione della forza su entrambi i lati destro e sinistro della dentatura mascellare dei pazienti, sarà adattato alle bande nei primi denti molari. L'approvazione dello studio è stata presa dal comitato etico per la ricerca clinica dell'Università Erciyes di Kayseri (2018/337). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti inclusi ded nello studio. Il consenso sarà preso dai genitori di quelli di età inferiore ai 18 anni. All'inizio e alla fine del trattamento, tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio hanno ricevuto registrazioni standard del trattamento, comprese fotografie, modelli dentali e radiografie.
Criterio di inclusione:
- Nessuna malattia sistemica
- Essere sani come parodontali.
- Vietato fumare.
- Nessun precedente trattamento ortodontico.
- Mancanza di carenza congenita dei denti
- Dentizione permanente
- Indicazione di estrazione per 1.premolare nella mascella
- Non c'è restauro dei canini superiori.
- Indicazione dell'uso della mini vite per il massimo ancoraggio nella mascella
Tutti i modelli saranno scansionati dal dispositivo di scansione del modello laser 3D (3 Shape, R 700 Desktop Scanner, Szczecin, Polonia) e digitalizzati (3Shape Ortho Analyzer ™ 12). Il gradiente dei denti e la quantità di chiusura dello spazio saranno esaminati utilizzando radiografie panoramiche. La quantità di riassorbimento radicolare nei canini sarà misurata mediante radiografia periapicale. Come risultato dei dati ottenuti, verranno confrontati gli effetti del dispositivo hycon (Adenta, Germania) e del dispositivo di vibrazione (Acceledent Aura, OrthoAccel Technologies, Inc. USA) sulla velocità di movimento del dente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna malattia sistemica
- Essere sani come parodontali.
- Vietato fumare.
- Nessun precedente trattamento ortodontico.
- Mancanza di carenza congenita dei denti
- Dentizione permanente
- Indicazione di estrazione per 1.premolare nella mascella
- Non c'è restauro dei canini superiori.
- Indicazione dell'uso della mini vite per il massimo ancoraggio nella mascella
Criteri di esclusione:
- Storia del trattamento ortodontico
- Dente mancante
- Scarsa igiene orale
- Mancanza di cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dispositivo Hycon (protocollo di routine)
Il dispositivo hycon in questo gruppo verrà attivato a mezzo giro ogni 3 giorni secondo le istruzioni del produttore.
|
Il dispositivo Hycon verrà attivato di mezzo giro ogni 3 giorni.
Il periodo di attivazione del dispositivo hycon verrà modificato.
Il dispositivo Hycon verrà attivato di mezzo giro ogni 3 giorni.
La vibrazione verrà applicata 2 volte 10 minuti al giorno.
Il periodo di attivazione del dispositivo hycon verrà modificato.
La vibrazione verrà applicata 2 volte 10 minuti al giorno.
|
Comparatore attivo: Dispositivo Hycon (protocollo modificato)
Il periodo di attivazione del dispositivo hycon in questo gruppo verrà modificato.
Il primo giorno sarà di mezzo giro in senso orario, il secondo giorno sarà di mezzo giro in senso orario e il terzo giorno sarà di mezzo giro in senso antiorario.
|
Il dispositivo Hycon verrà attivato di mezzo giro ogni 3 giorni.
Il periodo di attivazione del dispositivo hycon verrà modificato.
Il dispositivo Hycon verrà attivato di mezzo giro ogni 3 giorni.
La vibrazione verrà applicata 2 volte 10 minuti al giorno.
Il periodo di attivazione del dispositivo hycon verrà modificato.
La vibrazione verrà applicata 2 volte 10 minuti al giorno.
|
Comparatore attivo: Dispositivo Hycon (protocollo di routine) e vibrazione
Il dispositivo hycon in questo gruppo verrà attivato a mezzo giro ogni 3 giorni secondo le istruzioni del produttore.
Inoltre, i pazienti di questo gruppo verranno applicati due volte al giorno per 10 minuti con vibrazione accelerata del dispositivo.
|
Il dispositivo Hycon verrà attivato di mezzo giro ogni 3 giorni.
Il periodo di attivazione del dispositivo hycon verrà modificato.
Il dispositivo Hycon verrà attivato di mezzo giro ogni 3 giorni.
La vibrazione verrà applicata 2 volte 10 minuti al giorno.
Il periodo di attivazione del dispositivo hycon verrà modificato.
La vibrazione verrà applicata 2 volte 10 minuti al giorno.
|
Comparatore attivo: Dispositivo Hycon (protocollo modificato) e vibrazione
Il periodo di attivazione del dispositivo hycon in questo gruppo verrà modificato.
Il primo giorno sarà di mezzo giro in senso orario, il secondo giorno sarà di mezzo giro in senso orario e il terzo giorno sarà di mezzo giro in senso antiorario.
Inoltre, i pazienti di questo gruppo verranno applicati due volte al giorno per 10 minuti con vibrazione accelerata del dispositivo.
|
Il dispositivo Hycon verrà attivato di mezzo giro ogni 3 giorni.
Il periodo di attivazione del dispositivo hycon verrà modificato.
Il dispositivo Hycon verrà attivato di mezzo giro ogni 3 giorni.
La vibrazione verrà applicata 2 volte 10 minuti al giorno.
Il periodo di attivazione del dispositivo hycon verrà modificato.
La vibrazione verrà applicata 2 volte 10 minuti al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accelerazione del movimento dei denti
Lasso di tempo: 2 anni
|
quantità di movimento distale del canino mascellare (mm)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurazione del livello di dolore (sistema di classificazione, punteggio VAS)
|
2 anni
|
Riduzione del tempo totale di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurazione del tempo di trattamento (mesi)
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Osman Yildiz, Research as., Research as.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McLaughlin RP, Kalha AS, Schuetz W. An alternative method of space closure: the Hycon Device. J Clin Orthod. 2005 Aug;39(8):474-84; quiz 471. No abstract available.
- Elmotaleb MAA, Elnamrawy MM, Sharaby F, Elbeialy AR, ElDakroury A. Effectiveness of using a Vibrating Device in Accelerating Orthodontic Tooth Movement: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Int Soc Prev Community Dent. 2019 Jan-Feb;9(1):5-12. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_311_18. Epub 2019 Feb 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Migrazione dei denti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDH-2019-8701 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Republic Of Turkey, Erciyes University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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