敗血症試験における血小板輸血
2020年4月8日 更新者：University Hospital Tuebingen
敗血症試験における血小板輸血 (PlaTiSep)
血小板は、炎症反応の重要なメディエーターであり、病原体の侵入から人体を防御する自然免疫系の重要な構成要素です。
しかし、敗血症患者の輸血閾値として使用すべき血小板数に関するエビデンスはほとんどありません。
この試験では、血小板輸血は、<50000/μl または <20000/μl のいずれかをトリガーとして実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症は、SOFAスコア（敗血症関連臓器不全評価スコア）の変化として定義され、>2ポイント（敗血症-3の定義）
- 血小板数 <50.000/μl
除外基準:
- 18歳未満
- 免疫性血小板減少症の患者
- 過去 72 時間以内の大出血、または進行中の大出血
- 完全な集中治療サポートに専念していない患者、代理人または医師
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：<50.000/μl
血小板数が50.000/μl未満で始まる血小板の輸血
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血小板の輸血
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実験的：<20.000/μl
血小板数が 20.000/μl 未満で始まる血小板の輸血
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血小板の輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日間の追跡期間における全生存率
時間枠：90日
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90日での全生存
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてが6か月で死亡する原因となる
時間枠：6ヵ月
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6か月の全生存率
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6ヵ月
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衝撃の解決
時間枠：5日間
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乳酸値の正常化と昇圧剤治療の終了までの時間
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5日間
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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ICU病棟滞在期間
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28日
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機械換気サポートの期間
時間枠：28日
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抜管までの時間
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28日
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腎代替療法
時間枠：28日
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腎代替療法の頻度と期間
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28日
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出血イベント
時間枠：28日
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ICU滞在中の輸血を必要とする出血イベント
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28日
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SOFAスコア
時間枠：28日
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敗血症関連臓器不全評価スコア
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28日
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排出場所
時間枠：90日
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自宅退院、病棟、リハビリテーション病棟、老人ホーム
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。