Teste de transfusão de plaquetas em sepse
8 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Teste de transfusão de plaquetas em sepse (PlaTiSep)
As plaquetas são mediadores importantes de uma resposta inflamatória e um componente chave do sistema imunológico inato para defender o corpo humano contra patógenos invasores.
No entanto, existem poucas evidências sobre o número de plaquetas que devem ser usadas e o limite de transfusão em pacientes sépticos.
Neste estudo, a transfusão de plaquetas será realizada com <50.000/µl ou <20.000/µl como gatilho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse definida como alteração do escore SOFA (escore de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse) > 2 pontos (definição de sepse-3)
- contagem de plaquetas <50.000/µl
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- pacientes com trombocitopenia imune
- sangramento maior nas últimas 72 horas ou sangramento maior contínuo
- paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total de terapia intensiva
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: <50,000/µl
Transfusão de plaquetas começando com uma contagem de plaquetas <50.000/µl
|
Transfusão de plaquetas
|
|
EXPERIMENTAL: <20.000/µl
Transfusão de plaquetas começando com uma contagem de plaquetas <20.000/µl
|
Transfusão de plaquetas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global no período de acompanhamento de 90 dias
Prazo: 90 dias
|
sobrevida global em 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
todos causam mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
sobrevida global em 6 meses
|
6 meses
|
|
resolução de choque
Prazo: 5 dias
|
tempo para normalização dos níveis de lactato e término da terapia vasopressora
|
5 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
tempo de permanência na enfermaria da UTI
|
28 dias
|
|
duração do suporte ventilatório mecânico
Prazo: 28 dias
|
tempo para extubação
|
28 dias
|
|
terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
|
frequência e duração da terapia renal substitutiva
|
28 dias
|
|
eventos hemorrágicos
Prazo: 28 dias
|
eventos hemorrágicos que requerem transfusão durante a internação na UTI
|
28 dias
|
|
Pontuação SOFA
Prazo: 28 dias
|
Pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse
|
28 dias
|
|
local de descarga
Prazo: 90 dias
|
alta para casa, enfermaria, unidade de reabilitação, casa de repouso
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PlaTiSep
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .