Essai sur la transfusion plaquettaire dans le sepsis
8 avril 2020 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Essai sur la transfusion plaquettaire dans le sepsis (PlaTiSep)
Les plaquettes sont des médiateurs importants d'une réponse inflammatoire et un élément clé du système immunitaire inné pour défendre le corps humain contre les agents pathogènes envahisseurs.
Cependant, peu de preuves existent concernant le nombre de plaquettes qui devrait être utilisé comme seuil de transfusion chez les patients septiques.
Dans cet essai, la transfusion de plaquettes sera effectuée avec soit <50000/µl soit <20000/µl comme déclencheur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Septicémie définie comme une altération du score SOFA (score d'évaluation de la défaillance d'organe liée à la septicémie) > 2 points (définition de la septicémie-3)
- numération plaquettaire <50.000/µl
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- patients atteints de thrombocytopénie immunitaire
- saignement majeur au cours des 72 dernières heures ou saignement majeur en cours
- patient, substitut ou médecin non engagé dans une prise en charge complète des soins intensifs
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: <50.000/µl
Transfusion de plaquettes à partir d'un nombre de plaquettes <50.000/µl
|
Transfusion de plaquettes
|
|
EXPÉRIMENTAL: <20.000/µl
Transfusion de plaquettes à partir d'un nombre de plaquettes <20.000/µl
|
Transfusion de plaquettes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale dans la période de suivi de 90 jours
Délai: 90 jours
|
survie globale à 90 jours
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité toutes causes à 6 mois
Délai: 6 mois
|
survie globale à 6 mois
|
6 mois
|
|
résolution de choc
Délai: 5 jours
|
délai de normalisation des taux de lactate et fin du traitement vasopresseur
|
5 jours
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
|
durée du séjour en unité de soins intensifs
|
28 jours
|
|
durée de l'assistance ventilatoire mécanique
Délai: 28 jours
|
le temps de l'extubation
|
28 jours
|
|
thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
|
fréquence et durée de la thérapie de remplacement rénal
|
28 jours
|
|
événements hémorragiques
Délai: 28 jours
|
événements hémorragiques nécessitant une transfusion pendant le séjour aux soins intensifs
|
28 jours
|
|
Note SOFA
Délai: 28 jours
|
Score d'évaluation de la défaillance d'un organe lié au sepsis
|
28 jours
|
|
lieu de décharge
Délai: 90 jours
|
sortie à domicile, en service, en unité de rééducation, en maison de repos
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (RÉEL)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PlaTiSep
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .