- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968263
Die Auswirkungen verschiedener Aktivierungsprotokolle des Hycon-Geräts und der Vibrationsstimulation auf die Distalisation von Hundezähnen (Acceleration)
Die Auswirkungen verschiedener Aktivierungsprotokolle des Hycon-Geräts und der Vibrationsstimulation auf die kieferorthopädische Zahndistalisation bei Hunden
Diese Studie wird mit 25 Patienten durchgeführt, die sich an der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Erciyes für eine Behandlung beworben haben und die 2 erste Prämolarenextraktionen und eine maximale Verankerung für die Behandlung benötigen. Um die Verankerung bei dem Patienten zu erhöhen, der mit der Distalisation des Eckzahns beginnt, wird eine Minischraube (1,5 mm Durchmesser, 7 mm Länge) unter örtlicher Betäubung am rechten und linken Oberkiefergebiss des Patienten angebracht. Das hycon-Gerät, das ein schraubenförmiges Design für die Krafteinleitung sowohl auf die rechte als auch auf die linke Seite des Oberkiefergebisses der Patienten hat, wird an die Bänder in den 1. Molaren angepasst. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt. Die beiden Gruppen werden mit dem Acceledent-Gerät vibriert.
Gruppe 1 = Das hycon-Gerät dieser Gruppe wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
Gruppe 2 = Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts in dieser Gruppe wird geändert.
Gruppe 3 = Das hycon-Gerät dieser Gruppe wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Zusätzlich werden Patienten dieser Gruppe zweimal täglich für 10 Minuten mit Acceledent-Gerätevibration beaufschlagt.
Gruppe 4 = Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts in dieser Gruppe wird geändert. Zusätzlich werden Patienten dieser Gruppe zweimal täglich für 10 Minuten mit Acceledent-Gerätevibration beaufschlagt.
Die Zeit der Hundedistalisation der kieferorthopädischen Behandlung ist eine der wichtigen Phasen, die die Behandlungsdauer beeinflussen. Eine Verkürzung dieser Zeit in der Klinik verkürzt die Behandlungsdauer.
Wenn diese Anwendung die Zahnbewegungsgeschwindigkeit in irgendeine Richtung ändert, wird sie die neue Forschung unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte, nicht kontrollierte klinische Studie mit Schienenmund geplant. Diese Studie wird mit 25 Patienten durchgeführt, die sich an der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Erciyes um eine Behandlung beworben haben und die 2 erste Prämolarenextraktionen und eine maximale Verankerung für die Behandlung benötigen. Die Patienten werden zwischen 12 und 18 Jahren ausgewählt werden. Um die Verankerung bei dem Patienten zu verbessern, der mit der Distalisation des Eckzahns beginnt, wird rechts eine Minischraube (PSM Medical Solutions, Quattro Standardschraube 1,5 x 7 mm, Tuttlingen, Deutschland) angebracht und linken Oberkiefergebiss des Patienten unter örtlicher Betäubung. Das hycon-Gerät (Adenta, Deutschland), das ein schraubenförmiges Design für die Krafteinwirkung auf die rechte und linke Seite des Oberkiefergebisses des Patienten hat, wird angepasst zu den Bändern in den 1. Backenzähnen. Die Genehmigung der Studie wurde von der Erciyes University Clinical Research Ethics Committee in Kayseri (2018/337) eingeholt. Von allen Patienten, einschl ded in der Studie. Die Zustimmung der Eltern von Personen unter 18 Jahren wird eingeholt. Zu Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung erhielten alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, Standardbehandlungsunterlagen mit Fotos, Zahnmodellen und Röntgenaufnahmen.
Einschlusskriterien:
- Keine systemische Erkrankung
- Gesund sein als Parodontitis.
- Rauchen verboten.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Mangel an angeborenem Zahnmangel
- Bleibendes Gebiss
- Extraktionsangabe für 1. Prämolar im Oberkiefer
- Es gibt keine Wiederherstellung der oberen Eckzähne.
- Hinweis auf die Verwendung der Minischraube für maximale Verankerung im Oberkiefer
Alle Modelle werden mit einem 3D-Lasermodell-Scanner (3 Shape, R 700 Desktop Scanner, Stettin, Polen) gescannt und digitalisiert (3Shape Ortho Analyzer™ 12). Die Steigung der Zähne und der Lückenschluss werden anhand von Panorama-Röntgenaufnahmen untersucht. Das Ausmaß der Wurzelresorption in Eckzähnen wird mittels periapikaler Radiographie gemessen. Als Ergebnis der gewonnenen Daten werden die Auswirkungen des Hycon-Geräts (Adenta, Deutschland) und des Vibrationsgeräts (Acceledent Aura, OrthoAccel Technologies, Inc. USA) auf die Zahnbewegungsgeschwindigkeit verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine systemische Erkrankung
- Gesund sein als Parodontitis.
- Rauchen verboten.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Mangel an angeborenem Zahnmangel
- Bleibendes Gebiss
- Extraktionsangabe für 1. Prämolar im Oberkiefer
- Es gibt keine Wiederherstellung der oberen Eckzähne.
- Hinweis auf die Verwendung der Minischraube für maximale Verankerung im Oberkiefer
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kieferorthopädischen Behandlung
- Fehlender Zahn
- Schlechte Mundhygiene
- Mangelnde Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hycon-Gerät (Routineprotokoll)
Das hycon-Gerät dieser Gruppe wird gemäß den Herstellerangaben alle 3 Tage zur halben Umdrehung aktiviert.
|
Das Hycon-Gerät wird alle 3 Tage um eine halbe Umdrehung aktiviert.
Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts wird geändert.
Das Hycon-Gerät wird alle 3 Tage um eine halbe Umdrehung aktiviert.
Die Vibration wird 2 mal 10 Minuten pro Tag angewendet.
Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts wird geändert.
Die Vibration wird 2 mal 10 Minuten pro Tag angewendet.
|
Aktiver Komparator: Hycon-Gerät (modifiziertes Protokoll)
Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts in dieser Gruppe wird geändert.
Der erste Tag wird eine halbe Umdrehung im Uhrzeigersinn, der zweite Tag eine halbe Umdrehung im Uhrzeigersinn und der dritte Tag eine halbe Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn gedreht.
|
Das Hycon-Gerät wird alle 3 Tage um eine halbe Umdrehung aktiviert.
Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts wird geändert.
Das Hycon-Gerät wird alle 3 Tage um eine halbe Umdrehung aktiviert.
Die Vibration wird 2 mal 10 Minuten pro Tag angewendet.
Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts wird geändert.
Die Vibration wird 2 mal 10 Minuten pro Tag angewendet.
|
Aktiver Komparator: Hycon-Gerät (Routineprotokoll) und Vibration
Das hycon-Gerät dieser Gruppe wird gemäß den Herstellerangaben alle 3 Tage zur halben Umdrehung aktiviert.
Zusätzlich werden Patienten dieser Gruppe zweimal täglich für 10 Minuten mit Acceledent-Gerätevibration beaufschlagt.
|
Das Hycon-Gerät wird alle 3 Tage um eine halbe Umdrehung aktiviert.
Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts wird geändert.
Das Hycon-Gerät wird alle 3 Tage um eine halbe Umdrehung aktiviert.
Die Vibration wird 2 mal 10 Minuten pro Tag angewendet.
Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts wird geändert.
Die Vibration wird 2 mal 10 Minuten pro Tag angewendet.
|
Aktiver Komparator: Hycon-Gerät (modifiziertes Protokoll) und Vibration
Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts in dieser Gruppe wird geändert.
Der erste Tag wird eine halbe Umdrehung im Uhrzeigersinn, der zweite Tag eine halbe Umdrehung im Uhrzeigersinn und der dritte Tag eine halbe Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn gedreht.
Zusätzlich werden Patienten dieser Gruppe zweimal täglich für 10 Minuten mit Acceledent-Gerätevibration beaufschlagt.
|
Das Hycon-Gerät wird alle 3 Tage um eine halbe Umdrehung aktiviert.
Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts wird geändert.
Das Hycon-Gerät wird alle 3 Tage um eine halbe Umdrehung aktiviert.
Die Vibration wird 2 mal 10 Minuten pro Tag angewendet.
Die Aktivierungsdauer des hycon-Geräts wird geändert.
Die Vibration wird 2 mal 10 Minuten pro Tag angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschleunigung der Zahnbewegung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Distalbewegungsbetrag des oberen Eckzahns (mm)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung des Schmerzniveaus (Gradientensystem, VAS-Scoring)
|
2 Jahre
|
Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung der Behandlungszeit (Monate)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Osman Yildiz, Research as., Research as.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McLaughlin RP, Kalha AS, Schuetz W. An alternative method of space closure: the Hycon Device. J Clin Orthod. 2005 Aug;39(8):474-84; quiz 471. No abstract available.
- Elmotaleb MAA, Elnamrawy MM, Sharaby F, Elbeialy AR, ElDakroury A. Effectiveness of using a Vibrating Device in Accelerating Orthodontic Tooth Movement: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Int Soc Prev Community Dent. 2019 Jan-Feb;9(1):5-12. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_311_18. Epub 2019 Feb 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnmigration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Hydrocodon
Andere Studien-ID-Nummern
- TDH-2019-8701 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Republic Of Turkey, Erciyes University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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