B型肝炎関連の代償性肝硬変患者に対するNAとペグIFN α-2bの併用治療
2019年6月19日 更新者：Lin Bingliang、Sun Yat-sen University
ヌクレオシド（酸）アナログ（NA）とペグ化インターフェロン α-2b の併用治療 NA 治療、B 型肝炎関連、低レベル b 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の代償性肝硬変患者
この研究の目的は、ヌクレオシド（酸）類似体（NA）とペグ化インターフェロン（Peg IFN）α-2b の治療が、低レベルの HBsAg、B 型肝炎関連の代償性肝硬変患者の治療を受けた NA に対して、より高い HBsAg クリアランス率をもたらすかどうかを実証することです。肝臓がんのリスクを減らします。 研究者らは、HBsAg <1000IU/ml のレベルで 1 年以上 NAs 治療を受けた約 84 人の B 型肝炎関連の代償性肝硬変患者を登録する予定です。 これらの参加者は 2 つのグループに分けられます。 グループAは、NAとPeg IFNα-2bの治療を受けます。 グループ B は、登録前と同様に NA で処理されます。 両方のグループの参加者は、96週間追跡されます。
主要評価項目は、2 つのグループ間で HBsAg のクリアランス率を比較することです。 副次評価項目には、(1) 96 週間の追跡期間中の肝臓がんの発生率の比較、(2) 2 つのグループ間の有害な副作用の比較が含まれます。 (3) 2 つのグループ間のウイルス学的および生化学的反応の比較。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) のクリアランスは、B 型肝炎患者の究極の治療目標であると考えられています。 研究者らの以前の研究では、ヌクレオシド（酸）類似体（NA）で治療された非肝硬変のB型肝炎患者がペグ化インターフェロン（Peg IFN）α-2bに切り替えた/または組み合わせた場合、より高いHBsAgクリアランス率が得られることが示されています。 したがって、研究者の仮説は、NA と Peg IFNα-2b の併用による治療により、HBsAg のレベルが低く、代償性肝硬変に関連する B 型肝炎患者は、HBsAg クリアランス率が高くなり、肝がんのリスクが低下するというものです。
研究者らは、HBsAg <1000IU/ml のレベルで 1 年以上 NAs 治療を受けた約 84 人の B 型肝炎関連の代償性肝硬変患者を登録する予定です。 これらの参加者は、希望に応じて2つのグループに分けられます。 グループAは、NAの治療を受けます（以前にテルビブジンで治療された患者はエンテカビルに変更されます）プラスPeg IFNα-2b（180ug /週、患者が耐えられなかった場合、投与量は治療中に135ugまたは90ug /週に変更されます） Peg IFNα-2bの副作用）。 Peg IFNα-2b 治療は、HBsAg <0.05IU/ml まで最大 48 週間実施されます。 グループ B は、登録前と同様に NA で処理されます。 両方のグループの参加者は、96週間追跡されます。
主要評価項目は、2 つのグループ間で HBsAg のクリアランス率を比較することです。 副次評価項目には、(1) 96 週間の追跡期間中の肝がんの発生率の比較、(2) 腹水、消化管出血、脳症、肝腎症候群などの副作用の 2 つのグループ間の比較が含まれます。 (3) 2 つのグループ間のウイルス学的および生化学的反応の比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingliang Lin, Doctor
- 電話番号：86-020-85253165
- メール：lamikin@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junfeng Chen, Master
- 電話番号：86-020-85253165
- メール：mountainchen@139.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Lin Bingliang, MD
- 電話番号：86-20-85253165
- メール：lamikin@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16 歳から 65 歳。代償性肝硬変の臨床診断; Child-Pug グレード A;陽性血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）; -HBsAg力価<1000IU / ml;ヌクレオシド（酸）類似体（NA）で1年以上治療; HBV DNA <20 IU/ml;陰性の血清B型肝炎e抗原（HBeAg）;インドシアニングリーンの 15 分間保持率 <10%;血液定期検査：4×10e9/L＜WBC＜10×10e9/L、100×10e9/L＜PLT＜300×10e9/L。
除外基準:
- 半年以内にインターフェロンで治療;薬物は肝疾患を誘発します;自己免疫性肝疾患;代謝因子による肝疾患; A型、C型、D型、E型肝炎ウイルスとの重複感染; HIVウイルスに感染;重度の呼吸器疾患;重度の循環器疾患;重度の消化器疾患;重度の神経疾患;他の疾患に対する免疫抑制療法の必要性;他の疾患に対する放射線療法/化学療法の必要性;甲状腺疾患;リウマチ性疾患;悪性腫瘍;重度の食道および胃底静脈の静脈瘤;精神障害または心理障害;アルコールまたは薬物乱用者 (平均アルコール消費量は男性で 40g/日以上、女性で 20g/日以上);インターフェロン療法への禁忌;妊娠中または3年以内に妊娠計画がある;授乳;研究プロトコルに準拠できません。インフォームド コンセントに署名しない;その他、研究者が入学に適さないと判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAs+Peg IFN グループ
NAs+Peg IFN グループは、NAs (以前にテルビブジンで治療された患者はエンテカビルに変更されます) とペグ化インターフェロン (Peg IFN)α-2b の治療を受けます。
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NAs+Peg IFN グループの参加者は、Peg IFNα-2b で治療されます（患者が Peg IFNα-2b の副作用に耐えられない場合は、治療中に用量が 135ug または 90ug/週に変更されます）。
HBsAgになるまでPeg IFNα-2b治療を行います
他の名前：
NAsグループとNAs+Peg IFNグループの両方が、登録前と同様にNAsで扱われます。
他の名前：
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他の：NAsグループ
NAs グループは、入学前と同様に NAs で扱われます。
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NAsグループとNAs+Peg IFNグループの両方が、登録前と同様にNAsで扱われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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96 週間の両群の HBsAg のクリアランス率。
時間枠：96週
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HBsAg のクリアランス率は、2 つのグループ間で比較されます。
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96週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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96週間の両群の肝がん発生率
時間枠：96週
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肝臓がんの発生率は、2つのグループ間で比較されます。
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96週
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両群における副作用の発現率
時間枠：96週
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腹水、消化管出血、脳症、肝腎症候群などの有害な副作用は、2つのグループ間で比較されます
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96週
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両群における肝機能の変化
時間枠：96週
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アラニントランスアミナーゼ、グルタミン酸-オキサル酢酸トランスアミナーゼ、アルブミン、総ビリルビン、INRのレベルを2つのグループ間で比較します。
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96週
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両群の血液ルーチン検査指数の変化
時間枠：96週
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WBC、Hb、PLT のレベルを 2 つのグループ間で比較します。
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bingliang Lin, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
- Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):582-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5.
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- Nguyen T, Thompson AJ, Bowden S, Croagh C, Bell S, Desmond PV, Levy M, Locarnini SA. Hepatitis B surface antigen levels during the natural history of chronic hepatitis B: a perspective on Asia. J Hepatol. 2010 Apr;52(4):508-13. doi: 10.1016/j.jhep.2010.01.007. Epub 2010 Feb 16.
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- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (予想される)
2022年5月30日
研究の完了 (予想される)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-CURE VI STUDY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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