Blodplatetransfusjon i sepsis-forsøk
8. april 2020 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Blodplatetransfusjon i sepsis-forsøk (PlaTiSep)
Blodplater er viktige formidlere av en inflammatorisk respons og en nøkkelkomponent i det medfødte immunsystemet for å forsvare menneskekroppen mot invaderende patogener.
Det finnes imidlertid lite bevis for antall blodplater som bør brukes som transfusjonsterskel hos septiske pasienter.
I dette forsøket vil blodplatetransfusjon bli utført med enten <50000/µl eller <20000/µl som en trigger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sepsis definert som endring av SOFA-score (Sepsis-relatert organsviktvurderingsscore) >2 poeng (Sepsis-3-definisjon)
- blodplateantall <50.000/µl
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- pasienter med immun trombocytopeni
- større blødninger de siste 72 timene eller pågående større blødninger
- pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full intensivbehandling
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: <50.000/µl
Transfusjon av blodplater som starter med et blodplateantall <50.000/µl
|
Transfusjon av blodplater
|
|
EKSPERIMENTELL: <20.000/µl
Transfusjon av blodplater som starter med et blodplateantall <20.000/µl
|
Transfusjon av blodplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse i 90 dagers oppfølgingsperiode
Tidsramme: 90 dager
|
total overlevelse ved 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
total overlevelse ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
oppløsning av sjokk
Tidsramme: 5 dager
|
tid til normalisering av laktatnivåer og slutten av vasopressorbehandling
|
5 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
liggetid på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
varighet av mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 28 dager
|
tid til ekstubering
|
28 dager
|
|
nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
|
hyppighet og varighet av nyreerstatningsterapi
|
28 dager
|
|
blødningshendelser
Tidsramme: 28 dager
|
blødningshendelser som krever transfusjon under intensivopphold
|
28 dager
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: 28 dager
|
Sepsisrelatert organsviktvurderingsscore
|
28 dager
|
|
utløpssted
Tidsramme: 90 dager
|
utskrivning til hjem, avdeling, rehabiliteringsenhet, sykehjem
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PlaTiSep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .