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Blutplättchentransfusion in der Sepsis-Studie

8. April 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Thrombozytentransfusion in Sepsis-Studie (PlaTiSep)

Blutplättchen sind wichtige Mediatoren einer Entzündungsreaktion und eine Schlüsselkomponente des angeborenen Immunsystems, um den menschlichen Körper gegen eindringende Krankheitserreger zu verteidigen. Es gibt jedoch wenig Evidenz bezüglich der Thrombozytenzahl, die als Transfusionsschwelle bei septischen Patienten verwendet werden sollte. In dieser Studie wird eine Thrombozytentransfusion mit entweder <50000/µl oder <20000/µl als Trigger durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis definiert als Veränderung des SOFA-Scores (Sepsis-related organ failure assessment score) >2 Punkte (Sepsis-3-Definition)
  • Thrombozytenzahl <50.000/µl

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten mit Immunthrombozytopenie
  • starke Blutung in den letzten 72 Stunden oder andauernde starke Blutung
  • Patient, Stellvertreter oder Arzt, der nicht zur vollen Unterstützung der Intensivpflege verpflichtet ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: <50.000/µl
Transfusion von Thrombozyten ab einer Thrombozytenzahl < 50.000/µl
Biologisch: Thrombozytentransfusion
Transfusion von Blutplättchen
EXPERIMENTAL: <20.000/µl
Transfusion von Thrombozyten ab einer Thrombozytenzahl < 20.000/µl
Biologisch: Thrombozytentransfusion
Transfusion von Blutplättchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben im 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtüberleben nach 90 Tagen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Mortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben nach 6 Monaten
6 Monate
Auflösung des Schocks
Zeitfenster: 5 Tage
Zeit bis zur Normalisierung des Laktatspiegels und Ende der Vasopressortherapie
5 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
28 Tage
Dauer der maschinellen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur Extubation
28 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit und Dauer der Nierenersatztherapie
28 Tage
Blutungen
Zeitfenster: 28 Tage
Blutungsereignisse, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine Transfusion erfordern
28 Tage
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertungspunktzahl für sepsisbedingtes Organversagen
28 Tage
Entladeort
Zeitfenster: 90 Tage
Entlassung nach Hause, Station, Reha, Pflegeheim
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PlaTiSep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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