Переливание тромбоцитов в исследовании сепсиса
8 апреля 2020 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Переливание тромбоцитов при исследовании сепсиса (PlaTiSep)
Тромбоциты являются важными медиаторами воспалительной реакции и ключевым компонентом врожденной иммунной системы для защиты организма человека от вторжения патогенов.
Однако существует мало данных о количестве тромбоцитов, которое следует использовать, как о пороге трансфузии у пациентов с сепсисом.
В этом испытании переливание тромбоцитов будет выполняться либо с <50000/мкл, либо с <20000/мкл в качестве триггера.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сепсис определяется как изменение шкалы SOFA (оценочная оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) >2 баллов (определение сепсиса-3)
- количество тромбоцитов <50 000/мкл
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- пациенты с иммунной тромбоцитопенией
- большое кровотечение за последние 72 часа или продолжающееся большое кровотечение
- пациент, суррогат или врач, не приверженный полной интенсивной терапии
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: <50 000/мкл
Переливание тромбоцитов, начиная с количества тромбоцитов <50 000/мкл
|
Переливание тромбоцитов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: <20.000/мкл
Переливание тромбоцитов, начиная с количества тромбоцитов <20 000/мкл
|
Переливание тромбоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в течение 90 дней наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
|
общая выживаемость через 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все вызывают смертность через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общая выживаемость через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
разрешение шока
Временное ограничение: 5 дней
|
время до нормализации уровня лактата и окончания вазопрессорной терапии
|
5 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
продолжительность пребывания в палате интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
время до экстубации
|
28 дней
|
|
заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 28 дней
|
частота и продолжительность заместительной почечной терапии
|
28 дней
|
|
кровотечения
Временное ограничение: 28 дней
|
кровотечения, требующие переливания во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом
|
28 дней
|
|
место разгрузки
Временное ограничение: 90 дней
|
выписка на дом, палата, реабилитационное отделение, дом престарелых
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PlaTiSep
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .