Transfuzja płytek krwi w badaniu sepsy
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Transfuzja płytek krwi w próbie sepsy (PlaTiSep)
Płytki krwi są ważnymi mediatorami odpowiedzi zapalnej i kluczowym składnikiem wrodzonego układu odpornościowego, który chroni organizm ludzki przed inwazją patogenów.
Istnieje jednak niewiele dowodów dotyczących liczby płytek krwi, które należy stosować w stosunku do progu transfuzji u pacjentów z sepsą.
W tej próbie transfuzja płytek krwi zostanie przeprowadzona z <50000/µl lub <20000/µl jako wyzwalaczem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sepsa zdefiniowana jako zmiana w skali SOFA (wynik oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą) >2 punkty (definicja Sepsis-3)
- liczba płytek krwi <50 000/µl
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- pacjentów z małopłytkowością immunologiczną
- poważne krwawienie w ciągu ostatnich 72 godzin lub utrzymujące się poważne krwawienie
- pacjent, zastępca lub lekarz niezaangażowany w pełne wsparcie intensywnej terapii
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: <50.000/µl
Transfuzja płytek krwi rozpoczynająca się od liczby płytek krwi <50 000/µl
|
Transfuzja płytek krwi
|
|
EKSPERYMENTALNY: <20.000/µl
Transfuzja płytek krwi rozpoczynająca się od liczby płytek krwi <20 000/µl
|
Transfuzja płytek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie w 90-dniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
całkowite przeżycie po 90 dniach
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
całkowite przeżycie po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
rozwiązanie szoku
Ramy czasowe: 5 dni
|
czas do normalizacji poziomu mleczanów i zakończenia terapii wazopresyjnej
|
5 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
28 dni
|
|
czas trwania wspomagania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
czas do ekstubacji
|
28 dni
|
|
terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 28 dni
|
częstotliwość i czas trwania terapii nerkozastępczej
|
28 dni
|
|
krwawienia
Ramy czasowe: 28 dni
|
krwawienia wymagające transfuzji podczas pobytu na OIT
|
28 dni
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą
|
28 dni
|
|
miejsce wyładunku
Ramy czasowe: 90 dni
|
wypis do domu, oddziału, oddziału rehabilitacji, domu pomocy społecznej
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PlaTiSep
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .