Ensayo de transfusión de plaquetas en sepsis
8 de abril de 2020 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Ensayo de transfusión de plaquetas en sepsis (PlaTiSep)
Las plaquetas son mediadores importantes de una respuesta inflamatoria y un componente clave del sistema inmunológico innato para defender el cuerpo humano contra patógenos invasores.
Sin embargo, existe poca evidencia sobre el número de plaquetas que se debe utilizar como umbral de transfusión en pacientes sépticos.
En este ensayo, la transfusión de plaquetas se realizará con <50000/µl o <20000/µl como desencadenante.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sepsis definida como alteración de la puntuación SOFA (puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis) >2 puntos (definición Sepsis-3)
- recuento de plaquetas <50.000/µl
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- pacientes con trombocitopenia inmune
- sangrado mayor en las últimas 72 horas o sangrado mayor en curso
- paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo de cuidados intensivos
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: <50.000/µl
Transfusión de plaquetas a partir de un recuento de plaquetas <50.000/µl
|
Transfusión de plaquetas
|
|
EXPERIMENTAL: <20.000/µl
Transfusión de plaquetas a partir de un recuento de plaquetas <20.000/µl
|
Transfusión de plaquetas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global en el período de seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
supervivencia global a los 90 días
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
supervivencia global a los 6 meses
|
6 meses
|
|
resolución de choque
Periodo de tiempo: 5 dias
|
tiempo hasta la normalización de los niveles de lactato y finalización de la terapia vasopresora
|
5 dias
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
duración de la estancia en la sala de UCI
|
28 días
|
|
duración del soporte de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
|
tiempo de extubación
|
28 días
|
|
terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
|
frecuencia y duración de la terapia de reemplazo renal
|
28 días
|
|
eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 28 días
|
eventos hemorrágicos que requirieron transfusión durante la estancia en la UCI
|
28 días
|
|
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 28 días
|
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis
|
28 días
|
|
lugar de descarga
Periodo de tiempo: 90 dias
|
alta a domicilio, sala, unidad de rehabilitación, asilo de ancianos
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PlaTiSep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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