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Les effets des différents protocoles d'activation du dispositif Hycon et de la stimulation par vibration sur la distalisation des canines (Acceleration)

2 octobre 2019 mis à jour par: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Les effets de différents protocoles d'activation du dispositif Hycon et de la stimulation par vibration sur la distalisation des canines orthodontiques

Cette étude sera réalisée avec 25 patients qui ont postulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Erciyes pour un traitement et qui ont besoin de 2 premières extractions de prémolaires et d'un ancrage maximal pour le traitement. Afin d'augmenter l'ancrage chez le patient qui commencera la distalisation de la canine, une mini vis (diamètre 1,5 mm, longueur 7 mm) sera appliquée sur la dentition maxillaire droite et gauche du patient sous anesthésie locale. Le dispositif hycon, qui a une conception en forme de vis pour l'application de force sur les côtés droit et gauche de la dentition maxillaire des patients, sera adapté aux bagues des 1ères molaires. Les patients seront répartis au hasard en 4 groupes. La vibration sera appliquée aux deux groupes avec le dispositif Acceledent.

Groupe 1 = L'appareil hycon de ce groupe sera utilisé conformément aux instructions du fabricant.

Groupe 2 = La période d'activation de l'appareil hycon de ce groupe sera modifiée.

Groupe 3 = L'appareil hycon de ce groupe sera utilisé conformément aux instructions du fabricant. De plus, les patients de ce groupe deux fois par jour pendant 10 minutes avec des vibrations accélérantes de l'appareil seront appliqués.

Groupe 4 = La période d'activation de l'appareil hycon de ce groupe sera modifiée. De plus, les patients de ce groupe deux fois par jour pendant 10 minutes avec des vibrations accélérantes de l'appareil seront appliqués.

La période de distalisation canine du traitement orthodontique est une des étapes importantes affectant la durée du traitement. Raccourcir ce temps à la clinique raccourcira la durée du traitement.

Si cette application modifie la vitesse de déplacement des dents dans n'importe quelle direction, elle soutiendra la nouvelle recherche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est prévue comme une attelle buccale, essai clinique randomisé et non contrôlé. Cette étude sera réalisée avec 25 patients qui ont postulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Erciyes pour un traitement et qui ont besoin de 2 premières extractions prémolaires et d'un ancrage maximal pour le traitement. être sélectionné de 12 à 18 ans.Afin d'augmenter l'ancrage chez le patient qui va commencer la distalisation de la canine, une mini vis (PSM Medical Solutions, Quattro Standard Screw 1,5x7mm, Tuttlingen,Allemagne) sera appliquée à droite et la dentition maxillaire gauche du patient sous anesthésie locale. Le dispositif hycon (Adenta, Allemagne), qui a une conception en forme de vis pour l'application de la force sur les côtés droit et gauche de la dentition maxillaire des patients, sera adapté aux bandes des 1ères molaires. L'approbation de l'étude a été prise par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Erciyes à Kayseri (2018/337). Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients, y compris dans l'étude. Le consentement sera recueilli auprès des parents des personnes de moins de 18 ans. Au début du traitement et à la fin du traitement, tous les patients qui ont participé à l'étude ont reçu des dossiers de traitement standard comprenant des photographies, des modèles dentaires et des radiographies.

Critère d'intégration:

  • Pas de maladie systémique
  • Être en bonne santé comme parodontale.
  • Interdiction de fumer.
  • Aucun traitement orthodontique antérieur.
  • Absence de carence dentaire congénitale
  • Dentition permanente
  • Indication d'extraction pour 1.prémolaire au maxillaire
  • Il n'y a pas de restauration des canines supérieures.
  • Indication d'utilisation de la mini vis pour un ancrage maximal au maxillaire

Tous les modèles seront numérisés par un appareil de numérisation de modèles laser 3D (3 Shape, R 700 Desktop Scanner, Szczecin, Pologne) et numérisés (3Shape Ortho Analyzer ™ 12). Le gradient des dents et la quantité de fermeture de l'espace seront examinés à l'aide de radiographies panoramiques. La quantité de résorption radiculaire dans les dents canines sera mesurée en utilisant la radiographie périapicale. À la suite des données obtenues, les effets du dispositif hycon (Adenta, Allemagne) et du dispositif de vibration (Acceledent Aura, OrthoAccel Technologies, Inc. USA) sur la vitesse de déplacement des dents seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie, 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de maladie systémique
  • Être en bonne santé comme parodontale.
  • Interdiction de fumer.
  • Aucun traitement orthodontique antérieur.
  • Absence de carence dentaire congénitale
  • Dentition permanente
  • Indication d'extraction pour 1.prémolaire au maxillaire
  • Il n'y a pas de restauration des canines supérieures.
  • Indication d'utilisation de la mini vis pour un ancrage maximal au maxillaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement orthodontique
  • Dent manquante
  • Mauvaise hygiène buccale
  • Manque de coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif Hycon (protocole de routine)
L'appareil hycon de ce groupe sera activé en demi-tour tous les 3 jours conformément aux instructions du fabricant.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours. La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée. La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
Comparateur actif: Appareil Hycon (protocole modifié)
La période d'activation de l'appareil hycon de ce groupe sera modifiée. Le premier jour sera d'un demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre, le deuxième jour d'un demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre et le troisième jour d'un demi-tour dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours. La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée. La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
Comparateur actif: Dispositif Hycon (protocole de routine) et vibration
L'appareil hycon de ce groupe sera activé en demi-tour tous les 3 jours conformément aux instructions du fabricant. De plus, les patients de ce groupe deux fois par jour pendant 10 minutes avec des vibrations accélérantes de l'appareil seront appliqués.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours. La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée. La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
Comparateur actif: Dispositif Hycon (protocole modifié) et vibration
La période d'activation de l'appareil hycon de ce groupe sera modifiée. Le premier jour sera d'un demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre, le deuxième jour d'un demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre et le troisième jour d'un demi-tour dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. De plus, les patients de ce groupe deux fois par jour pendant 10 minutes avec des vibrations accélérantes de l'appareil seront appliqués.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours. La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée. La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accélération du mouvement dentaire
Délai: 2 ans
quantité de mouvement distal de la canine maxillaire (mm)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur pendant le traitement
Délai: 2 ans
mesure du niveau de douleur (système de notation, score VAS)
2 ans
Raccourcissement de la durée totale du traitement
Délai: 2 ans
mesure du temps de traitement (mois)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Osman Yildiz, Research as., Research as.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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