Bloedplaatjestransfusie in sepsis-onderzoek
8 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Bloedplaatjestransfusie in sepsis-onderzoek (PlaTiSep)
Bloedplaatjes zijn belangrijke bemiddelaars van een ontstekingsreactie en een belangrijk onderdeel van het aangeboren immuunsysteem om het menselijk lichaam te verdedigen tegen binnendringende ziekteverwekkers.
Er is echter weinig bewijs voor het aantal bloedplaatjes dat als transfusiedrempel moet worden gebruikt bij septische patiënten.
In deze proef zal bloedplaatjestransfusie worden uitgevoerd met ofwel <50.000/µl of <20.000/µl als trigger.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sepsis gedefinieerd als wijziging van de SOFA-score (beoordelingsscore voor sepsis-gerelateerd orgaanfalen) >2 punten (sepsis-3-definitie)
- aantal bloedplaatjes <50.000/µl
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- patiënten met immuuntrombocytopenie
- ernstige bloeding in de afgelopen 72 uur of aanhoudende ernstige bloeding
- patiënt, surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteuning op de intensive care
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: <50.000/µl
Transfusie van trombocyten vanaf een trombocytengetal <50.000/µl
|
Transfusie van bloedplaatjes
|
|
EXPERIMENTEEL: <20.000/µl
Transfusie van trombocyten vanaf een trombocytengetal <20.000/µl
|
Transfusie van bloedplaatjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving in een follow-upperiode van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
totale overleving na 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
totale overleving na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
resolutie van schok
Tijdsspanne: 5 dagen
|
tijd tot normalisatie van lactaatspiegels en einde van vasopressortherapie
|
5 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
verblijfsduur op de IC-afdeling
|
28 dagen
|
|
duur van mechanische ventilatieondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
|
tijd voor extubatie
|
28 dagen
|
|
niervervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
frequentie en duur van nierfunctievervangende therapie
|
28 dagen
|
|
bloedingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
bloedingen waarvoor transfusie nodig is tijdens verblijf op de IC
|
28 dagen
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen
|
28 dagen
|
|
losplaats
Tijdsspanne: 90 dagen
|
ontslag naar huis, afdeling, revalidatie-eenheid, verpleeghuis
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PlaTiSep
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .