Tratamiento combinado de NA y Peg IFN α-2b para pacientes con cirrosis compensatoria relacionada con la hepatitis B
Tratamiento combinado de análogos de nucleósidos (ácidos) (NA) e interferón pegilado α-2b para pacientes con cirrosis compensatoria relacionada con la hepatitis B tratados con NA y niveles bajos de antígeno de superficie del virus de la hepatitis b (HBsAg)
El estudio tiene como objetivo demostrar que si el tratamiento con análogos de nucleósidos (ácidos) más interferón pegilado (Peg IFN) α-2b para aquellos tratados con NA, bajo nivel de HBsAg, pacientes con cirrosis compensatoria relacionada con hepatitis B dará como resultado una mayor tasa de eliminación de HBsAg y reducir el riesgo de cáncer de hígado. Los investigadores planean inscribir a unos 84 pacientes con cirrosis compensatoria relacionada con la hepatitis B, que hayan recibido tratamiento con NA durante más de 1 año con un nivel de HBsAg <1000 UI/ml. Estos participantes se dividirán en 2 grupos. El grupo A recibirá el tratamiento de NAs más Peg IFNα-2b. El Grupo B será tratado con NA como antes de la inscripción. Los participantes de ambos grupos serán seguidos durante 96 semanas.
El criterio principal de valoración es comparar la tasa de eliminación de HBsAg entre dos grupos. El criterio de valoración secundario incluye: (1) comparar la incidencia de cáncer de hígado durante las 96 semanas de seguimiento, (2) comparar los efectos secundarios adversos entre los 2 grupos. (3) comparar las respuestas virológicas y bioquímicas entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eliminación del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) se considera el objetivo terapéutico final para los pacientes con hepatitis B, ya que se relaciona con una baja incidencia de fibrosis y cáncer de hígado. El estudio anterior de los investigadores muestra que los pacientes con hepatitis B sin cirrosis tratados con análogos de nucleósidos (ácidos) que cambiaron o combinaron con interferón pegilado (Peg IFN) α-2b podrían obtener una mayor tasa de eliminación de HBsAg. Por lo tanto, la hipótesis de los investigadores es que el tratamiento de NA más Peg IFNα-2b para aquellos pacientes con cirrosis compensatoria relacionada con hepatitis B tratados con NA, bajo nivel de HBsAg da como resultado una mayor tasa de eliminación de HBsAg y reduce el riesgo de cáncer de hígado.
Los investigadores planean inscribir a unos 84 pacientes con cirrosis compensatoria relacionada con la hepatitis B, que hayan recibido tratamiento con NA durante más de 1 año con un nivel de HBsAg <1000 UI/ml. Estos participantes se dividirán en 2 grupos según sus deseos. El grupo A recibirá el tratamiento de AN (a los pacientes previamente tratados con telbivudina se les cambiará a entecavir) más Peg IFNα-2b （180ug por semana, se cambiará la dosis a 135ug o 90ug por semana durante el tratamiento si los pacientes no toleraran el efectos secundarios de Peg IFNα-2b）. El tratamiento con Peg IFNα-2b se realizará hasta HBsAg < 0,05 UI/ml, con una duración máxima de 48 semanas. El Grupo B será tratado con NA como antes de la inscripción. Los participantes de ambos grupos serán seguidos durante 96 semanas.
El criterio principal de valoración es comparar la tasa de eliminación de HBsAg entre dos grupos. El criterio de valoración secundario incluye: (1) comparar la incidencia de cáncer de hígado durante las 96 semanas de seguimiento, (2) comparar los efectos secundarios adversos, como ascitis, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía, síndrome hepatorrenal entre los 2 grupos. (3) comparar las respuestas virológicas y bioquímicas entre los 2 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bingliang Lin, Doctor
- Número de teléfono: 86-020-85253165
- Correo electrónico: lamikin@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junfeng Chen, Master
- Número de teléfono: 86-020-85253165
- Correo electrónico: mountainchen@139.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Lin Bingliang, MD
- Número de teléfono: 86-20-85253165
- Correo electrónico: lamikin@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-65 años de edad; Diagnóstico clínico de cirrosis compensatoria; Child-Pugh grado A; Antígeno de superficie de hepatitis B en suero positivo (HBsAg); título de HBsAg < 1000 UI/ml; Tratado con análogos de nucleósidos (ácidos) (NA) durante más de 1 año; ADN del VHB <20 UI/ml; Antígeno e de hepatitis B en suero negativo (HBeAg); tasa de retención de 15 minutos de verde de indocianina <10%; El examen de sangre de rutina: 4×10e9/L<WBC<10×10e9/L、100×10e9/L<PLT<300×10e9/L.
Criterio de exclusión:
- Tratado con interferón dentro de medio año; Las drogas inducen enfermedades hepáticas; Enfermedades autoinmunes del hígado; Enfermedades hepáticas causadas por factores metabólicos; Superinfección con virus de hepatitis A, C, D, E; Infectado por el virus del VIH; Enfermedades respiratorias graves; Enfermedades circulatorias graves, ; Enfermedades digestivas severas; Enfermedades neurológicas graves; Necesidad de terapia inmunosupresora para otras enfermedades; Necesidad de radioterapia/quimioterapia para otras enfermedades; enfermedades de la tiroides; enfermedades reumáticas; Tumores malignos; Graves várices esofágicas y gástricas del fondo del ojo; Trastornos mentales o psicológicos; Abusadores de alcohol o drogas (consumo promedio de alcohol > 40 g/d para hombres, > 20 g/d para mujeres); Con contraindicaciones para la terapia con interferón; Embarazo o tener plan de embarazo en 3 años; Lactancia; No puede cumplir con el protocolo de estudio; No firmar el consentimiento informado; Otras condiciones que no sean aptas para la inscripción determinadas por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NA + Peg IFN
NAs+Peg IFN Group recibirá el tratamiento de NAs (pacientes previamente tratados con telbivudina se cambiará a entecavir) más interferón pegilado (Peg IFN)α-2b.
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Los participantes en el grupo NAs+Peg IFN serán tratados con Peg IFNα-2b (180 ug por semana, la dosis se cambiará a 135 ug o 90 ug por semana durante el tratamiento si los pacientes no pueden tolerar los efectos secundarios de Peg IFNα-2b).
Se realizará tratamiento con Peg IFNα-2b hasta HBsAg
Otros nombres:
Tanto el grupo NA como el grupo NA+Peg IFN se tratarán con los NA como antes de la inscripción.
Otros nombres:
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Otro: Grupo NA
El grupo de NA será tratado con NA como antes de la inscripción.
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Tanto el grupo NA como el grupo NA+Peg IFN se tratarán con los NA como antes de la inscripción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eliminación de HBsAg para ambos grupos durante 96 semanas.
Periodo de tiempo: 96 semanas
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La tasa de eliminación de HBsAg se comparará entre 2 grupos.
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de cáncer de hígado para ambos grupos durante 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
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La incidencia de cáncer de hígado se comparará entre 2 grupos.
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96 semanas
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Tasa de ocurrencia de efectos secundarios adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Los efectos secundarios adversos, como ascitis, sangrado gastrointestinal, encefalopatía, síndrome hepatorrenal se compararán entre 2 grupos
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96 semanas
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El cambio de las funciones hepáticas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Se compararán los niveles de alanina transaminasa, transaminasa glutámico-oxalacética, albúmina, bilirrubina total, INR entre los 2 grupos.
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96 semanas
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El cambio de los índices de análisis de sangre de rutina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Los niveles de WBC, Hb, PLT se compararán entre los 2 grupos.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
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- Hepatitis
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- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
Otros números de identificación del estudio
- I-CURE VI STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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