Trasfusione di piastrine nella prova di sepsi
8 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Trasfusione di piastrine nella prova di sepsi (PlaTiSep)
Le piastrine sono importanti mediatori di una risposta infiammatoria e un componente chiave del sistema immunitario innato per difendere il corpo umano dagli agenti patogeni invasori.
Tuttavia, esistono poche prove riguardo al numero di piastrine che dovrebbero essere utilizzate come soglia trasfusionale nei pazienti settici.
In questo studio la trasfusione di piastrine verrà eseguita con <50000/µl o <20000/µl come trigger.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sepsi definita come alterazione del punteggio SOFA (Sepsis-related organ failure assessment score) >2 punti (Sepsis-3 definition)
- conta piastrinica <50.000/µl
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- pazienti con trombocitopenia immune
- sanguinamento maggiore nelle ultime 72 ore o sanguinamento maggiore in corso
- paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto della terapia intensiva
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: <50.000/ml
Trasfusione di piastrine a partire da una conta piastrinica <50.000/µl
|
Trasfusione di piastrine
|
|
SPERIMENTALE: <20.000/ml
Trasfusione di piastrine a partire da una conta piastrinica <20.000/µl
|
Trasfusione di piastrine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale nel periodo di follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
sopravvivenza globale a 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tutti causano mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sopravvivenza globale a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
risoluzione dello shock
Lasso di tempo: 5 giorni
|
tempo alla normalizzazione dei livelli di lattato e alla fine della terapia con vasopressori
|
5 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
|
28 giorni
|
|
durata del supporto ventilatorio meccanico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
tempo di estubazione
|
28 giorni
|
|
terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
frequenza e durata della terapia renale sostitutiva
|
28 giorni
|
|
eventi emorragici
Lasso di tempo: 28 giorni
|
eventi emorragici che richiedono trasfusioni durante la degenza in terapia intensiva
|
28 giorni
|
|
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi
|
28 giorni
|
|
luogo di scarico
Lasso di tempo: 90 giorni
|
dimissione a domicilio, reparto, reparto di riabilitazione, casa di cura
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PlaTiSep
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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