Trombocyttransfusion i sepsisförsök
8 april 2020 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Trombocyttransfusion i sepsisförsök (PlaTiSep)
Blodplättar är viktiga förmedlare av ett inflammatoriskt svar och en nyckelkomponent i det medfödda immunsystemet för att försvara människokroppen mot invaderande patogener.
Det finns dock få bevis för antalet blodplättar som bör användas som transfusionströskel hos septiska patienter.
I denna prövning kommer blodplättstransfusion att utföras med antingen <50 000/µl eller <20 000/µl som en trigger.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sepsis definieras som förändring av SOFA-poäng (Sepsis-relaterad organsviktbedömning) >2 poäng (Sepsis-3 definition)
- trombocytantal <50 000/µl
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- patienter med immun trombocytopeni
- större blödning under de senaste 72 timmarna eller pågående större blödning
- patient, surrogat eller läkare som inte har förbundit sig till fullt intensivvårdsstöd
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: <50 000/µl
Transfusion av blodplättar som börjar med ett trombocytantal <50 000/µl
|
Transfusion av blodplättar
|
|
EXPERIMENTELL: <20 000/µl
Transfusion av blodplättar som börjar med ett trombocytantal <20 000/µl
|
Transfusion av blodplättar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad under 90 dagars uppföljningsperiod
Tidsram: 90 dagar
|
total överlevnad vid 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alla orsakar dödlighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
total överlevnad vid 6 månader
|
6 månader
|
|
upplösning av chock
Tidsram: 5 dagar
|
tid till normalisering av laktatnivåer och slutet av vasopressorterapi
|
5 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
vistelsetid på intensivvårdsavdelning
|
28 dagar
|
|
varaktighet för mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: 28 dagar
|
tid till extubation
|
28 dagar
|
|
njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
|
frekvens och varaktighet av njurersättningsterapi
|
28 dagar
|
|
blödningshändelser
Tidsram: 28 dagar
|
blödningshändelser som kräver transfusion under intensivvårdsvistelse
|
28 dagar
|
|
SOFA poäng
Tidsram: 28 dagar
|
Sepsis-relaterad organsvikt bedömning poäng
|
28 dagar
|
|
utsläppsplats
Tidsram: 90 dagar
|
utskrivning till hem, avdelning, rehabiliteringsenhet, äldreboende
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
30 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PlaTiSep
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .