Blodpladetransfusion i sepsis-forsøg
8. april 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Blodpladetransfusion i sepsis-forsøg (PlaTiSep)
Blodplader er vigtige mediatorer af en inflammatorisk respons og en nøglekomponent i det medfødte immunsystem til at forsvare den menneskelige krop mod indtrængende patogener.
Der eksisterer dog kun lidt bevis for antallet af blodplader, der bør anvendes som transfusionstærskel hos septiske patienter.
I dette forsøg udføres blodpladetransfusion med enten <50.000/µl eller <20.000/µl som en trigger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sepsis defineret som ændring af SOFA-score (Sepsis-relateret organsvigtvurderingsscore) >2 point (Sepsis-3 definition)
- blodpladetal <50.000/µl
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- patienter med immun trombocytopeni
- større blødninger inden for de sidste 72 timer eller igangværende større blødninger
- patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld intensivbehandling
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: <50.000/µl
Transfusion af blodplader startende med et blodpladetal <50.000/µl
|
Transfusion af blodplader
|
|
EKSPERIMENTEL: <20.000/µl
Transfusion af blodplader startende med et blodpladetal <20.000/µl
|
Transfusion af blodplader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse i 90 dages opfølgningsperiode
Tidsramme: 90 dage
|
samlet overlevelse efter 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsager dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
samlet overlevelse ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
opløsning af stød
Tidsramme: 5 dage
|
tid til normalisering af laktatniveauer og afslutning af vasopressorbehandling
|
5 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
|
liggetid på intensivafdeling
|
28 dage
|
|
varighed af mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: 28 dage
|
tid til ekstubering
|
28 dage
|
|
nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
|
hyppighed og varighed af nyreudskiftningsterapi
|
28 dage
|
|
blødningshændelser
Tidsramme: 28 dage
|
blødningshændelser, der kræver transfusion under intensivophold
|
28 dage
|
|
SOFA score
Tidsramme: 28 dage
|
Sepsis-relateret organsvigt vurdering score
|
28 dage
|
|
udledningssted
Tidsramme: 90 dage
|
udskrivelse til hjem, afdeling, rehabiliteringsenhed, plejehjem
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PlaTiSep
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .