- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03968263
Les effets des différents protocoles d'activation du dispositif Hycon et de la stimulation par vibration sur la distalisation des canines (Acceleration)
Les effets de différents protocoles d'activation du dispositif Hycon et de la stimulation par vibration sur la distalisation des canines orthodontiques
Cette étude sera réalisée avec 25 patients qui ont postulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Erciyes pour un traitement et qui ont besoin de 2 premières extractions de prémolaires et d'un ancrage maximal pour le traitement. Afin d'augmenter l'ancrage chez le patient qui commencera la distalisation de la canine, une mini vis (diamètre 1,5 mm, longueur 7 mm) sera appliquée sur la dentition maxillaire droite et gauche du patient sous anesthésie locale. Le dispositif hycon, qui a une conception en forme de vis pour l'application de force sur les côtés droit et gauche de la dentition maxillaire des patients, sera adapté aux bagues des 1ères molaires. Les patients seront répartis au hasard en 4 groupes. La vibration sera appliquée aux deux groupes avec le dispositif Acceledent.
Groupe 1 = L'appareil hycon de ce groupe sera utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Groupe 2 = La période d'activation de l'appareil hycon de ce groupe sera modifiée.
Groupe 3 = L'appareil hycon de ce groupe sera utilisé conformément aux instructions du fabricant. De plus, les patients de ce groupe deux fois par jour pendant 10 minutes avec des vibrations accélérantes de l'appareil seront appliqués.
Groupe 4 = La période d'activation de l'appareil hycon de ce groupe sera modifiée. De plus, les patients de ce groupe deux fois par jour pendant 10 minutes avec des vibrations accélérantes de l'appareil seront appliqués.
La période de distalisation canine du traitement orthodontique est une des étapes importantes affectant la durée du traitement. Raccourcir ce temps à la clinique raccourcira la durée du traitement.
Si cette application modifie la vitesse de déplacement des dents dans n'importe quelle direction, elle soutiendra la nouvelle recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est prévue comme une attelle buccale, essai clinique randomisé et non contrôlé. Cette étude sera réalisée avec 25 patients qui ont postulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Erciyes pour un traitement et qui ont besoin de 2 premières extractions prémolaires et d'un ancrage maximal pour le traitement. être sélectionné de 12 à 18 ans.Afin d'augmenter l'ancrage chez le patient qui va commencer la distalisation de la canine, une mini vis (PSM Medical Solutions, Quattro Standard Screw 1,5x7mm, Tuttlingen,Allemagne) sera appliquée à droite et la dentition maxillaire gauche du patient sous anesthésie locale. Le dispositif hycon (Adenta, Allemagne), qui a une conception en forme de vis pour l'application de la force sur les côtés droit et gauche de la dentition maxillaire des patients, sera adapté aux bandes des 1ères molaires. L'approbation de l'étude a été prise par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Erciyes à Kayseri (2018/337). Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients, y compris dans l'étude. Le consentement sera recueilli auprès des parents des personnes de moins de 18 ans. Au début du traitement et à la fin du traitement, tous les patients qui ont participé à l'étude ont reçu des dossiers de traitement standard comprenant des photographies, des modèles dentaires et des radiographies.
Critère d'intégration:
- Pas de maladie systémique
- Être en bonne santé comme parodontale.
- Interdiction de fumer.
- Aucun traitement orthodontique antérieur.
- Absence de carence dentaire congénitale
- Dentition permanente
- Indication d'extraction pour 1.prémolaire au maxillaire
- Il n'y a pas de restauration des canines supérieures.
- Indication d'utilisation de la mini vis pour un ancrage maximal au maxillaire
Tous les modèles seront numérisés par un appareil de numérisation de modèles laser 3D (3 Shape, R 700 Desktop Scanner, Szczecin, Pologne) et numérisés (3Shape Ortho Analyzer ™ 12). Le gradient des dents et la quantité de fermeture de l'espace seront examinés à l'aide de radiographies panoramiques. La quantité de résorption radiculaire dans les dents canines sera mesurée en utilisant la radiographie périapicale. À la suite des données obtenues, les effets du dispositif hycon (Adenta, Allemagne) et du dispositif de vibration (Acceledent Aura, OrthoAccel Technologies, Inc. USA) sur la vitesse de déplacement des dents seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquie, 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas de maladie systémique
- Être en bonne santé comme parodontale.
- Interdiction de fumer.
- Aucun traitement orthodontique antérieur.
- Absence de carence dentaire congénitale
- Dentition permanente
- Indication d'extraction pour 1.prémolaire au maxillaire
- Il n'y a pas de restauration des canines supérieures.
- Indication d'utilisation de la mini vis pour un ancrage maximal au maxillaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement orthodontique
- Dent manquante
- Mauvaise hygiène buccale
- Manque de coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif Hycon (protocole de routine)
L'appareil hycon de ce groupe sera activé en demi-tour tous les 3 jours conformément aux instructions du fabricant.
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L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
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Comparateur actif: Appareil Hycon (protocole modifié)
La période d'activation de l'appareil hycon de ce groupe sera modifiée.
Le premier jour sera d'un demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre, le deuxième jour d'un demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre et le troisième jour d'un demi-tour dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
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L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
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Comparateur actif: Dispositif Hycon (protocole de routine) et vibration
L'appareil hycon de ce groupe sera activé en demi-tour tous les 3 jours conformément aux instructions du fabricant.
De plus, les patients de ce groupe deux fois par jour pendant 10 minutes avec des vibrations accélérantes de l'appareil seront appliqués.
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L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
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Comparateur actif: Dispositif Hycon (protocole modifié) et vibration
La période d'activation de l'appareil hycon de ce groupe sera modifiée.
Le premier jour sera d'un demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre, le deuxième jour d'un demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre et le troisième jour d'un demi-tour dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
De plus, les patients de ce groupe deux fois par jour pendant 10 minutes avec des vibrations accélérantes de l'appareil seront appliqués.
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L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
L'appareil Hycon sera activé d'un demi-tour tous les 3 jours.
La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
La période d'activation du dispositif hycon sera modifiée.
La vibration sera appliquée 2 fois 10 minutes par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accélération du mouvement dentaire
Délai: 2 ans
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quantité de mouvement distal de la canine maxillaire (mm)
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur pendant le traitement
Délai: 2 ans
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mesure du niveau de douleur (système de notation, score VAS)
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2 ans
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Raccourcissement de la durée totale du traitement
Délai: 2 ans
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mesure du temps de traitement (mois)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Osman Yildiz, Research as., Research as.
Publications et liens utiles
Publications générales
- McLaughlin RP, Kalha AS, Schuetz W. An alternative method of space closure: the Hycon Device. J Clin Orthod. 2005 Aug;39(8):474-84; quiz 471. No abstract available.
- Elmotaleb MAA, Elnamrawy MM, Sharaby F, Elbeialy AR, ElDakroury A. Effectiveness of using a Vibrating Device in Accelerating Orthodontic Tooth Movement: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Int Soc Prev Community Dent. 2019 Jan-Feb;9(1):5-12. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_311_18. Epub 2019 Feb 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Migration des dents
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- TDH-2019-8701 (Autre subvention/numéro de financement: Republic Of Turkey, Erciyes University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .